FI를 위한 경요천골 신경조절 (TNT)
2022년 7월 19일 업데이트: Satish Rao, Augusta University
변실금에 대한 경요천골 신경조절 요법: 무작위 시험
변실금(FI)은 주로 여성과 노인인 4천만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다.
그것은 주요 건강 관리 부담이며 삶의 질과 심리 사회적 기능을 크게 손상시킵니다.
FI는 요천추 신경병증, 항문직장 감각-운동 기능 장애, 비정상적인 골반저-뇌 신경 분포를 포함하는 다인성 기능 장애를 특징으로 합니다.
FI 치료의 진행에 대한 중요한 장벽은 RCT의 부족, 질병을 수정하는 기계론적 기반의 비침습적 치료법의 부재, 치료가 FI의 병태생리학에 미치는 영향에 대한 이해 부족입니다.
결과적으로 현재 대부분의 구제책은 효과가 없습니다.
우리의 장기 목표는 신경 교란을 조절하여 감각 및 운동 제어를 개선하는 치료법을 조사하여 FI에 대한 효과적인 치료법이 없다는 문제를 해결하고 이러한 치료법의 신경생물학적 기초를 이해하는 것입니다.
우리의 중심 가설은 반복적인 자기 자극을 사용하는 Translumbosacral Neuromodulation Therapy(TNT)로 구성된 새로운 비침습적 치료가 신경 흥분성을 강화하고 신경가소성을 유도하여 장단기적으로 FI를 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
우리의 접근 방식은 1Hz 주파수의 TNT가 5Hz 또는 15Hz에 비해 양방향 장-뇌 신호, 항문 괄약근 강도 및 직장 감각을 향상시켜 FI를 크게 개선한다는 것을 보여준 강력한 파일럿 연구를 기반으로 합니다.
우리의 목표는 1) 132명의 FI 환자를 대상으로 가짜 통제 무작위 용량 의존 연구에서 새로운 치료법인 TNT의 효능, 안전성 및 최적 용량을 조사하고; 2) 원심성 및 구심성 골반저-뇌 신호 및 감각-운동 기능을 평가하여 TNT에 대한 기계론적 기초를 결정합니다. 3) 장기 가짜 통제 무작위 시험을 수행하여 TNT의 치료 반응 및 효과의 지속성 및 강화 TNT가 개선된 개선을 제공하는지 여부를 확인합니다.
우리의 예상 결과에는 FI에 대한 내구성 있고 효과적이며 안전하고 기계적 기반의 비침습적이며 위험이 낮은 치료법으로서 TNT의 시연이 포함됩니다.
우리 프로젝트의 영향에는 새로운 질병 수정, 비침습적 치료, 이 치료에 대한 과학적 근거, FI의 병태생리에 대한 이해 개선, TNT가 양방향 장 및 뇌 축과 항문직장 기능을 수정하는 방법이 포함됩니다.
궁극적으로 이 프로젝트에서 생성된 지식은 FI에 대한 혁신적이고 증거 기반 치료법을 개발하기 위한 새로운 길을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변실금(FI)은 형성된 대변 또는 액상 대변의 비자발적 배출로 정의되며 보행이 가능한 미국인의 8-15%, 주로 여성 및 노인과 요양원 거주자의 45%에 영향을 미칩니다. 성인의 3%, 1차 진료소에 다니는 환자의 37%에서 적어도 매주 발생합니다. FI는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 불안과 우울증을 포함한 심각한 고통을 유발하며 상당한 건강 관리 부담을 지닙니다. FI는 요천추 신경병증, 항문직장 감각 운동 기능 장애, 감소된 직장 구불 결장 저장 용량 및 부적응적인 골반저-뇌 신경분포를 포함하는 다인성 기능 장애를 특징으로 합니다. 결과적으로 단일 기능 장애를 돕는 치료, 예를 들어 항문 덱스트라노머 주사 또는 항문 괄약근 성형술은 항문 장벽을 강화하여 FI를 개선할 수 있지만 FI의 다차원적 문제를 개선할 가능성은 낮습니다. 또한, 항문 괄약근 성형술은 처음에는 효과가 있다고 느꼈지만 10년차에 30%만 남아 있는 상태로 장기적으로는 실망스러웠습니다. 또 다른 외과적 시술인 천골 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 FI 환자의 54%에서 유용한 것으로 나타났지만 심각한 합병증(33%)과 15%의 실패율이 있으며 그 작용 기전은 알려져 있지 않고 부족합니다. 엄격한 가짜 제어 시험. 또한, 현재 치료의 효과에 대한 비교 평가가 수행되지 않았으며 현재 치료법 중 어느 것도 FI의 다인성 병리생리학적 기능 장애를 개선하는 것으로 나타났습니다.
FI 치료의 진행에 대한 중요한 장벽은 RCT의 부족과 FI의 병태생리학을 수정하는 기계적 기반의 비침습적 치료법의 부재입니다. 결과적으로 현재 대부분의 구제책은 효과가 없습니다. 이러한 발견은 FI 연구에 초점을 맞춘 최근 NIDDK 워크샵에서 전문가들에 의해 강조되었습니다. 우리의 장기 목표는 말초 및 중추 신경 교란을 조절하는 치료법을 조사하고 이러한 치료법의 신경 생물학적 기초를 이해함으로써 FI에 대한 효과적인 치료법이 없다는 문제를 해결하는 것입니다. Translumbosacral Neuromodulation Therapy(TNT)는 절연 코일을 통해 항문직장 기능을 조절하는 요추-천골 신경에 자기 에너지를 집중적으로 전달하는 새로운 비침습적 기술입니다. 생성된 펄스는 임상 MRI 기계와 동일한 강도입니다. 그것은 자기 에너지의 짧은 펄스를 전달하기 위해 컴퓨터 전기 기계 의료 장치를 사용하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 신경 조절 요법의 개념을 기반으로 하며 주요 우울증, 난치성 환각(AH) 및 내장 통증 및 뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 연구. 우리의 중심 가설은 TNT가 신경 흥분성을 강화하고 신경 가소성을 유도하여 단기 및 장기적으로 FI를 크게 개선하여 다차원적인 치료 효과를 제공한다는 것입니다. 인식과 능력.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4810
- 모병
- Augusta University
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연락하다:
- Tennekoon Karunaratne, MD,PhD
- 전화번호: +1-706-721-1968
- 이메일: tkarunaratne@augusta.edu
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부수사관:
- Amol Sharma, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Ahmad Samad
- 전화번호: 617-726-2132
- 이메일: ASAMAD1@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Kyle Staller, MD
- 전화번호: +1-617-724-6038
- 이메일: KSTALLER@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Braden Kuo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 반복되는 FI 에피소드;
- 점막 질환 없음(대장경 검사 + 생검); 그리고
- 2주 대변 일지에서 환자는 주당 최소 1회의 고체 또는 액체 FI를 보고했습니다.
제외 기준:
- 중증 설사(>6 액체 대변/일, 브리스톨 척도 >6);
- 오피오이드,);
- 활성 우울증;
- 중증 심장 질환, 만성 신부전 또는 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 GI 수술;
- 신경계 질환(예: 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상) 및 두개내압 증가;
- 금속 임플란트(자기 코일 배치 30cm 이내), 심박조율기;
- 이전 골반 수술/방사선, 근치 자궁적출술;
- 궤양성 및 크론 대장염;
- 직장 탈출증;
- 활동성 항문 균열, 항문 농양, 선천성 항문직장 기형, 누공 또는 염증성 치질;
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1Hz 2400 TNT 처리
개입: 자기 코일을 사용한 총 2400회의 자극으로 TNT 치료 개입..
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2쌍의 양극 강철 링 전극이 있는 탐침을 직장에 배치합니다.
각 부위에서 단일 자극 코일로 매핑 절차를 수행하여 10마이크로볼트의 항문 및 직장 MEP 반응과 20마이크로볼트의 전방 경골 MEP를 50 시도 %.각 사이트에서 TNT의 강도는 안전 지침을 준수하기 위해 이 임계값보다 최대 150%로 제한됩니다.
따라서 자기 자극의 강도는 개별화됩니다.
양측 요추 자극(rTLMS)은 L2/L3 디스크 공간에서 시행되고 천골 자극(rTSMS)은 S2/S3 수준에서 시행됩니다.
다음으로 70mm 이중 공기막 자체 냉각 코일이 4개 부위 중 하나에 무작위로 배치되고 코일 고정 장치로 제자리에 고정되며 300 또는 450회의 자극이 전달됩니다.
5분 휴지 후 사이클을 반복한다(총 =600-900/사이트). 코일을 반대쪽으로 이동시켜 반복한다.
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활성 비교기: 1Hz 3600 TNT 처리
개입: 자기 코일을 사용한 총 3600회 자극을 사용한 TNT 치료 개입.
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2쌍의 양극 강철 링 전극이 있는 탐침을 직장에 배치합니다.
각 부위에서 단일 자극 코일로 매핑 절차를 수행하여 10마이크로볼트의 항문 및 직장 MEP 반응과 20마이크로볼트의 전방 경골 MEP를 50 시도 %.각 사이트에서 TNT의 강도는 안전 지침을 준수하기 위해 이 임계값보다 최대 150%로 제한됩니다.
따라서 자기 자극의 강도는 개별화됩니다.
양측 요추 자극(rTLMS)은 L2/L3 디스크 공간에서 시행되고 천골 자극(rTSMS)은 S2/S3 수준에서 시행됩니다.
다음으로 70mm 이중 공기막 자체 냉각 코일이 4개 부위 중 하나에 무작위로 배치되고 코일 고정 장치로 제자리에 고정되며 300 또는 450회의 자극이 전달됩니다.
5분 휴지 후 사이클을 반복한다(총 =600-900/사이트). 코일을 반대쪽으로 이동시켜 반복한다.
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가짜 비교기: 가짜 TNT 치료
이 팔은 가짜 치료 세션을 갖습니다.
먼저 위에서 설명한 모터 임계값 강도를 평가합니다.
다음으로 sham coil을 4개 부위(요추 2개, 천골 2개)에 각각 배치하고 2개의 열차로 각 부위에 600회의 자극을 가하며 각 부위 사이에는 5분, 운동 사이에는 3분의 휴식을 취합니다.
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이것은 자기 자극이 없는 가짜 코일을 사용하는 다른 ARM에서 언급된 가짜 TNT 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIM 1 일차 결과 측정은 기준선과 비교하여 6주 말에 대변실금 에피소드/주 감소 >50%를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 6주(단기)
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응답자는 기준선과 비교할 때 FI 에피소드/주에서 최소 50% 감소를 보이는 환자로 정의됩니다.
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6주(단기)
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목표 2: 베이스라인과 비교한 요추-항문 자기 유발 전위(MEP) 반응의 잠복기
기간: 6주
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요추-항문 MEP 응답에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)을 측정합니다.
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6주
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목표 2: 기준선과 비교한 천골-항문 MEP 반응의 대기 시간
기간: 6주
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천골-항문 MEP 반응에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)이 측정됩니다.
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6주
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목표 2: 기준선과 비교한 피질 외피질 유발 전위(CEP) 반응의 잠복기.
기간: 6주
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항문 CEP에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)은 각 구성 요소, P1, N2 등의 잠복기 및 평균 그룹 데이터를 측정하기 위해 평균화됩니다.
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6주
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목표 3: 1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 48주 말에 대변실금 에피소드/주 감소 >50%를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 48주(장기)
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응답자는 기준선과 비교하여 48주 말에 FI 에피소드/주에서 > 50% 감소를 보이는 환자로 정의됩니다.
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48주(장기)
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목표 3: 요추-항문 MEP 반응의 대기 시간
기간: 48주
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요추-항문 MEP 응답에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)을 측정합니다.
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48주
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목표 3: 천골-항문 MEP 반응의 대기 시간
기간: 48주
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천골-항문 MEP 반응에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)이 측정됩니다.
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48주
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목표 3: ano-cortical CEP 반응을 위한 잠복기.
기간: 48주
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항문 CEP에 대한 양측 잠복기, 진폭 및 곡선 아래 면적(AUC)은 각 구성 요소, P1, N2 등의 잠복기 및 평균 그룹 데이터를 측정하기 위해 평균화됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도
기간: 6주, 48주
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배변 빈도 - 피험자가 배변을 하는 빈도.
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6주, 48주
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대변 일관성
기간: 6주, 48주
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대변 일관성(브리스톨 대변 척도, 1-7).
1-매우 단단한 변, 4-정상적이고 부드러운 변, 7-물이 많은 변
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6주, 48주
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배변 긴급
기간: 6주, 48주
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배변의 심각도 - 15분 이상 BM을 연기할 수 없습니까?
예 아니오
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6주, 48주
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변실금(FI) 에피소드 감소
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교하여 FI 에피소드가 100% 및 75% 감소한 피험자의 백분율
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6주, 48주
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대변 누출 특성
기간: 6주, 48주
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누설 특성-양 0. 없음
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6주, 48주
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전반적인 장 만족도 평가
기간: 6주, 48주
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7점 리커트 척도(1.
상당히 안심; 7-상당히 나쁨)
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6주, 48주
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장 만족도의 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도
기간: 6주, 48주
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0(없음)-10(매우 심함) 포인트 시각적 아날로그 척도(VAS)
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6주, 48주
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FI 중증도-대변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 6주,4 8주
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변실금 중증도 지수(FISI) - 우발적인 배변의 특성에 대해 평가: 1: 하루 2회 이상 및 6: 전혀 증상 없음
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6주,4 8주
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FI 중증도-대변실금 중증도 점수(FISS):
기간: 6주, 48주
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변실금 중증도 점수(FISS): 변실금의 중증도를 묻는 5가지 질문.
저울이 아닙니다.
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6주, 48주
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FI 심각도-요실금 질문지에 대한 국제 상담(IC-IQB):
기간: 6주, 48주
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요실금에 관한 국제 상담 설문지(IC-IQB): 장 증상에 대해 몇 가지 질문을 하는 설문지.
각 질문에는 척도가 있습니다: 0: 절대-4:항상.
이(증상)이 당신을 얼마나 괴롭게 합니까? 0(전혀 그렇지 않음) 및 10(대단히 그렇다).
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6주, 48주
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FI 삶의 질(FI-QOL)의 변화
기간: 6주, 48주
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FI 증상이 있는 삶의 질을 평가하는 4문항 설문지.
2개의 질문은 척도화된 질문입니다: 1(대부분) 4(전혀 그렇지 않음) 및 1(매우 동의함) 4(매우 동의하지 않음)
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6주, 48주
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심리 기능 PROMIS 불안 설문지
기간: 6주, 48주
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불안 증상을 평가하는 설문지.
1(전혀 없음)과 5(항상)의 척도로 질문합니다.
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6주, 48주
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심리 기능 PROMIS 우울증 설문지
기간: 6주, 48주
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우울증 증상을 평가하는 설문지.
1(전혀 없음)과 5(항상)의 척도로 질문합니다.
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6주, 48주
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심리 기능 PROMIS 효능 설문지
기간: 6주, 48주
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증상 관리에 대한 자기효능감을 평가하는 설문지.
1점(전혀 자신 없음)과 5점(매우 자신 있음)으로 질문합니다.
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6주, 48주
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기준선과 비교한 요추-직장 MEP의 진폭(신경의 밀리볼트)
기간: 6주, 48주
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lumbo-rectal MEP 응답의.
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6주, 48주
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천골-직장 MEP에 대한 진폭(신경의 밀리볼트)
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교한 천골-직장 MEP에 대한 신경의 밀리볼트.
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6주, 48주
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직장-피질 CEP 반응에 대한 진폭(신경의 밀리볼트)
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교하여 직장-피질 CEP 반응에 대한 신경의 밀리볼트.
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6주, 48주
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MEP 지수 MEP 응답 곡선 아래 영역
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교한 MEP 응답 곡선 아래 영역
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6주, 48주
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항문 괄약근 기능-지속된 압착 압력
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교한 항문 직장 내압 측정 연구의 항문 지속 압착 압력(mmHg) 측정.
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6주, 48주
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항문 괄약근 기능-항문 휴식 압력
기간: 6주, 48주
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기준선과 비교한 항문 직장 내압 측정 연구의 항문 휴식기 압력(mm Hg) 측정.
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6주, 48주
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항문 괄약근 기능-압박
기간: 6주, 48주
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항문 직장 내압 측정 연구에서 항문 압착 압력(mm Hg)을 측정합니다.
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6주, 48주
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직장감각-첫감각(공기량)
기간: 6주, 48주
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항문 내압 측정 동안 피험자는 직장 내부에서 풍선의 첫 번째 감각을 느낄 때 조사자에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주, 48주
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직장 감각 - 배변 욕구
기간: 6주, 48주
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항문 내압 측정 중에 피험자는 직장 내부에서 터진 풍선에서 배변하고 싶은 욕구를 느끼면 조사자에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주, 48주
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직장 감각-배변이 절박함
기간: 6주, 48주
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항문 내압 검사 중에 피험자는 직장 내부에서 터진 풍선으로 인해 배변이 절박함을 느낄 때 조사관에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주, 48주
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직장 감각-최대 허용 용적
기간: 6주, 48주
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항문 내압 측정 동안 피험자는 직장 내부에서 팽창된 풍선에서 최대 허용 부피(자신이 감당할 수 있는 만큼)가 있다고 느낄 때 조사자에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주, 48주
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직장 준수
기간: 6주, 48주
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Dv/dp로 평가
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6주, 48주
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증상 상관관계
기간: 6주, 48주
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장 증상(FI 에피소드), 중증도 및 생리적 변화를 MEP 및 CEP 잠복기와 연관시킵니다.
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6주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Satish Rao, MD,PhD, Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .