Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie niedrożności naczyń wieńcowych za pomocą spersonalizowanej ekspresji genów molekularnych (Corus CAD lub ASGES) (COMPASS)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Oparty na krwi test ekspresji genów (Corus CAD lub ASGES) w kierunku obturacyjnej choroby wieńcowej przebadany u objawowych pacjentów bez cukrzycy skierowanych na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego.

Walidacja zastosowania testu krwi Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) u osób kierowanych na badania w kierunku choroby wieńcowej. Badanie oceni użyteczność kliniczną testu ekspresji genów Corus CAD (Age, Sex, Gene Expression Score – ASGES) u osób skierowanych na badanie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) z podejrzeniem miażdżycowej choroby wieńcowej (CAD). Corus CAD (ASGES) to test ekspresji genów, który określa ilościowo ekspresję wielu genów z krążących krwinek obwodowych w celu wykrycia obecności klinicznie istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu uzyskano próbki krwi obwodowej do oceny ekspresji genów (GES) przed MPI u 537 kolejnych pacjentów. Pacjenci z nieprawidłowym MPI zwykle byli poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej; wszyscy pozostali mieli wykonaną angiografię tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, z głównymi laboratoriami określającymi anatomię wieńcową Łącznie 431 pacjentów ukończyło GES, obrazowanie wieńcowe (inwazyjną angiografię wieńcową lub angiografię tomografii komputerowej) oraz MPI Średni wiek wynosił 56±10 lat (48% kobiet) z góry określonym pierwszorzędowym punktem końcowym była analiza charakterystyki działania odbiornika GES w celu rozróżnienia zwężenia ≥50% (częstość występowania 15% według podstawowej analizy laboratoryjnej) Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla GES wynosiło 0,79 (95% przedział ufności, 0,73-0,84 ; P < 0 001), z czułością, swoistością i ujemną wartością predykcyjną wynoszącą odpowiednio 89%, 52% i 96%, przy wcześniej określonym progu ≤15, przy 46% pacjentów poniżej tego wyniku. GES przewyższał czynniki kliniczne o charakterystykę działania odbiornika i analizę reklasyfikacji i wykazał istotną korelację z maksymalnym procentowym zwężeniem. Sześciomiesięczna obserwacja 97% pacjentów wykazała, że ​​27 z 28 pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub rewaskularyzacją miało GES >15 w miejscu i w centrum laboratorium MPI miało pola pod krzywą odpowiednio 0,59 i 0,63, znacznie mniejsze niż GES.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączona populacja pacjentów z zespołem stabilnego bólu w klatce piersiowej lub ekwiwalentem dławicy piersiowej, którzy zostaną skierowani na obrazowanie wysiłkowej obfitości mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-90 lat dla kobiet; 35-90 dla mężczyzn.
  • Zespół stabilnego bólu w klatce piersiowej (typowy lub nietypowy) lub odpowiednik dławicy piersiowej w ocenie badacza (np. ból szyi, szczęki, ramienia lub barku lub duszność prawdopodobnie spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego).
  • Skierowany do testu warunków skrajnych przy użyciu MPI.
  • Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanego MI lub istotnej CAD.
  • Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy.
  • Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca.
  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF ≤ 35% udokumentowana w ciągu ostatniego roku); jeśli w roku poprzedzającym włączenie do badania nie przeprowadzono ani nie udokumentowano żadnej oceny, należy założyć prawidłową wartość LVEF.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi gorączki, leukocytozy, dodatnich posiewów krwi, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ropnia w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub przewlekłej infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica).
  • Choroby reumatologiczne, autoimmunologiczne lub hematologiczne określone w protokole (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia reumatyczna lub sarkoidoza układowa).
  • Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca lub udokumentowana Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5; załóż normalne HbA1c, jeśli nie zostało to udokumentowane.
  • Całkowita liczba WBC ≥ 11 000 komórek/ul i liczba płytek krwi ≤ 75 000 komórek/ul z morfologii krwi z różnicowaniem pobranym w ciągu 7 dni przed włączeniem [WBC ≥ 11 000 komórek/ul i liczba płytek krwi ≤ 75 000 komórek/ul z morfologii krwi pobranej > 7 dni wcześniej należy ponownie wylosować przy zapisie].
  • Biorca dowolnego przeszczepu narządu.
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym wszelkie dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Chemioterapia w poprzednim roku.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Osoby, u których wszystkie formy (stresowe lub farmakologiczne) MPI są przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest inwazyjna angiografia wieńcowa lub koronarografia CT, w tym beta-adrenolityk dożylny.
  • Pacjenci, którzy planowali odmówić badania CCTA lub inwazyjnej angiografii wieńcowej, niezależnie od wyniku MPI.
  • Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków w wywiadzie lub częstymi nieregularnymi lub szybkimi rytmami serca.
  • Znana historia niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl) lub ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dokładności Corus CAD (ASGES) w określaniu prawdopodobieństwa obturacyjnej CAD w populacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej, którzy są kierowani na klinicznie wskazany test wysiłkowy profuzji mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Do 45 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania COMPASS jest ocena, czy wydajność testu ekspresji genów Corus CAD (ASGES) jest lepsza od AUC równej 0,5. Punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie aktualnego złotego standardu testu CAD, inwazyjnej angiografii wieńcowej lub badawczego CCTA po tym, jak badani przejdą zarówno testy Corus CAD (ASGES), jak i MPI. Wyższość zostanie oceniona na podstawie wykazania testu p<0,05 AUC Corus CAD (ASGES) w porównaniu z AUC 0,50.
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioDx

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: May Yau, MS, CardioDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj