Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av koronar obstruktion genom molekylärt personligt genuttryck (Corus CAD eller ASGES) (COMPASS)

29 januari 2019 uppdaterad av: CardioDx

Ett blodbaserat genuttryckstest (Corus CAD eller ASGES) för obstruktiv kranskärlssjukdom som testats hos symtomatiska icke-diabetespatienter som remitterats för myokardperfusionsavbildning.

För att validera användningen av Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) blodanalys hos försökspersoner som remitteras för upparbetning av kranskärlssjukdom. Studien kommer att utvärdera den kliniska nyttan av ett genuttryckstest Corus CAD (Age, Sex, Gene Expression Score - ASGES) hos patienter som hänvisats till myokardperfusionsavbildning (MPI) för misstänkt obstruktiv aterosklerotisk kranskärlssjukdom (CAD). Corus CAD (ASGES) är ett genuttryckstest som kvantifierar uttrycket av flera gener från cirkulerande perifera blodceller för att upptäcka närvaron av kliniskt signifikant obstruktiv CAD hos patienter med bröstsmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva multicenterstudie erhöll perifera blodprover för genuttryckspoäng (GES) före MPI hos 537 på varandra följande patienter. Patienter med onormal MPI genomgick vanligtvis invasiv kranskärlsangiografi; alla andra hade forskning om kranskärlsdatortomografisk angiografi, med kärnlaboratorier som definierade koronar anatomi. Totalt 431 patienter genomförde GES, kranskärlsavbildning (invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografisk angiografi), och MPI medelålder var 56±10 år (48 % kvinnor). fördefinierad primär slutpunkt var GES-mottagaroperationskarakteristikanalys för att urskilja ≥50 % stenos (15 % prevalens genom kärnlaboratorieanalys) Arean under mottagaroperationskarakteristikkurvan för GES var 0 79 (95 % konfidensintervall, 0 73-0 84 ; P<0 001), med sensitivitet, specificitet och negativt prediktivt värde på 89 %, 52 % respektive 96 % vid ett förbestämt tröskelvärde på ≤15 med 46 % av patienterna under denna poäng. GES överträffade kliniska faktorer med mottagarens funktionsegenskaper och omklassificeringsanalys och visade signifikant korrelation med maximal procentuell stenos. Sex månaders uppföljning av 97 % av patienterna visade att 27 av 28 patienter med biverkningar av kardiovaskulära händelser eller revaskularisering hade GES >15 MPI på plats och kärnlaboratorium hade area under kurvan på 0 59 respektive 0 63, signifikant mindre än GES.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

581

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera en patientpopulation som uppvisar stabilt bröstsmärta syndrom eller angina motsvarande och hänvisas till stressmyokardprofusionsavbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 45-90 för kvinnor; 35-90 för män.
  • Stabilt bröstsmärtasyndrom (typiskt eller atypiskt) eller likvärdig kärlkramp enligt utredarens bedömning (t.ex. smärta i nacke, käke, arm eller axel eller dyspné möjligen på grund av hjärtischemi).
  • Remitterad för ett stresstest med MPI.
  • Patienten har undertecknat lämpligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Exklusions kriterier:

  • Historik av känt MI eller signifikant CAD.
  • Aktuell hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom.
  • Aktuella New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom på kronisk hjärtsvikt.
  • Allvarlig uppstötande eller stenotisk hjärtklaffskada.
  • Svår systolisk dysfunktion i vänster kammare (LVEF ≤ 35 % dokumenterad under det senaste året); om ingen bedömning gjordes eller dokumenterades under året före inskrivningen, anta normal LVEF.
  • Aktiv systemisk infektion (diagnostiserats genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester, inklusive men inte begränsat till feber, leukocytos, positiva blododlingar, lunginflammation, urinvägsinfektion eller abscess under de föregående 2 månaderna) eller kronisk infektion (t.ex. HIV, Hepatit B eller C, tuberkulos).
  • Protokollspecificerade reumatologiska, autoimmuna eller hematologiska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos, polymyalgia rheumatica eller systemisk sarkoidos).
  • Känd eller misstänkt diabetes mellitus eller dokumenterat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5; anta normalt HbA1c om inget dokumenterats.
  • Totalt WBC ≥ 11 000 celler/ul och trombocytantal ≤ 75 000 celler/ul från en CBC med differentialdragning inom 7 dagar före inskrivningen [WBC ≥ 11 000 celler/ul och trombocytantal ≤ 75 000 celler/ul från en CBC tidigare dragning > 7 dagars CBC måste dras om vid inskrivningen].
  • Mottagare av någon organtransplantation.
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling inklusive valfri dos av systemiska kortikosteroider under de föregående 2 månaderna.
  • Cytostatika under föregående år.
  • Stor operation under de föregående 2 månaderna.
  • Blod- eller blodprodukttransfusion under de föregående 2 månaderna.
  • Försökspersoner för vilka alla former (stress eller farmakologiska) av MPI är kontraindicerade.
  • Patienter för vilka invasiv kranskärlsangiografi eller koronar CT-angiografi är kontraindicerat, inklusive IV betablockerare.
  • Försökspersoner som planerade att avböja forskning om CCTA eller invasiv kranskärlsangiografi, oavsett MPI-resultat.
  • Personer med tidigare förmaksflimmer/fladder eller frekventa oregelbundna eller snabba hjärtrytmer.
  • Känd historia av njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL), eller allvarlig allergi mot jodhaltig kontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma noggrannheten av Corus CAD (ASGES) för att identifiera sannolikheten för obstruktiv CAD i en patientpopulation med bröstsmärtor som hänvisas till ett kliniskt indicerat stresstest för myokardprofusion.
Tidsram: Upp till 45 dagar
Det primära effektmåttet för COMPASS-studien är att bedöma om Corus CAD (ASGES)-genexpressionstestets prestanda är överlägsen en AUC på 0,5. Endpointet kommer att utvärderas baserat på det nuvarande guldstandardtestet för CAD, invasiv kranskärlsangiografi eller en forsknings-CCTA efter att försökspersonerna har genomgått både Corus CAD (ASGES) och MPI-test. Överlägsenhet kommer att bedömas baserat på demonstration av p<0,05-testning av Corus CAD (ASGES) AUC kontra en AUC på 0,50.
Upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioDx

Samarbetspartners

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Utredare

  • Studierektor: May Yau, MS, CardioDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corus CAD (ASGES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera