Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van coronaire obstructie door moleculaire gepersonaliseerde genexpressie (Corus CAD of ASGES) (COMPASS)

29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx

Een op bloed gebaseerde genexpressietest (Corus CAD of ASGES) voor obstructieve coronaire hartziekte, getest bij symptomatische niet-diabetische patiënten die zijn doorverwezen voor myocardperfusiebeeldvorming.

Het valideren van het gebruik van Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) bloedtest bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor onderzoek naar coronaire hartziekte. De studie zal het klinische nut evalueren van een genexpressietest Corus CAD (leeftijd, geslacht, genexpressiescore - ASGES) bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) -onderzoek voor vermoedelijke obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte (CAD). De Corus CAD (ASGES) is een genexpressietest die de expressie van meerdere genen van circulerende perifere bloedcellen kwantificeert om de aanwezigheid van klinisch significante obstructieve CAD bij patiënten met pijn op de borst te detecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter studie verkreeg perifere bloedmonsters voor genexpressiescore (GES) vóór MPI bij 537 opeenvolgende patiënten. Patiënten met abnormale MPI ondergingen meestal invasieve coronaire angiografie; alle anderen hadden coronaire computertomografische angiografie voor onderzoek, met kernlaboratoria die de coronaire anatomie definieerden. In totaal voltooiden 431 patiënten GES, coronaire beeldvorming (invasieve coronaire angiografie of computertomografische angiografie) en MPI. De gemiddelde leeftijd was 56 ± 10 jaar (48% vrouwen) De vooraf gespecificeerd primair eindpunt was GES-analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger om ≥50% stenose te onderscheiden (15% prevalentie volgens kernlaboratoriumanalyse) Het gebied onder de kromme van de werkingskarakteristieken van de ontvanger voor GES was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,73-0,84 ; P<0 001), met sensitiviteit, specificiteit en negatief voorspellende waarde van respectievelijk 89%, 52% en 96% bij een vooraf gespecificeerde drempel van ≤15 met 46% van de patiënten onder deze score De GES presteerde beter dan klinische factoren door ontvanger-werkende kenmerken en herclassificatie-analyse en vertoonde een significante correlatie met het maximale percentage stenose. Zes maanden follow-up bij 97% van de patiënten toonde aan dat 27 van de 28 patiënten met ongunstige cardiovasculaire voorvallen of revascularisatie een GES >15 hadden. Locatie en MPI in het kernlaboratorium hadden gebieden onder de curve van respectievelijk 0,59 en 0,63, significant minder dan GES.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

581

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal een patiëntenpopulatie inschrijven die zich presenteert met stabiel pijnsyndroom op de borst of angina-equivalent en wordt doorverwezen voor beeldvorming van myocardovervloed door stress.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 45-90 voor vrouwen; 35-90 voor heren.
  • Stabiel pijnsyndroom op de borst (typisch of atypisch) of angina-equivalent naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. pijn in de nek, kaak, arm of schouder of kortademigheid mogelijk als gevolg van cardiale ischemie).
  • Doorverwezen voor een stresstest met behulp van MPI.
  • De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekend MI of significant CAD.
  • Huidige MI of acuut coronair syndroom.
  • Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
  • Ernstige oprispingen of stenotische cardiale kleplaesie.
  • Ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 35% gedocumenteerd in het afgelopen jaar); als er geen beoordeling is uitgevoerd of gedocumenteerd in het jaar voorafgaand aan de inschrijving, ga dan uit van normale LVEF.
  • Actieve systemische infectie (gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot koorts, leukocytose, positieve bloedkweken, longontsteking, urineweginfectie of abces in de voorgaande 2 maanden) of chronische infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, tuberculose).
  • In het protocol gespecificeerde reumatologische, auto-immuun- of hematologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica of systemische sarcoïdose).
  • Bekende of vermoede diabetes mellitus of gedocumenteerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5; veronderstel normaal HbA1c als er geen gedocumenteerd is.
  • Totaal WBC ≥ 11.000 cellen/ul en aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 cellen/ul uit een CBC met differentieel afgenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving [WBC ≥ 11.000 cellen/ul en aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 cellen/ul uit een CBC afgenomen > 7 dagen eerder moeten opnieuw worden getrokken bij inschrijving].
  • Ontvanger van een orgaantransplantatie.
  • Immunosuppressieve of immunomodulerende therapie inclusief elke dosis systemische corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden.
  • Chemotherapie in het voorgaande jaar.
  • Grote operatie in de voorgaande 2 maanden.
  • Transfusie van bloed of bloedproducten in de voorgaande 2 maanden.
  • Onderwerpen voor wie alle vormen (stress of farmacologisch) van MPI gecontra-indiceerd zijn.
  • Proefpersonen voor wie invasieve coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie gecontra-indiceerd is, inclusief IV bètablokker.
  • Proefpersonen die van plan waren onderzoek CCTA of invasieve coronaire angiografie af te wijzen, ongeacht het MPI-resultaat.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/fladderen of frequente onregelmatige of snelle hartritmes.
  • Bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL), of ernstige allergie voor gejodeerd contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van Corus CAD (ASGES) te bepalen bij het identificeren van de waarschijnlijkheid van obstructieve CAD bij een patiëntenpopulatie met pijn op de borst die wordt doorverwezen naar een klinisch geïndiceerde myocardiale profusiestresstest.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Het primaire eindpunt voor de COMPASS-studie is om te beoordelen of de prestaties van de Corus CAD (ASGES) genexpressietest superieur zijn aan een AUC van 0,5. Het eindpunt zal worden geëvalueerd op basis van de huidige gouden standaardtest voor CAD, invasieve coronaire angiografie of een onderzoeks-CCTA nadat de proefpersonen zowel de Corus CAD (ASGES)- als de MPI-test hebben ondergaan. Superioriteit zal worden beoordeeld op basis van demonstratie van p<0,05 testen van de Corus CAD (ASGES) AUC versus een AUC van 0,50.
Tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: May Yau, MS, CardioDx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Corus CAD (ASGES)

3
Abonneren