Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione dell'ostruzione coronarica mediante espressione genica personalizzata molecolare (Corus CAD o ASGES) (COMPASS)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Un test di espressione genica basato sul sangue (Corus CAD o ASGES) per la malattia coronarica ostruttiva testato in pazienti sintomatici non diabetici sottoposti a imaging di perfusione miocardica.

Convalidare l'uso del test ematico Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) in soggetti che vengono inviati per il work-up della malattia coronarica. Lo studio valuterà l'utilità clinica di un test di espressione genica Corus CAD (Age, Sex, Gene Expression Score - ASGES) in soggetti sottoposti a valutazione della perfusione miocardica (MPI) per sospetta malattia coronarica aterosclerotica ostruttiva (CAD). Il Corus CAD (ASGES) è un test di espressione genica che quantifica l'espressione di più geni dalle cellule del sangue periferico circolante per rilevare la presenza di CAD ostruttiva clinicamente significativa nei pazienti con dolore toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Corus CAD (Asges)

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico ha ottenuto campioni di sangue periferico per il punteggio di espressione genica (GES) prima dell'MPI in 537 pazienti consecutivi. I pazienti con MPI anormale di solito venivano sottoposti ad angiografia coronarica invasiva; tutti gli altri sono stati sottoposti a angiografia tomografica computerizzata coronarica di ricerca, con laboratori di base che definiscono l'anatomia coronarica Un totale di 431 pazienti ha completato GES, imaging coronarico (angiografia coronarica invasiva o angiografia tomografica computerizzata) e MPI L'età media era di 56 ± 10 anni (48% donne) Il l'endpoint primario prespecificato era l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore GES per discriminare una stenosi ≥50% (prevalenza del 15% mediante analisi di laboratorio di base) L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore per GES era 0 79 (intervallo di confidenza 95%, 0 73-0 84 ; P<0 001), con sensibilità, specificità e valore predittivo negativo dell'89%, 52% e 96%, rispettivamente, a una soglia prespecificata di ≤15 con il 46% dei pazienti al di sotto di questo punteggio Il GES ha sovraperformato i fattori clinici di caratteristiche operative del ricevitore e analisi di riclassificazione e ha mostrato una correlazione significativa con la percentuale massima di stenosi. Il follow-up a sei mesi sul 97% dei pazienti ha mostrato che 27 dei 28 pazienti con eventi cardiovascolari avversi o rivascolarizzazione avevano GES >15 L'MPI del sito e del centro-laboratorio presentava aree sotto la curva di 0,59 e 0,63, rispettivamente, significativamente inferiori a GES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

581

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Long Beach Memorial Hospital
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Pikes Peak Cardiology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Midwest Cardiology Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - St. Luke's Hospital
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Berks Cardiologists, LTD
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà una popolazione di pazienti che si presenta con sindrome da dolore toracico stabile o equivalente anginoso e sottoposta a imaging di profusione miocardica da stress.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 45-90 per le donne; 35-90 per gli uomini.
Sindrome da dolore toracico stabile (tipico o atipico) o equivalente anginoso a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla spalla o dispnea probabilmente dovuta a ischemia cardiaca).
Segnalato per uno stress test utilizzando MPI.
Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

Storia di IM noto o CAD significativo.
IM in corso o sindrome coronarica acuta.
Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Grave rigurgito o lesione valvolare cardiaca stenotica.
Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 35 % documentata nell'ultimo anno); se non è stata eseguita o documentata alcuna valutazione nell'anno precedente l'arruolamento, presumere una FEVS normale.
Infezione sistemica attiva (diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio, inclusi ma non limitati a febbre, leucocitosi, emocolture positive, polmonite, infezione del tratto urinario o ascesso nei 2 mesi precedenti) o infezione cronica (ad es. epatite B o C, tubercolosi).
Condizioni reumatologiche, autoimmuni o ematologiche specificate dal protocollo (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica o sarcoidosi sistemica).
Diabete mellito noto o sospetto o Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 documentata; presumere HbA1c normale se non documentato.
Leucociti totali ≥ 11.000 cellule/ul e conta piastrinica ≤ 75.000 cellule/ul da un emocromo con differenziale prelevato entro 7 giorni prima dell'arruolamento [WBC ≥ 11.000 cellule/ul e conta piastrinica ≤ 75.000 cellule/ul da un emocromo prelevato > 7 giorni prima devono essere ridisegnati al momento dell'immatricolazione].
Destinatario di qualsiasi trapianto di organi.
Terapia immunosoppressiva o immunomodulante inclusa qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti.
Chemioterapia nell'anno precedente.
Chirurgia maggiore nei 2 mesi precedenti.
Trasfusione di sangue o emoderivati nei 2 mesi precedenti.
Soggetti per i quali tutte le forme (stress o farmacologiche) di MPI sono controindicate.
Soggetti per i quali è controindicata l'angiografia coronarica invasiva o l'angiografia coronarica TC, inclusi i beta-bloccanti EV.
Soggetti che hanno pianificato di rifiutare la ricerca CCTA o angiografia coronarica invasiva, indipendentemente dal risultato MPI.
Soggetti con anamnesi di fibrillazione/flutter atriale o frequenti ritmi cardiaci irregolari o rapidi.
Anamnesi nota di insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL) o grave allergia al mezzo di contrasto iodato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza di Corus CAD (ASGES) nell'identificare la probabilità di CAD ostruttiva in una popolazione di pazienti con dolore toracico che viene indirizzata a uno stress test di profusione miocardica clinicamente indicato. Lasso di tempo: Fino a 45 giorni	L'endpoint primario per lo studio COMPASS è valutare se le prestazioni del test di espressione genica Corus CAD (ASGES) sono superiori a un AUC di 0,5. L'endpoint sarà valutato sulla base dell'attuale test gold standard per CAD, angiografia coronarica invasiva o CCTA di ricerca dopo che i soggetti sono stati sottoposti ai test Corus CAD (ASGES) e MPI. La superiorità sarà valutata in base alla dimostrazione del test p<0,05 dell'AUC di Corus CAD (ASGES) rispetto a un AUC di 0,50.	Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Investigatori

Direttore dello studio: May Yau, MS, CardioDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDX_000007
COMPASS (CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .