- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01126125
Tutkimus jodioidun öljyn lisäyksen vaikutuksesta vauvaiässä (INSIGHT)
Jodiöljyn täydennys vauvaiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodin puutteesta kärsivissä maissa tai alueilla, joilla jodioitujen suolan jakautuminen on riittämätöntä, WHO suosittelee, että valitset jommankumman kahdesta menetelmästä imettävien imeväisten jodin saannin parantamiseksi:
Menetelmä 1) jodilisä (400 mg jodioituna öljynä; 1/vuosi) imettävälle äidille Menetelmä 2) jodilisä (100 mg jodioituna öljynä; 1/vuosi) suoraan lapselle
Näiden kahden menetelmän suhteellista tehokkuutta jodin antamiseksi vastasyntyneelle ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan. Epäselväksi jää, voiko imettävän äidin ensimmäinen jodilisämenetelmä parantaa merkittävästi jodin saantia ja ylläpitää normaalia kilpirauhasen toimintaa.
Etelä-Marokon vuoret ovat jodin puutteen alueita. Vaikka hallitus on edistänyt suolan jodiointia, vuoristossa on satoja pieniä suolantuottajia, joilla ei ole rahoitusta tai infrastruktuuria suolansa jodaamiseen, ja siksi monet maaseutuväestö kuluttavat edelleen jodioimatonta paikallisesti tuotettua suolaa. Tutkimuspaikalla vuonna 2009 tehdyssä virtsan jodin pilottitutkimuksessa havaittiin, että tämän alueen väestö on kohtalaisesti riittävän jodia.
Näin ollen WHO:n mukaan imettäville naisille ja/tai heidän vauvoilleen tulisi antaa suun kautta annettavaa jodia. Mutta mikä yllä olevista lisäravintomenetelmistä on parempi? Kontrolloidut tutkimukset osoittavat selvästi, että keskivaikeasta tai vaikeasta jodinpuutteesta kärsivillä kouluikäisillä lapsilla jodin lisääntyminen lisää insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1 ja insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin (IGFBP)-3 pitoisuutta ja parantaa somaattista kasvua (pituus ja paino). Mutta sitä, parantaako riittävän jodin antaminen jodin puutteesta kärsiville vauvoille heidän somaattista kasvuaan, ei ole testattu.
Siksi tutkimushypoteesit ovat: Imettävillä marokkolaisilla imeväisillä menetelmä 2 on tehokkaampi kuin menetelmä 1:
- virtsan jodi (UI) pitoisuuksien nousu
- kilpirauhasen toiminnan parantaminen (TSH, TT4)
- lisää IGF-1, IGFBP-3
- somaattisen kasvun parantaminen (pituus, paino, pään ympärysmitta)
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus Etelä-Marokossa, ja se kestää yhden vuoden. Terveet imettävät äiti-vauva-parit (n=240) rekrytoidaan vauvan ollessa yli kuukauden ikäinen. Ne jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
1) menetelmä 1: äiti saa 400 mg jodia suun kautta jodoituna öljynä + vauva saa lumekapselin; tai 2) menetelmä 2: äiti saa lumekapselin + vauva saa 100 mg suun kautta jodioitua öljyä.
Tulokset ovat:
- pituus, paino, pään ympärysmitta
- IGF-1, IGFBP-3, kilpirauhasen toiminnot (TSH, kokonais-T4) kuivuneesta veripisteestä, joka on otettu sormenpistosta äideillä / kantapääpistosta vauvoilla
- virtsan ja äidinmaidon jodipitoisuudet Nämä näytteet (veripilkku, virtsa, rintamaito, antropometria) kerätään ensimmäisen vuoden pikkulapsen käyntien aikana paikallisella terveysasemalla rutiininomaisia lastenrokotuksia varten (1, 12, 20 ja 40-52 vk:n kohdalla) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marrakech, Marokko
- Semilila Faculty of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imetysaika vauva
Poissulkemiskriteerit:
- ei imetä
- vakavia lääketieteellisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Jodioitu öljy äidille
400 mg jodia jodioituna öljynä imettävälle äidille
|
400 mg jodia vs 100 mg jodia joditettuna öljynä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jodioitu öljy vauvalle
100 mg jodia jodioituna öljynä lapselle
|
400 mg jodia vs 100 mg jodia joditettuna öljynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vauvan pituus ja paino
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
Kilpirauhashormonipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
Virtsan jodipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
Vauvan kehityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jodin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jodioitu öljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis