분자 개인화 유전자 발현(Corus CAD 또는 ASGES)에 의한 관상동맥 폐색 검출 (COMPASS)
2019년 1월 29일 업데이트: CardioDx
심근 관류 영상을 위해 의뢰된 증상이 있는 비당뇨병 환자에서 검사된 폐쇄성 관상 동맥 질환에 대한 혈액 기반 유전자 발현 검사(Corus CAD 또는 ASGES).
관상 동맥 질환의 정밀 검사를 위해 의뢰된 피험자에서 Corus CAD(연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES) 혈액 분석의 사용을 검증합니다.
이 연구는 의심되는 폐쇄성 죽상동맥경화성 관상동맥질환(CAD)에 대한 심근 관류 영상(MPI) 정밀 검사를 위해 의뢰된 피험자에서 유전자 발현 테스트 Corus CAD(연령, 성별, 유전자 발현 점수 - ASGES)의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
Corus CAD(ASGES)는 흉통 환자에서 임상적으로 유의한 폐쇄성 CAD의 존재를 감지하기 위해 순환 말초 혈액 세포에서 여러 유전자의 발현을 정량화하는 유전자 발현 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 연구는 537명의 연속 환자에서 MPI 전에 유전자 발현 점수(GES)에 대한 말초 혈액 샘플을 얻었습니다. MPI가 비정상적인 환자는 일반적으로 침습적 관상동맥 조영술을 받았습니다. 다른 모든 환자는 관상동맥 해부학을 정의하는 핵심 실험실과 함께 관상동맥 CT 혈관조영술을 연구했습니다. 총 431명의 환자가 GES, 관상동맥 영상(침습성 관상동맥조영술 또는 CT 혈관조영술) 및 MPI를 완료했습니다. 평균 연령은 56±10세(여성 48%)였습니다. 미리 지정된 일차 종료점은 협착증 50% 이상을 식별하기 위한 GES 수신기 작동 특성 분석이었습니다(핵심 실험실 분석에 따르면 15% 유병률) GES에 대한 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적은 0.79(95% 신뢰 구간, 0.73-0.84 ; P<0.001), 민감도, 특이도 및 음성 예측값이 각각 89%, 52% 및 96%이고 미리 지정된 임계값 ≤15에서 이 점수 미만인 환자의 46%에서 GES는 다음과 같이 임상적 요인을 능가했습니다. 리시버 작동 특성 및 재분류 분석에서 최대 협착률과 유의한 상관관계를 보였다.
환자의 97%에 대한 6개월 추적 조사에서 유해한 심혈관 사건 또는 재관류술이 있는 28명의 환자 중 27명이 GES >15인 것으로 나타났습니다. GES.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
581
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80909
- Pikes Peak Cardiology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 안정 흉통 증후군 또는 협심증 등가를 나타내는 환자 집단을 등록하고 스트레스 심근 확장 영상을 위해 의뢰됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 45-90세; 남성의 경우 35-90.
- 안정 흉통 증후군(정형 또는 비정형) 또는 조사자의 판단에 따른 협심증 동등물(예: 심장 허혈로 인한 목, 턱, 팔 또는 어깨의 통증 또는 호흡곤란).
- MPI를 사용하여 스트레스 테스트를 의뢰했습니다.
- 환자는 적절한 임상시험심사위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 MI 또는 중요한 CAD의 병력.
- 현재 MI 또는 급성 관상동맥 증후군.
- 현재 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 증상.
- 심한 역류성 또는 협착성 심장 판막 병변.
- 중증 좌심실 수축 기능 장애(작년에 기록된 LVEF ≤ 35%); 등록 전년도에 평가를 수행하거나 문서화하지 않은 경우 정상 LVEF로 추정합니다.
- 활동성 전신 감염(이전 2개월 동안 열, 백혈구 증가증, 양성 혈액 배양, 폐렴, 요로 감염 또는 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 실험실 검사와 임상 증상의 조합으로 진단됨) 또는 만성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵).
- 프로토콜에 지정된 류마티스, 자가면역 또는 혈액 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통 또는 전신성 유육종증).
- 알려진 또는 의심되는 진성 당뇨병 또는 기록된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5; 문서화되지 않은 경우 정상 HbA1c로 추정합니다.
- 총 WBC ≥ 11,000 세포/ul 및 혈소판 수 ≤ 75,000 세포/ul, 등록 전 7일 이내에 차등을 얻은 CBC [WBC ≥ 11,000 세포/ul 및 혈소판 수 ≤ 75,000 세포/ul, > 7일 전에 그린 CBC 등록 시 다시 추첨해야 함].
- 모든 장기 이식 수혜자.
- 이전 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량을 포함하는 면역억제 또는 면역조절 요법.
- 전년도 화학 요법.
- 최근 2개월간 대수술.
- 지난 2개월 동안의 혈액 또는 혈액 제품 수혈.
- MPI의 모든 형태(스트레스 또는 약리학적)가 금기인 피험자.
- IV 베타 차단제를 포함하여 침습적 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술이 금기인 피험자.
- MPI 결과와 상관없이 연구 CCTA 또는 침습성 관상동맥 조영술을 거부할 계획인 피험자.
- 심방 세동/조동 또는 빈번한 불규칙하거나 빠른 심장 박동의 병력이 있는 피험자.
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL) 또는 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 지시된 심근 과다 스트레스 테스트로 언급된 흉통이 있는 환자 모집단에서 폐쇄성 CAD의 가능성을 식별하는 Corus CAD(ASGES)의 정확도를 결정합니다.
기간: 최대 45일
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COMPASS 연구의 1차 종점은 Corus CAD(ASGES) 유전자 발현 테스트 성능이 AUC 0.5보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
종점은 피험자가 Corus CAD(ASGES) 및 MPI 테스트를 모두 받은 후 CAD, 침습적 관상동맥 조영술 또는 연구 CCTA에 대한 현재 표준 테스트를 기반으로 평가됩니다.
우월성은 0.50의 AUC에 대한 Corus CAD(ASGES) AUC의 p<0.05 테스트의 입증을 기반으로 평가됩니다.
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: May Yau, MS, CardioDx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas GS, Voros S, McPherson JA, Lansky AJ, Winn ME, Bateman TM, Elashoff MR, Lieu HD, Johnson AM, Daniels SE, Ladapo JA, Phelps CE, Douglas PS, Rosenberg S. A blood-based gene expression test for obstructive coronary artery disease tested in symptomatic nondiabetic patients referred for myocardial perfusion imaging the COMPASS study. Circ Cardiovasc Genet. 2013 Apr;6(2):154-62. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.964015. Epub 2013 Feb 15.
- Voros S, Elashoff MR, Wingrove JA, Budoff MJ, Thomas GS, Rosenberg S. A peripheral blood gene expression score is associated with atherosclerotic Plaque Burden and Stenosis by cardiovascular CT-angiography: results from the PREDICT and COMPASS studies. Atherosclerosis. 2014 Mar;233(1):284-90. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.12.045. Epub 2014 Jan 20.
- Daniels SE, Beineke P, Rhees B, McPherson JA, Kraus WE, Thomas GS, Rosenberg S. Biological and analytical stability of a peripheral blood gene expression score for obstructive coronary artery disease in the PREDICT and COMPASS studies. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):615-22. doi: 10.1007/s12265-014-9583-3. Epub 2014 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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