- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01126125
Undersøgelse af effekten af iodiseret olietilskud under spædbarnsalderen (INSIGHT)
Iodiseret olietilskud under barndommen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I lande eller regioner med mangel på jod, som har utilstrækkelig distribution af jodsalt, anbefaler WHO at vælge en af to metoder til at forbedre jodindtaget hos ammende spædbørn:
Metode 1) jodtilskud (400 mg som iodiseret olie; 1/år) til den ammende mor Metode 2) jodtilskud (100 mg som iodiseret olie; 1/år) direkte til spædbarnet
Imidlertid er den relative effektivitet af disse to metoder til at give jod til den nyfødte aldrig blevet direkte sammenlignet. Hvorvidt den første metode til jodtilskud til den ammende mor markant kan forbedre jodforsyningen og opretholde normal skjoldbruskkirtelfunktion hos hendes spædbarn, er stadig uklart.
Bjergene i det sydlige Marokko er områder med jodmangel. Selvom regeringen har fremmet iodisering af salt, er der hundredvis af små saltproducenter i bjergene, som ikke har finansiering eller infrastruktur til at iodisere deres salt, og derfor indtager mange landbefolkninger stadig ikke-iodiseret lokalt produceret salt. På undersøgelsesstedet har en pilotundersøgelse fra 2009 af jod i urinen fundet, at befolkningen i denne region er moderat tilstrækkelig med jod.
Derfor bør ammende kvinder og/eller deres spædbørn ifølge WHO forsynes med oralt jodtilskud. Men hvilken af ovenstående tilskudsmetoder er at foretrække? Kontrollerede undersøgelser viser tydeligt, at jod-repletion hos moderat til alvorligt jodmangel i skolealderen øger insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og insulin-lignende vækstfaktor bindende protein (IGFBP)-3 koncentrationer og forbedrer somatisk vækst (højde og vægt). Men hvorvidt tilførsel af tilstrækkelig jod til spædbørn, der mangler jod, forbedrer deres somatiske vækst, er ikke blevet testet.
Derfor er undersøgelsens hypoteser: Hos marokkanske spædbørn, der ammer, vil metode 2 være mere effektiv end metode 1 i:
- øgede jodkoncentrationer i urinen (UI).
- forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH, TT4)
- stigende IGF-1, IGFBP-3
- forbedring af somatisk vækst (længde, vægt, hovedomkreds)
Studiedesignet vil være et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret interventionsforsøg i det sydlige Marokko, der varer 1 år. Raske mor-spædbarn-par (n=240), som ammer, vil blive rekrutteret, mens spædbarnet er >1 måned gammel. De vil blive opdelt i to grupper som følger:
1) metode 1: mor modtager 400 mg jod som oral iodiseret olie + spædbarn får placebo kapsel; eller 2) metode 2: mor modtager placebokapsel + spædbarn får 100 mg oral iodiseret olie.
Resultaterne bliver:
- længde, vægt, hovedomkreds
- IGF-1, IGFBP-3, skjoldbruskkirtelfunktioner (TSH, total T4) fra en tørret blodplet taget fra et fingerstik hos mødrene/hælstik hos spædbørn
- urin- og modermælk jodkoncentrationer Disse prøver (blodplet, urin, modermælk, antropometri) vil blive indsamlet under det første års besøg af spædbarnet på den lokale sundhedsklinik for rutinemæssige pædiatriske vaccinationer (ved 1, 12, 20 og 40-52 uger) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marrakech, Marokko
- Semilila Faculty of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ammende spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- ikke ammer
- større medicinske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Iodiseret olie til mor
400 mg jod som iodiseret olie til ammende mor
|
400 mg jod vs 100 mg jod som iodiseret olie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iodiseret olie til spædbarn
100 mg jod som iodiseret olie til spædbarn
|
400 mg jod vs 100 mg jod som iodiseret olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spædbarnets højde og vægt
Tidsramme: 1. år efter fødslen
|
1. år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 1. år efter fødslen
|
1. år efter fødslen
|
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer
Tidsramme: 1. år efter fødslen
|
1. år efter fødslen
|
Jodkoncentrationer i urinen
Tidsramme: 1. år efter fødslen
|
1. år efter fødslen
|
Spædbørns udviklingsscore
Tidsramme: 1. år efter fødslen
|
1. år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jodmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Iodiseret olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet