- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117506
Detectie van coronaire obstructie door moleculaire gepersonaliseerde genexpressie (Corus CAD of ASGES) (COMPASS)
29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx
Een op bloed gebaseerde genexpressietest (Corus CAD of ASGES) voor obstructieve coronaire hartziekte, getest bij symptomatische niet-diabetische patiënten die zijn doorverwezen voor myocardperfusiebeeldvorming.
Het valideren van het gebruik van Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) bloedtest bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor onderzoek naar coronaire hartziekte.
De studie zal het klinische nut evalueren van een genexpressietest Corus CAD (leeftijd, geslacht, genexpressiescore - ASGES) bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) -onderzoek voor vermoedelijke obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte (CAD).
De Corus CAD (ASGES) is een genexpressietest die de expressie van meerdere genen van circulerende perifere bloedcellen kwantificeert om de aanwezigheid van klinisch significante obstructieve CAD bij patiënten met pijn op de borst te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter studie verkreeg perifere bloedmonsters voor genexpressiescore (GES) vóór MPI bij 537 opeenvolgende patiënten. Patiënten met abnormale MPI ondergingen meestal invasieve coronaire angiografie; alle anderen hadden coronaire computertomografische angiografie voor onderzoek, met kernlaboratoria die de coronaire anatomie definieerden. In totaal voltooiden 431 patiënten GES, coronaire beeldvorming (invasieve coronaire angiografie of computertomografische angiografie) en MPI. De gemiddelde leeftijd was 56 ± 10 jaar (48% vrouwen) De vooraf gespecificeerd primair eindpunt was GES-analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger om ≥50% stenose te onderscheiden (15% prevalentie volgens kernlaboratoriumanalyse) Het gebied onder de kromme van de werkingskarakteristieken van de ontvanger voor GES was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,73-0,84 ; P<0 001), met sensitiviteit, specificiteit en negatief voorspellende waarde van respectievelijk 89%, 52% en 96% bij een vooraf gespecificeerde drempel van ≤15 met 46% van de patiënten onder deze score De GES presteerde beter dan klinische factoren door ontvanger-werkende kenmerken en herclassificatie-analyse en vertoonde een significante correlatie met het maximale percentage stenose.
Zes maanden follow-up bij 97% van de patiënten toonde aan dat 27 van de 28 patiënten met ongunstige cardiovasculaire voorvallen of revascularisatie een GES >15 hadden. Locatie en MPI in het kernlaboratorium hadden gebieden onder de curve van respectievelijk 0,59 en 0,63, significant minder dan GES.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
581
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Pikes Peak Cardiology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal een patiëntenpopulatie inschrijven die zich presenteert met stabiel pijnsyndroom op de borst of angina-equivalent en wordt doorverwezen voor beeldvorming van myocardovervloed door stress.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 45-90 voor vrouwen; 35-90 voor heren.
- Stabiel pijnsyndroom op de borst (typisch of atypisch) of angina-equivalent naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. pijn in de nek, kaak, arm of schouder of kortademigheid mogelijk als gevolg van cardiale ischemie).
- Doorverwezen voor een stresstest met behulp van MPI.
- De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekend MI of significant CAD.
- Huidige MI of acuut coronair syndroom.
- Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
- Ernstige oprispingen of stenotische cardiale kleplaesie.
- Ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 35% gedocumenteerd in het afgelopen jaar); als er geen beoordeling is uitgevoerd of gedocumenteerd in het jaar voorafgaand aan de inschrijving, ga dan uit van normale LVEF.
- Actieve systemische infectie (gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot koorts, leukocytose, positieve bloedkweken, longontsteking, urineweginfectie of abces in de voorgaande 2 maanden) of chronische infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, tuberculose).
- In het protocol gespecificeerde reumatologische, auto-immuun- of hematologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica of systemische sarcoïdose).
- Bekende of vermoede diabetes mellitus of gedocumenteerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5; veronderstel normaal HbA1c als er geen gedocumenteerd is.
- Totaal WBC ≥ 11.000 cellen/ul en aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 cellen/ul uit een CBC met differentieel afgenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving [WBC ≥ 11.000 cellen/ul en aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 cellen/ul uit een CBC afgenomen > 7 dagen eerder moeten opnieuw worden getrokken bij inschrijving].
- Ontvanger van een orgaantransplantatie.
- Immunosuppressieve of immunomodulerende therapie inclusief elke dosis systemische corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden.
- Chemotherapie in het voorgaande jaar.
- Grote operatie in de voorgaande 2 maanden.
- Transfusie van bloed of bloedproducten in de voorgaande 2 maanden.
- Onderwerpen voor wie alle vormen (stress of farmacologisch) van MPI gecontra-indiceerd zijn.
- Proefpersonen voor wie invasieve coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie gecontra-indiceerd is, inclusief IV bètablokker.
- Proefpersonen die van plan waren onderzoek CCTA of invasieve coronaire angiografie af te wijzen, ongeacht het MPI-resultaat.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/fladderen of frequente onregelmatige of snelle hartritmes.
- Bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL), of ernstige allergie voor gejodeerd contrastmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de nauwkeurigheid van Corus CAD (ASGES) te bepalen bij het identificeren van de waarschijnlijkheid van obstructieve CAD bij een patiëntenpopulatie met pijn op de borst die wordt doorverwezen naar een klinisch geïndiceerde myocardiale profusiestresstest.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Het primaire eindpunt voor de COMPASS-studie is om te beoordelen of de prestaties van de Corus CAD (ASGES) genexpressietest superieur zijn aan een AUC van 0,5.
Het eindpunt zal worden geëvalueerd op basis van de huidige gouden standaardtest voor CAD, invasieve coronaire angiografie of een onderzoeks-CCTA nadat de proefpersonen zowel de Corus CAD (ASGES)- als de MPI-test hebben ondergaan.
Superioriteit zal worden beoordeeld op basis van demonstratie van p<0,05 testen van de Corus CAD (ASGES) AUC versus een AUC van 0,50.
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: May Yau, MS, CardioDx
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thomas GS, Voros S, McPherson JA, Lansky AJ, Winn ME, Bateman TM, Elashoff MR, Lieu HD, Johnson AM, Daniels SE, Ladapo JA, Phelps CE, Douglas PS, Rosenberg S. A blood-based gene expression test for obstructive coronary artery disease tested in symptomatic nondiabetic patients referred for myocardial perfusion imaging the COMPASS study. Circ Cardiovasc Genet. 2013 Apr;6(2):154-62. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.964015. Epub 2013 Feb 15.
- Voros S, Elashoff MR, Wingrove JA, Budoff MJ, Thomas GS, Rosenberg S. A peripheral blood gene expression score is associated with atherosclerotic Plaque Burden and Stenosis by cardiovascular CT-angiography: results from the PREDICT and COMPASS studies. Atherosclerosis. 2014 Mar;233(1):284-90. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.12.045. Epub 2014 Jan 20.
- Daniels SE, Beineke P, Rhees B, McPherson JA, Kraus WE, Thomas GS, Rosenberg S. Biological and analytical stability of a peripheral blood gene expression score for obstructive coronary artery disease in the PREDICT and COMPASS studies. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):615-22. doi: 10.1007/s12265-014-9583-3. Epub 2014 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekte
- Atherosclerose
- Myocardiale Perfusie Beeldvorming
- Genexpressie
- CHD
- Precisie geneeskunde
- Myocardiale ischemie
- CAD
- Coronaire hartziekte
- Pijn op de borst
- GES
- CVD
- Moleculaire genetica
- Angina pectoris
- Corus CAD
- ASGES
- Score voor leeftijd/geslacht/genexpressie
- Klinische validiteit
- MPI
- KOMPAS
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX_000007
- COMPASS (CardioDx)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Corus CAD (ASGES)
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxIngetrokkenHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxMayo ClinicVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVD
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten