- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117506
Detección de obstrucción coronaria por expresión génica molecular personalizada (Corus CAD o ASGES) (COMPASS)
29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx
Una prueba de expresión génica basada en sangre (Corus CAD o ASGES) para la enfermedad arterial coronaria obstructiva probada en pacientes sintomáticos no diabéticos remitidos para imágenes de perfusión miocárdica.
Validar el uso del análisis de sangre Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) en sujetos remitidos para el estudio de enfermedad arterial coronaria.
El estudio evaluará la utilidad clínica de una prueba de expresión génica Corus CAD (edad, sexo, puntuación de expresión génica - ASGES) en sujetos remitidos para estudios de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) por sospecha de enfermedad arterial coronaria aterosclerótica obstructiva (CAD).
El Corus CAD (ASGES) es una prueba de expresión génica que cuantifica la expresión de múltiples genes de las células sanguíneas periféricas circulantes para detectar la presencia de CAD obstructiva clínicamente significativa en pacientes con dolor torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico prospectivo obtuvo muestras de sangre periférica para la puntuación de expresión génica (GES) antes de la MPI en 537 pacientes consecutivos. Los pacientes con MPI anormal generalmente se sometieron a una angiografía coronaria invasiva; todos los demás tenían angiografía por tomografía computarizada coronaria de investigación, con laboratorios centrales que definían la anatomía coronaria. Un total de 431 pacientes completaron GES, imágenes coronarias (angiografía coronaria invasiva o angiografía por tomografía computarizada) y MPI. El punto final primario preespecificado fue el análisis de las características operativas del receptor GES para discriminar ≥50 % de estenosis (prevalencia del 15 % según el análisis de laboratorio central) ; P<0 001), con sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo del 89 %, 52 % y 96 %, respectivamente, en un umbral preespecificado de ≤15 con el 46 % de los pacientes por debajo de esta puntuación. El GES superó a los factores clínicos por las características operativas del receptor y el análisis de reclasificación y mostraron una correlación significativa con el porcentaje máximo de estenosis.
El seguimiento de seis meses en el 97 % de los pacientes mostró que 27 de 28 pacientes con eventos cardiovasculares adversos o revascularización tenían GES >15 El MPI del sitio y del laboratorio central tenían áreas bajo la curva de 0,59 y 0,63, respectivamente, significativamente menos que GES.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
581
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pikes Peak Cardiology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a una población de pacientes que presenten un síndrome de dolor torácico estable o un equivalente anginoso y que sean remitidos para imágenes de profusión miocárdica de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 45-90 para mujeres; 35-90 para hombres.
- Síndrome de dolor torácico estable (típico o atípico) o equivalente anginoso a juicio del investigador (p. ej., dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o el hombro o disnea posiblemente debida a isquemia cardíaca).
- Remitido para una prueba de estrés usando MPI.
- El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de revisión institucional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM conocido o CAD importante.
- IM actual o síndrome coronario agudo.
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Lesión valvular cardíaca estenótica o regurgitante grave.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (FEVI ≤ 35 % documentada en el último año); si no se realizó o documentó ninguna evaluación en el año anterior a la inscripción, presuma una FEVI normal.
- Infección sistémica activa (diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, incluidos, entre otros, fiebre, leucocitosis, hemocultivos positivos, neumonía, infección del tracto urinario o absceso en los 2 meses anteriores) o infección crónica (p. ej., VIH, Hepatitis B o C, Tuberculosis).
- Condiciones reumatológicas, autoinmunes o hematológicas especificadas por el protocolo (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática o sarcoidosis sistémica).
- Diabetes mellitus conocida o sospechada o Hemoglobina A1c (HbA1c) documentada ≥ 6,5; suponga HbA1c normal si no se documenta ninguno.
- WBC total ≥ 11 000 células/ul y recuento de plaquetas ≤ 75 000 células/ul de un CBC con diferencial extraído dentro de los 7 días anteriores a la inscripción [WBC ≥ 11 000 células/ul y recuento de plaquetas ≤ 75 000 células/ul de un CBC extraído > 7 días antes necesita ser redibujado en la inscripción].
- Receptor de cualquier trasplante de órgano.
- Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, incluida cualquier dosis de corticosteroides sistémicos en los 2 meses anteriores.
- Quimioterapia en el año anterior.
- Cirugía mayor en los 2 meses anteriores.
- Transfusión de sangre o hemoderivados en los 2 meses anteriores.
- Sujetos para quienes todas las formas (de estrés o farmacológicas) de MPI están contraindicadas.
- Sujetos para los que está contraindicada la angiografía coronaria invasiva o la angiografía coronaria por TC, incluido el betabloqueante intravenoso.
- Sujetos que planearon rechazar la investigación CCTA o angiografía coronaria invasiva, independientemente del resultado de MPI.
- Sujetos con antecedentes de fibrilación/aleteo auricular o ritmos cardíacos irregulares o rápidos frecuentes.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl) o alergia grave al contraste yodado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la precisión de Corus CAD (ASGES) en la identificación de la probabilidad de EAC obstructiva en una población de pacientes con dolor torácico que se derivan a una prueba de esfuerzo de profusión miocárdica clínicamente indicada.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
|
El criterio principal de valoración del estudio COMPASS es evaluar si el rendimiento de la prueba de expresión génica Corus CAD (ASGES) es superior a un AUC de 0,5.
El punto final se evaluará en función de la prueba estándar de oro actual para CAD, angiografía coronaria invasiva o una CCTA de investigación después de que los sujetos se hayan sometido a las pruebas Corus CAD (ASGES) y MPI.
La superioridad se evaluará en función de la demostración de una prueba de p<0,05 del AUC de Corus CAD (ASGES) frente a un AUC de 0,50.
|
Hasta 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: May Yau, MS, CardioDx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomas GS, Voros S, McPherson JA, Lansky AJ, Winn ME, Bateman TM, Elashoff MR, Lieu HD, Johnson AM, Daniels SE, Ladapo JA, Phelps CE, Douglas PS, Rosenberg S. A blood-based gene expression test for obstructive coronary artery disease tested in symptomatic nondiabetic patients referred for myocardial perfusion imaging the COMPASS study. Circ Cardiovasc Genet. 2013 Apr;6(2):154-62. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.964015. Epub 2013 Feb 15.
- Voros S, Elashoff MR, Wingrove JA, Budoff MJ, Thomas GS, Rosenberg S. A peripheral blood gene expression score is associated with atherosclerotic Plaque Burden and Stenosis by cardiovascular CT-angiography: results from the PREDICT and COMPASS studies. Atherosclerosis. 2014 Mar;233(1):284-90. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.12.045. Epub 2014 Jan 20.
- Daniels SE, Beineke P, Rhees B, McPherson JA, Kraus WE, Thomas GS, Rosenberg S. Biological and analytical stability of a peripheral blood gene expression score for obstructive coronary artery disease in the PREDICT and COMPASS studies. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):615-22. doi: 10.1007/s12265-014-9583-3. Epub 2014 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad cardiovascular
- Aterosclerosis
- Imágenes de perfusión miocárdica
- La expresion genica
- Cardiopatía coronaria
- Medicina de Precisión
- Isquemia miocardica
- CANALLA
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- GES
- ECV
- Genética molecular
- Angina de pecho
- CAD Corus
- ASGES
- Puntuación de edad/sexo/expresión genética
- Validez Clínica
- IPM
- BRÚJULA
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX_000007
- COMPASS (CardioDx)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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