Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jodioidun öljyn lisäyksen vaikutuksesta vauvaiässä (INSIGHT)

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Jodiöljyn täydennys vauvaiässä

Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee jodinpuutteellisissa maissa tai alueilla, joilla jodioitujen suolan jakautuminen on riittämätöntä, valitsemaan jompikumpi kahdesta menetelmästä parantaa imettävien imeväisten jodin saantia: 1) jodilisä (400 mg joditettuna öljynä; 1/vuosi) imettävälle äidille tai 2) jodilisä (100 mg jodioituna öljynä; 1/vuosi) suoraan lapselle. Näiden kahden menetelmän suhteellista tehokkuutta jodin antamiseksi vastasyntyneelle ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan. Epäselväksi jää, voiko imettävän äidin ensimmäinen jodilisämenetelmä parantaa merkittävästi jodin saantia ja ylläpitää normaalia kilpirauhasen toimintaa. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan näitä kahta strategiaa. Hypoteesi on, että nämä kaksi strategiaa ovat yhtä tehokkaita tarjoamaan jodia vastasyntyneelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jodin puutteesta kärsivissä maissa tai alueilla, joilla jodioitujen suolan jakautuminen on riittämätöntä, WHO suosittelee, että valitset jommankumman kahdesta menetelmästä imettävien imeväisten jodin saannin parantamiseksi:

Menetelmä 1) jodilisä (400 mg jodioituna öljynä; 1/vuosi) imettävälle äidille Menetelmä 2) jodilisä (100 mg jodioituna öljynä; 1/vuosi) suoraan lapselle

Näiden kahden menetelmän suhteellista tehokkuutta jodin antamiseksi vastasyntyneelle ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan. Epäselväksi jää, voiko imettävän äidin ensimmäinen jodilisämenetelmä parantaa merkittävästi jodin saantia ja ylläpitää normaalia kilpirauhasen toimintaa.

Etelä-Marokon vuoret ovat jodin puutteen alueita. Vaikka hallitus on edistänyt suolan jodiointia, vuoristossa on satoja pieniä suolantuottajia, joilla ei ole rahoitusta tai infrastruktuuria suolansa jodaamiseen, ja siksi monet maaseutuväestö kuluttavat edelleen jodioimatonta paikallisesti tuotettua suolaa. Tutkimuspaikalla vuonna 2009 tehdyssä virtsan jodin pilottitutkimuksessa havaittiin, että tämän alueen väestö on kohtalaisesti riittävän jodia.

Näin ollen WHO:n mukaan imettäville naisille ja/tai heidän vauvoilleen tulisi antaa suun kautta annettavaa jodia. Mutta mikä yllä olevista lisäravintomenetelmistä on parempi? Kontrolloidut tutkimukset osoittavat selvästi, että keskivaikeasta tai vaikeasta jodinpuutteesta kärsivillä kouluikäisillä lapsilla jodin lisääntyminen lisää insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1 ja insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin (IGFBP)-3 pitoisuutta ja parantaa somaattista kasvua (pituus ja paino). Mutta sitä, parantaako riittävän jodin antaminen jodin puutteesta kärsiville vauvoille heidän somaattista kasvuaan, ei ole testattu.

Siksi tutkimushypoteesit ovat: Imettävillä marokkolaisilla imeväisillä menetelmä 2 on tehokkaampi kuin menetelmä 1:

  1. virtsan jodi (UI) pitoisuuksien nousu
  2. kilpirauhasen toiminnan parantaminen (TSH, TT4)
  3. lisää IGF-1, IGFBP-3
  4. somaattisen kasvun parantaminen (pituus, paino, pään ympärysmitta)

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus Etelä-Marokossa, ja se kestää yhden vuoden. Terveet imettävät äiti-vauva-parit (n=240) rekrytoidaan vauvan ollessa yli kuukauden ikäinen. Ne jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:

1) menetelmä 1: äiti saa 400 mg jodia suun kautta jodoituna öljynä + vauva saa lumekapselin; tai 2) menetelmä 2: äiti saa lumekapselin + vauva saa 100 mg suun kautta jodioitua öljyä.

Tulokset ovat:

  1. pituus, paino, pään ympärysmitta
  2. IGF-1, IGFBP-3, kilpirauhasen toiminnot (TSH, kokonais-T4) kuivuneesta veripisteestä, joka on otettu sormenpistosta äideillä / kantapääpistosta vauvoilla
  3. virtsan ja äidinmaidon jodipitoisuudet Nämä näytteet (veripilkku, virtsa, rintamaito, antropometria) kerätään ensimmäisen vuoden pikkulapsen käyntien aikana paikallisella terveysasemalla rutiininomaisia ​​lastenrokotuksia varten (1, 12, 20 ja 40-52 vk:n kohdalla) ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marrakech, Marokko
        • Semilila Faculty of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • imetysaika vauva

Poissulkemiskriteerit:

  • ei imetä
  • vakavia lääketieteellisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jodioitu öljy äidille
400 mg jodia jodioituna öljynä imettävälle äidille
400 mg jodia vs 100 mg jodia joditettuna öljynä
ACTIVE_COMPARATOR: Jodioitu öljy vauvalle
100 mg jodia jodioituna öljynä lapselle
400 mg jodia vs 100 mg jodia joditettuna öljynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan pituus ja paino
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
1 vuosi syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
1 vuosi syntymän jälkeen
Kilpirauhashormonipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
1 vuosi syntymän jälkeen
Virtsan jodipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
1 vuosi syntymän jälkeen
Vauvan kehityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
1 vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SwissFIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jodin puute

Kliiniset tutkimukset Jodioitu öljy

3
Tilaa