Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av koronar obstruksjon ved molekylært tilpasset genuttrykk (Corus CAD eller ASGES) (COMPASS)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx

En blodbasert genekspresjonstest (Corus CAD eller ASGES) for obstruktiv koronararteriesykdom testet hos symptomatiske ikke-diabetiske pasienter henvist til myokardperfusjonsavbildning.

For å validere bruken av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression Score - ASGES) blodanalyse hos forsøkspersoner som er henvist til utbedring av koronararteriesykdom. Studien vil evaluere den kliniske nytten av en genekspresjonstest Corus CAD (Age, Sex, Gene Expression Score - ASGES) hos personer henvist til myokardperfusjonsavbildning (MPI) for mistenkt obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesykdom (CAD). Corus CAD (ASGES) er en genekspresjonstest som kvantifiserer ekspresjonen av flere gener fra sirkulerende perifere blodceller for å oppdage tilstedeværelsen av klinisk signifikant obstruktiv CAD hos pasienter med brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisenterstudien oppnådde perifere blodprøver for genekspresjonsscore (GES) før MPI hos 537 påfølgende pasienter Pasienter med unormal MPI gjennomgikk vanligvis invasiv koronar angiografi; alle andre hadde forskning på koronar computertomografisk angiografi, med kjernelaboratorier som definerte koronar anatomi. Totalt 431 pasienter fullførte GES, koronar imaging (invasiv koronar angiografi eller computertomografisk angiografi), og MPI gjennomsnittlig alder var 56±10 år (48 % kvinner). forhåndsspesifisert primært endepunkt var GES mottaker-operasjonskarakteristikkanalyse for å diskriminere ≥50 % stenose (15 % prevalens ved kjernelaboratorieanalyse) Arealet under mottaker-operasjonskarakteristikkkurven for GES var 0 79 (95 % konfidensintervall, 0 73-0 84 ; P<0 001), med sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi på henholdsvis 89 %, 52 % og 96 % ved en forhåndsspesifisert terskel på ≤15 med 46 % av pasientene under denne skåren. GES utkonkurrerte kliniske faktorer med mottaker-operasjonskarakteristikker og reklassifiseringsanalyse og viste signifikant korrelasjon med maksimal prosent stenose. Seks måneders oppfølging av 97 % av pasientene viste at 27 av 28 pasienter med uønskede kardiovaskulære hendelser eller revaskularisering hadde GES >15 Sted og kjernelaboratorium MPI hadde arealer under kurven på henholdsvis 0 59 og 0 63, signifikant mindre enn GES.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

581

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere en pasientpopulasjon som har stabilt brystsmertesyndrom eller angina-ekvivalent og henvist til stressmyokardprofusjonsavbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-90 for kvinner; 35-90 for menn.
  • Stabilt brystsmertesyndrom (typisk eller atypisk) eller anginal ekvivalent etter etterforskerens vurdering (f.eks. smerter i nakke, kjeve, arm eller skulder eller dyspné muligens på grunn av hjerteiskemi).
  • Henvist til stresstest ved bruk av MPI.
  • Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kjent MI eller betydelig CAD.
  • Nåværende MI eller akutt koronarsyndrom.
  • Nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig regurgitant eller stenotisk hjerteklafflesjon.
  • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 35 % dokumentert siste år); dersom ingen vurdering ble utført eller dokumentert i året før innmelding, anta normal LVEF.
  • Aktiv systemisk infeksjon (diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting, inkludert men ikke begrenset til feber, leukocytose, positive blodkulturer, lungebetennelse, urinveisinfeksjon eller abscess i de foregående 2 månedene) eller kronisk infeksjon (f.eks. HIV, Hepatitt B eller C, tuberkulose).
  • Protokollspesifiserte revmatologiske, autoimmune eller hematologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica eller systemisk sarkoidose).
  • Kjent eller mistenkt diabetes mellitus eller dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5; anta normal HbA1c hvis ingen dokumentert.
  • Totalt WBC ≥ 11 000 celler/ul og blodplateantall ≤ 75 000 celler/ul fra en CBC med differensial trukket innen 7 dager før påmelding [WBC ≥ 11 000 celler/ul og blodplateantall ≤ 75 000 celler før uttak/ul fra en CBC 7 dager må trekkes på nytt ved påmelding].
  • Mottaker av enhver organtransplantasjon.
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi inkludert enhver dose av systemiske kortikosteroider i de foregående 2 månedene.
  • Kjemoterapi i det foregående året.
  • Større operasjon i de foregående 2 månedene.
  • Blod- eller blodprodukttransfusjon i løpet av de foregående 2 månedene.
  • Personer for hvem alle former (stress eller farmakologisk) av MPI er kontraindisert.
  • Personer for hvem invasiv koronar angiografi eller koronar CT angiografi er kontraindisert, inkludert IV betablokker.
  • Forsøkspersoner som planla å avslå forskning på CCTA eller invasiv koronar angiografi, uavhengig av MPI-resultat.
  • Personer med tidligere atrieflimmer/fladder eller hyppige uregelmessige eller raske hjerterytmer.
  • Kjent historie med nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL), eller alvorlig allergi mot jodholdig kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av Corus CAD (ASGES) for å identifisere sannsynligheten for obstruktiv CAD i en pasientpopulasjon med brystsmerter som henvises til en klinisk indisert myokardprofusjonsstresstest.
Tidsramme: Opptil 45 dager
Det primære endepunktet for COMPASS-studien er å vurdere om Corus CAD (ASGES)-genekspresjonstestytelsen er overlegen en AUC på 0,5. Endepunktet vil bli evaluert basert på gjeldende gullstandardtest for CAD, invasiv koronar angiografi eller en forsknings-CCTA etter at forsøkspersonene har gjennomgått både Corus CAD (ASGES) og MPI-testene. Overlegenhet vil bli vurdert basert på demonstrasjon av p<0,05 testing av Corus CAD (ASGES) AUC versus en AUC på 0,50.
Opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioDx

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Etterforskere

  • Studieleder: May Yau, MS, CardioDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX_000007
  • COMPASS (CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corus CAD (ASGES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere