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Koronarobstruktionserkennung durch molekulare personalisierte Genexpression (Corus CAD oder ASGES) (COMPASS)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Ein blutbasierter Genexpressionstest (Corus CAD oder ASGES) für obstruktive Koronararterienerkrankung, getestet bei symptomatischen, nicht diabetischen Patienten, die für eine myokardiale Perfusionsbildgebung überwiesen wurden.

Validierung der Verwendung des Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES)-Bluttests bei Probanden, die zur Abklärung einer koronaren Herzkrankheit überwiesen werden. Die Studie wird den klinischen Nutzen eines Genexpressionstests Corus CAD (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score – ASGES) bei Patienten bewerten, die wegen Verdachts auf eine obstruktive atherosklerotische Koronararterienerkrankung (CAD) zur Myokardperfusionsbildgebung (MPI) überwiesen wurden. Der Corus CAD (ASGES) ist ein Genexpressionstest, der die Expression mehrerer Gene aus zirkulierenden peripheren Blutzellen quantifiziert, um das Vorhandensein einer klinisch signifikanten obstruktiven CAD bei Patienten mit Brustschmerzen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen Studie wurden bei 537 konsekutiven Patienten periphere Blutproben für den Genexpressions-Score (GES) vor der MPI entnommen. bei allen anderen wurde eine koronare Computertomographie-Angiographie durchgeführt, wobei die Kernlabore die Koronaranatomie definierten. Insgesamt 431 Patienten absolvierten GES, Koronarbildgebung (invasive Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie) und MPI vorab festgelegter primärer Endpunkt war die GES-Empfänger-Betriebscharakteristikanalyse zur Unterscheidung von ≥ 50 % Stenose (15 % Prävalenz durch Kernlaboranalyse). ; P<0.001), mit Sensitivität, Spezifität und negativem Vorhersagewert von 89 %, 52 % bzw. 96 % bei einem vordefinierten Schwellenwert von ≤15, wobei 46 % der Patienten unter diesem Wert lagen. Das GES übertraf klinische Faktoren um Empfängerbetriebseigenschaften und Reklassifizierungsanalyse und zeigten eine signifikante Korrelation mit der maximalen prozentualen Stenose. Sechsmonatige Nachuntersuchungen bei 97 % der Patienten zeigten, dass 27 von 28 Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen oder Revaskularisation einen GES > 15 aufwiesen. Standort und MPI des Kernlabors hatten Bereiche unter der Kurve von 0,59 bzw. 0,63, signifikant weniger als GES.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wird eine Patientenpopulation aufgenommen, die ein stabiles Brustschmerzsyndrom oder ein Angina-Äquivalent aufweist und zur Bildgebung der Myokardprofusion unter Belastung überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-90 für Frauen; 35-90 für Männer.
  • Stabiles Brustschmerzsyndrom (typisch oder atypisch) oder anginales Äquivalent nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Schmerzen im Nacken, Kiefer, Arm oder Schulter oder Dyspnoe möglicherweise aufgrund einer Herzischämie).
  • Für einen Belastungstest mit MPI überwiesen.
  • Der Patient hat die entsprechende vom Institution Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines bekannten MI oder einer signifikanten CAD.
  • Aktueller Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom.
  • Aktuelle Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere regurgitierende oder stenotische Herzklappenläsion.
  • schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF ≤ 35 % dokumentiert im letzten Jahr); Wenn im Jahr vor der Aufnahme keine Bewertung durchgeführt oder dokumentiert wurde, gehen Sie von einer normalen LVEF aus.
  • Aktive systemische Infektion (diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Leukozytose, positive Blutkulturen, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion oder Abszess in den vorangegangenen 2 Monaten) oder chronische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose).
  • Protokollspezifische rheumatologische, autoimmune oder hämatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica oder systemische Sarkoidose).
  • Bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus oder dokumentierter Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5; gehen von einem normalen HbA1c aus, wenn keiner dokumentiert ist.
  • Gesamt-WBC ≥ 11.000 Zellen/µl und Thrombozytenzahl ≤ 75.000 Zellen/µl aus einem CBC mit Differentialabnahme innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme [WBC ≥ 11.000 Zellen/µl und Thrombozytenzahl ≤ 75.000 Zellen/µl aus einem CBC, das > 7 Tage zuvor entnommen wurde müssen bei der Immatrikulation neu gezeichnet werden].
  • Empfänger einer Organtransplantation.
  • Immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie, einschließlich einer beliebigen Dosis systemischer Kortikosteroide in den vorangegangenen 2 Monaten.
  • Chemotherapie im Vorjahr.
  • Größere Operation in den vorangegangenen 2 Monaten.
  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten in den vorangegangenen 2 Monaten.
  • Patienten, bei denen alle Formen (Stress oder pharmakologische) von MPI kontraindiziert sind.
  • Patienten, bei denen eine invasive Koronarangiographie oder Koronar-CT-Angiographie kontraindiziert ist, einschließlich IV-Betablocker.
  • Probanden, die vorhatten, Forschungs-CCTA oder invasive Koronarangiographie abzulehnen, unabhängig vom MPI-Ergebnis.
  • Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern in der Vorgeschichte oder häufigen unregelmäßigen oder schnellen Herzrhythmen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl) oder schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit von Corus CAD (ASGES) bei der Identifizierung der Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK bei einer Patientenpopulation mit Brustschmerzen, die zu einem klinisch indizierten myokardialen Profusionsbelastungstest überwiesen werden.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Der primäre Endpunkt der COMPASS-Studie ist die Bewertung, ob die Leistung des Corus CAD (ASGES)-Genexpressionstests einer AUC von 0,5 überlegen ist. Der Endpunkt wird basierend auf dem aktuellen Goldstandardtest für CAD, invasive Koronarangiographie oder einem Forschungs-CCTA bewertet, nachdem die Probanden sowohl den Corus CAD (ASGES)- als auch den MPI-Test durchlaufen haben. Die Überlegenheit wird basierend auf der Demonstration von p < 0,05-Tests der Corus CAD (ASGES) AUC im Vergleich zu einer AUC von 0,50 bewertet.
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Ermittler

  • Studienleiter: May Yau, MS, CardioDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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