Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce koronární obstrukce pomocí molekulárně personalizované genové exprese (Corus CAD nebo ASGES) (COMPASS)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx

Krevní test genové exprese (Corus CAD nebo ASGES) pro obstrukční onemocnění koronárních tepen testovaný u symptomatických nediabetických pacientů doporučených pro zobrazení perfuze myokardu.

Ověřit použití krevního testu Corus CAD (Skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES) u subjektů, které byly odeslány k vyšetření onemocnění koronárních tepen. Studie vyhodnotí klinickou využitelnost testu genové exprese Corus CAD (Age, Sex, Gene Expression Score - ASGES) u subjektů odeslaných na vyšetření myocardial perfusion imaging (MPI) pro podezření na obstrukční aterosklerotickou koronární arteriální chorobu (CAD). Corus CAD (ASGES) je test genové exprese, který kvantifikuje expresi více genů z cirkulujících buněk periferní krve za účelem detekce přítomnosti klinicky významné obstrukční CAD u pacientů s bolestí na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická studie získala vzorky periferní krve pro stanovení skóre genové exprese (GES) před MPI u 537 po sobě jdoucích pacientů Pacienti s abnormálním MPI obvykle podstoupili invazivní koronarografii; všichni ostatní měli výzkumnou koronární počítačovou tomografickou angiografii, přičemž základní laboratoře definovaly koronární anatomii Celkem 431 pacientů dokončilo GES, koronární zobrazení (invazivní koronární angiografie nebo počítačová tomografická angiografie) a MPI Průměrný věk byl 56±10 let (48 % žen). předem specifikovaným primárním koncovým bodem byla analýza provozních charakteristik přijímače GES pro rozlišení ≥50% stenózy (15% prevalence podle základní laboratorní analýzy) Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače pro GES byla 0,9 (95% interval spolehlivosti, 073-084 ; P<0 001), se senzitivitou, specificitou a negativní prediktivní hodnotou 89 %, 52 % a 96 %, v tomto pořadí, při předem specifikovaném prahu ≤ 15 se 46 % pacientů pod tímto skóre GES překonal klinické faktory o provozní charakteristiky přijímače a reklasifikační analýzy a ukázaly významnou korelaci s maximálním procentem stenózy. Šestiměsíční sledování u 97 % pacientů ukázalo, že 27 z 28 pacientů s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami nebo revaskularizací mělo GES >15 Site a core-laboratory MPI měly plochy pod křivkou 0 59 a 0 63, v tomto pořadí, významně menší než GES.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

581

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazena populace pacientů, kteří vykazují syndrom stabilní bolesti na hrudi nebo anginózní ekvivalent a kteří budou odesláni na zobrazení zátěžové profuze myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-90 pro ženy; 35-90 pro muže.
  • Syndrom stabilní bolesti na hrudi (typický nebo atypický) nebo anginózní ekvivalent podle úsudku zkoušejícího (např. bolest v krku, čelisti, paži nebo rameni nebo dušnost pravděpodobně způsobená srdeční ischemií).
  • Doporučeno pro zátěžový test pomocí MPI.
  • Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie známého IM nebo významné CAD.
  • Současný IM nebo akutní koronární syndrom.
  • Současné příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká regurgitující nebo stenotická léze srdečních chlopní.
  • Těžká systolická dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 35 % dokumentovaná v posledním roce); pokud nebylo provedeno nebo zdokumentováno žádné hodnocení v roce předcházejícím zařazení, předpokládejme normální LVEF.
  • Aktivní systémová infekce (diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, mimo jiné včetně horečky, leukocytózy, pozitivních hemokultur, zápalu plic, infekce močových cest nebo abscesu v předchozích 2 měsících) nebo chronická infekce (např. Hepatitida B nebo C, tuberkulóza).
  • Revmatologické, autoimunitní nebo hematologické stavy specifikované protokolem (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica nebo systémová sarkoidóza).
  • Známý nebo suspektní diabetes mellitus nebo dokumentovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5; předpokládejme normální HbA1c, pokud není dokumentován.
  • Celkový počet bílých krvinek ≥ 11 000 buněk/ul a počet krevních destiček ≤ 75 000 buněk/ul z CBC s diferenciálem odebraným během 7 dnů před zařazením [WBC ≥ 11 000 buněk/ul a počet krevních destiček ≤ 75 000 buněk/ul z CBC odebraného > 7 dnů před nutno znovu nakreslit při zápisu].
  • Příjemce transplantace jakéhokoli orgánu.
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba včetně jakékoli dávky systémových kortikosteroidů v předchozích 2 měsících.
  • Chemoterapie v předchozím roce.
  • Velká operace v předchozích 2 měsících.
  • Transfuze krve nebo krevních produktů v předchozích 2 měsících.
  • Subjekty, u kterých jsou všechny formy (stresové nebo farmakologické) MPI kontraindikovány.
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována invazivní koronární angiografie nebo koronární CT angiografie, včetně IV beta-blokátoru.
  • Subjekty, které plánovaly odmítnout výzkum CCTA nebo invazivní koronární angiografie, bez ohledu na výsledek MPI.
  • Subjekty s anamnézou fibrilace/flutteru síní nebo častými nepravidelnými nebo rychlými srdečními rytmy.
  • Známá anamnéza renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo závažná alergie na jodovaný kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit přesnost Corus CAD (ASGES) při identifikaci pravděpodobnosti obstrukční CAD v populaci pacientů s bolestí na hrudi, kteří jsou odesláni ke klinicky indikovanému zátěžovému testu profuze myokardu.
Časové okno: Až 45 dní
Primárním cílovým parametrem pro studii COMPASS je posouzení, zda je výkon testu genové exprese Corus CAD (ASGES) lepší než AUC 0,5. Koncový bod bude vyhodnocen na základě současného zlatého standardu pro CAD, invazivní koronarografii nebo výzkumnou CCTA poté, co subjekty podstoupí testy Corus CAD (ASGES) a MPI. Nadřazenost bude hodnocena na základě prokázání p<0,05 testování Corus CAD (ASGES) AUC proti AUC 0,50.
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: May Yau, MS, CardioDx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit