Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon tukkeuman havaitseminen molekylaarisella personoidulla geeniekspressiolla (Corus CAD tai ASGES) (COMPASS)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: CardioDx

Veripohjainen geeniekspressiotesti (Corus CAD tai ASGES) ahtauttavan sepelvaltimotaudin varalta, joka on testattu oireellisilla ei-diabeettisilla potilailla, jotka on lähetetty sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen.

Corus CAD (Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispistemäärä - ASGES) -veritestin käytön validointi koehenkilöillä, jotka on lähetetty sepelvaltimotaudin tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan Corus CAD:n (Ikä, Sukupuoli, Gene Expression Score - ASGES) geeniekspressiotestin kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, jotka on lähetetty sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPI) epäillyn obstruktiivisen ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin (CAD) vuoksi. Corus CAD (ASGES) on geenin ilmentymistesti, joka määrittää useiden geenien ilmentymisen kiertävistä ääreisverisoluista kliinisesti merkittävän obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on rintakipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa saatiin perifeerisiä verinäytteitä geeniekspressiopisteiden (GES) määrittämiseksi ennen MPI:tä 537 peräkkäisellä potilaalla. Potilaille, joilla oli epänormaali MPI, tehtiin yleensä invasiivinen sepelvaltimon angiografia; kaikilla muilla oli tutkimus sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia, jossa ydinlaboratoriot määrittelivät sepelvaltimon anatomian. Yhteensä 431 potilasta suoritti GES:n, sepelvaltimon kuvantamisen (invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai tietokonetomografinen angiografia) ja MPI:n Keski-ikä oli 56±10 vuotta (48 % naisista). ennalta määritetty ensisijainen päätepiste oli GES-vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi ≥50 %:n ahtauman erottamiseksi (15 %:n esiintyvyys ydinlaboratorioanalyysin perusteella) GES:n vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla oleva pinta-ala oli 0,9 (95 %:n luottamusväli, 0 73-0 84) P<0 001), herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo 89 %, 52 % ja 96 % ennalta määritetyllä kynnysarvolla ≤ 15 ja 46 % potilaista tämän pistemäärän alapuolella. GES ylitti kliiniset tekijät vastaanottimen toiminta-ominaisuudet ja uudelleenluokitteluanalyysi ja osoittivat merkittävää korrelaatiota ahtauman enimmäisprosentin kanssa. Kuuden kuukauden seuranta 97 %:lla potilaista osoitti, että 27:llä 28:sta potilaasta, joilla oli haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia tai revaskularisaatiota, GES oli >15. Kohteen ja ydinlaboratorion MPI:n käyrän alla oli vastaavasti 0,59 ja 0,63, merkittävästi vähemmän kuin GES.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaspopulaatio, jolla on stabiili rintakipuoireyhtymä tai vastaava rintakipuoireyhtymä ja joka lähetetään stressisydänlihasprofuusiokuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-90-vuotiaat naiset; 35-90 miehille.
  • Stabiili rintakipuoireyhtymä (tyypillinen tai epätyypillinen) tai rintakipuvastaava tutkijan arvion mukaan (esim. niskan, leuan, käsivarren tai olkapään kipu tai hengenahdistus, joka saattaa johtua sydämen iskemiasta).
  • Lähetetty stressitestiin MPI:llä.
  • Potilas on allekirjoittanut asianmukaisen Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu MI tai merkittävä CAD.
  • Nykyinen MI tai akuutti sepelvaltimotauti.
  • Nykyiset New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet.
  • Vakava regurgitantti tai ahtauttava sydämen läppäleesio.
  • Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF ≤ 35 % dokumentoitu viimeisen vuoden aikana); jos arviointia ei suoritettu tai dokumentoitu ilmoittautumista edeltävänä vuonna, oletetaan normaali LVEF.
  • Aktiivinen systeeminen infektio (diagnoosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuumeeseen, leukosytoosiin, positiivisiin veriviljelmiin, keuhkokuumeeseen, virtsatieinfektioon tai paiseeseen kahden edellisen kuukauden aikana) tai krooninen infektio (esim. B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi).
  • Protokollaspesifiset reumatologiset, autoimmuuni- tai hematologiset sairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica tai systeeminen sarkoidoosi).
  • Tunnettu tai epäilty diabetes mellitus tai dokumentoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5; oletetaan normaalia HbA1c:tä, jos sellaista ei ole dokumentoitu.
  • Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 11 000 solua/ul ja verihiutaleiden määrä ≤ 75 000 solua/ul CBC:stä, jonka ero on otettu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä [WBC ≥ 11 000 solua/ul ja verihiutaleiden määrä ≤ 75 000 solua/ul 7 päivää ennen tutkimusta on arvottava uudelleen ilmoittautumisen yhteydessä].
  • Minkä tahansa elinsiirron vastaanottaja.
  • Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito, mukaan lukien mikä tahansa annos systeemisiä kortikosteroideja edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Kemoterapiaa edellisenä vuonna.
  • Suuri leikkaus edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Veren tai verivalmisteen siirto edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille kaikki MPI:n muodot (stressi tai farmakologiset) ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joille invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CT-angiografia on vasta-aiheinen, mukaan lukien suonensisäinen beetasalpaaja.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelivat kieltäytyvän CCTA:n tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian tutkimuksesta MPI-tuloksesta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on ollut eteisvärinää/lepatusta tai toistuvia epäsäännöllisiä tai nopeita sydämen rytmejä.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vakava allergia jodatulle varjoaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Corus CAD:n (ASGES) tarkkuuden määrittämiseksi obstruktiivisen CAD:n todennäköisyyden tunnistamisessa potilaspopulaatiossa, jolla on rintakipuja ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun sydänlihaksen runsausrasitustestiin.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
COMPASS-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, onko Corus CAD (ASGES) -geeniekspressiotestin suorituskyky parempi kuin AUC 0,5. Päätepiste arvioidaan nykyisen kultastandardin CAD-testin, invasiivisen sepelvaltimon angiografian tai tutkimuksen CCTA:n perusteella sen jälkeen, kun koehenkilöille on suoritettu sekä Corus CAD (ASGES) että MPI-testit. Paremmuus arvioidaan Corus CAD (ASGES) AUC:n p<0,05-testauksen osoittamisen perusteella verrattuna AUC-arvoon 0,50.
Jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioDx

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: May Yau, MS, CardioDx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Corus CAD (ASGES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa