Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af koronar obstruktion ved molekylært tilpasset genekspression (Corus CAD eller ASGES) (COMPASS)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx

En blodbaseret genekspressionstest (Corus CAD eller ASGES) for obstruktiv koronararteriesygdom testet hos symptomatiske ikke-diabetiske patienter henvist til myokardieperfusionsbilleddannelse.

For at validere brugen af ​​Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) blodanalyse hos forsøgspersoner, der er henvist til udredning af koronararteriesygdom. Undersøgelsen vil evaluere den kliniske nytte af en genekspressionstest Corus CAD (Alder, Køn, Genekspression Score - ASGES) i forsøgspersoner henvist til myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) for mistanke om obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD). Corus CAD (ASGES) er en genekspressionstest, der kvantificerer ekspressionen af ​​flere gener fra cirkulerende perifere blodceller for at påvise tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant obstruktiv CAD hos patienter med brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenterundersøgelse opnåede perifere blodprøver for genekspressionsscore (GES) før MPI hos 537 på hinanden følgende patienter. Patienter med abnorm MPI gennemgik sædvanligvis invasiv koronar angiografi; alle andre havde forskning i koronar computertomografisk angiografi, med kernelaboratorier, der definerede koronar anatomi. I alt 431 patienter gennemførte GES, koronar billeddannelse (invasiv koronar angiografi eller computertomografisk angiografi), og MPI-gennemsnitsalderen var 56±10 år (48 % kvinder). præspecificeret primært slutpunkt var GES-modtageroperationskarakteristikaanalyse for at skelne ≥50 % stenose (15 % prævalens ved kernelaboratorieanalyse) Arealet under modtageroperativkarakteristikkurven for GES var 0 79 (95 % konfidensinterval, 0 73-0 84 ; P<0 001), med sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi på henholdsvis 89 %, 52 % og 96 % ved en forudbestemt tærskel på ≤15 med 46 % af patienterne under denne score. GES udkonkurrerede kliniske faktorer med modtager-driftskarakteristika og reklassifikationsanalyse og viste signifikant korrelation med maksimal procent stenose. Seks måneders opfølgning på 97 % af patienterne viste, at 27 ud af 28 patienter med uønskede kardiovaskulære hændelser eller revaskularisering havde GES >15 Site og core-laboratory MPI havde arealer under kurven på henholdsvis 0 59 og 0 63, signifikant mindre end GES.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

581

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive en patientpopulation, der viser sig med stabilt brystsmertesyndrom eller anginal ækvivalent og henvist til stress myokardieprofusionsbilleddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-90 for kvinder; 35-90 for mænd.
  • Stabilt brystsmertesyndrom (typisk eller atypisk) eller anginal ækvivalent efter investigatorens vurdering (f.eks. smerter i nakke, kæbe, arm eller skulder eller dyspnø muligvis på grund af hjerteiskæmi).
  • Henvist til stresstest ved brug af MPI.
  • Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kendt MI eller signifikant CAD.
  • Aktuelt MI eller akut koronarsyndrom.
  • Nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig regurgitant eller stenotisk hjerteklaplæsion.
  • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 35 % dokumenteret i det sidste år); hvis der ikke er foretaget eller dokumenteret nogen vurdering i året før indskrivningen, antages normal LVEF.
  • Aktiv systemisk infektion (diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser, inklusive men ikke begrænset til feber, leukocytose, positive blodkulturer, lungebetændelse, urinvejsinfektion eller byld i de foregående 2 måneder) eller kronisk infektion (f.eks. HIV, Hepatitis B eller C, tuberkulose).
  • Protokolspecificerede reumatologiske, autoimmune eller hæmatologiske tilstande (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica eller systemisk sarkoidose).
  • Kendt eller mistænkt diabetes mellitus eller dokumenteret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5; antage normal HbA1c, hvis ingen dokumenteret.
  • Total WBC ≥ 11.000 celler/ul og trombocyttal ≤ 75.000 celler/ul fra en CBC med differentialtegnet inden for 7 dage før indskrivning [WBC ≥ 11.000 celler/ul og blodpladeantal ≤ 75.000 celler/ul fra en CBC før udtagning > 7 dage skal gentegnes ved tilmelding].
  • Modtager af enhver organtransplantation.
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inklusive enhver dosis af systemiske kortikosteroider i de foregående 2 måneder.
  • Kemoterapi i det foregående år.
  • Større operation i de foregående 2 måneder.
  • Blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder.
  • Forsøgspersoner, for hvem alle former (stress eller farmakologisk) af MPI er kontraindiceret.
  • Personer, for hvem invasiv koronar angiografi eller koronar CT angiografi er kontraindiceret, inklusive IV betablokker.
  • Forsøgspersoner, der planlagde at afslå forskning i CCTA eller invasiv koronar angiografi, uanset MPI-resultatet.
  • Personer med tidligere atrieflimren/fladder eller hyppige uregelmæssige eller hurtige hjerterytmer.
  • Kendt anamnese med nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL) eller svær allergi over for jodholdig kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme nøjagtigheden af ​​Corus CAD (ASGES) til at identificere sandsynligheden for obstruktiv CAD i en patientpopulation med brystsmerter, som henvises til en klinisk indiceret myokardieprofusionsstresstest.
Tidsramme: Op til 45 dage
Det primære endepunkt for COMPASS-studiet er at vurdere, om Corus CAD (ASGES)-genekspressionstestens ydeevne er overlegen i forhold til en AUC på 0,5. Endpointet vil blive evalueret baseret på den nuværende guldstandardtest for CAD, invasiv koronar angiografi eller en forsknings-CCTA, efter at forsøgspersonerne har gennemgået både Corus CAD (ASGES) og MPI-testene. Overlegenhed vil blive vurderet baseret på demonstration af p<0,05 test af Corus CAD (ASGES) AUC versus en AUC på 0,50.
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDx

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Efterforskere

  • Studieleder: May Yau, MS, CardioDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Corus CAD (ASGES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner