- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01126125
유아기 동안 요오드화 오일 보충의 효과 연구 (INSIGHT)
유아기 동안 요오드 함유 오일 보충
연구 개요
상세 설명
요오드가 부족한 국가 또는 지역에서 요오드화 소금 분배가 불충분한 경우 WHO는 모유 수유 유아의 요오드 섭취를 개선하기 위해 다음 두 가지 방법 중 하나를 선택할 것을 권장합니다.
방법 1) 모유 수유모에게 요오드 보충제(요오드화 오일로 400mg, 1년) 방법 2) 유아에게 직접 요오드 보충제(요오드화 오일로 100mg, 1년)
그러나 신생아에게 요오드를 제공하는 이 두 가지 방법의 상대적 효능은 직접적으로 비교된 적이 없습니다. 모유 수유모에게 요오드를 보충하는 첫 번째 방법이 요오드 공급을 크게 개선하고 유아의 정상적인 갑상선 기능을 유지할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
남부 모로코의 산은 요오드 결핍 지역입니다. 정부가 소금의 요오드화를 추진하고 있지만 산에는 소금을 요오드화할 자금이나 인프라가 없는 수백 개의 소규모 소금 생산자가 있어 많은 농촌 인구가 여전히 요오드화되지 않은 지역에서 생산된 소금을 소비하고 있습니다. 연구 현장에서 소변 요오드에 대한 2009년 시범 조사는 이 지역의 인구가 적당히 요오드가 충분하다는 것을 발견했습니다.
따라서 WHO에 따르면 모유 수유 여성 및/또는 유아에게 경구용 요오드 보충제를 제공해야 합니다. 그러나 위의 보충 방법 중 어느 것이 바람직합니까? 통제 연구는 중등도에서 중증도 요오드 결핍 학령기 아동의 요오드 보충이 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질(IGFBP)-3 농도를 증가시키고 체세포 성장(신장 및 무게). 그러나 요오드 결핍 유아에게 적절한 요오드 공급이 신체 성장을 개선하는지 여부는 테스트되지 않았습니다.
따라서 연구 가설은 다음과 같습니다. 모유 수유 중인 모로코 영아에서 방법 2는 다음과 같은 점에서 방법 1보다 더 효과적일 것입니다.
- 소변 요오드(UI) 농도 증가
- 갑상선 기능 개선(TSH, TT4)
- 증가하는 IGF-1, IGFBP-3
- 신체 성장 개선(길이, 무게, 머리 둘레)
연구 설계는 모로코 남부에서 1년 동안 지속되는 이중 맹검, 무작위 통제 중재 시험이 될 것입니다. 모유 수유 중인 건강한 엄마-영아 쌍(n=240)은 영아가 1개월 이상일 때 모집됩니다. 다음과 같이 두 그룹으로 나뉩니다.
1) 방법 1: 엄마는 요오드 첨가 오일로 요오드 400mg을 섭취하고 + 유아는 위약 캡슐을 섭취합니다. 또는 2) 방법 2: 엄마가 위약 캡슐을 받고 + 유아가 100mg 경구용 요오드화 오일을 받습니다.
결과는 다음과 같습니다.
- 길이, 무게, 머리둘레
- IGF-1, IGFBP-3, 산모의 손가락 찔림/영아의 발뒤꿈치 찔림에서 채취한 마른 혈반에서 얻은 갑상선 기능(TSH, 총 T4)
- 소변 및 모유 요오드 농도 이러한 샘플(혈반, 소변, 모유, 인체측정법)은 일상적인 소아과 예방접종(1, 12, 20 및 40-52주)을 위해 영아가 지역 보건소를 방문하는 첫 해 동안 수집됩니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marrakech, 모로코
- Semilila Faculty of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모유 수유 기간 유아
제외 기준:
- 모유 수유가 아닌
- 주요 내과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄마에게 요오드 오일
모유 수유모를 위한 요오드화 오일 400mg 요오드
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400mg의 요오드 vs 100mg의 요오드화 오일
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ACTIVE_COMPARATOR: 유아용 요오드 오일
유아용 요오드화 오일로 요오드 100mg
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400mg의 요오드 vs 100mg의 요오드화 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아의 키와 몸무게
기간: 생후 1년
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생후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아 머리 둘레
기간: 생후 1년
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생후 1년
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갑상선 호르몬 농도
기간: 생후 1년
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생후 1년
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요오드 농도
기간: 생후 1년
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생후 1년
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유아 발달 점수
기간: 생후 1년
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생후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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