Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​iodiseret olietilskud under spædbarnsalderen (INSIGHT)

7. november 2012 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Iodiseret olietilskud under barndommen

I lande eller regioner med mangel på jod, som har utilstrækkelig distribution af jodsalt, anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vælge en af ​​to metoder til at forbedre jodindtaget hos ammende spædbørn: 1) jodtilskud (400 mg som iodiseret olie; 1/år) til den ammende mor, eller 2) jodtilskud (100 mg som iodiseret olie; 1/år) direkte til spædbarnet. Imidlertid er den relative effektivitet af disse to metoder til at give jod til den nyfødte aldrig blevet direkte sammenlignet. Hvorvidt den første metode til jodtilskud til den ammende mor markant kan forbedre jodforsyningen og opretholde normal skjoldbruskkirtelfunktion hos hendes spædbarn, er stadig uklart. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne disse to strategier. Hypotesen er, at de to strategier vil være lige effektive til at give jod til den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lande eller regioner med mangel på jod, som har utilstrækkelig distribution af jodsalt, anbefaler WHO at vælge en af ​​to metoder til at forbedre jodindtaget hos ammende spædbørn:

Metode 1) jodtilskud (400 mg som iodiseret olie; 1/år) til den ammende mor Metode 2) jodtilskud (100 mg som iodiseret olie; 1/år) direkte til spædbarnet

Imidlertid er den relative effektivitet af disse to metoder til at give jod til den nyfødte aldrig blevet direkte sammenlignet. Hvorvidt den første metode til jodtilskud til den ammende mor markant kan forbedre jodforsyningen og opretholde normal skjoldbruskkirtelfunktion hos hendes spædbarn, er stadig uklart.

Bjergene i det sydlige Marokko er områder med jodmangel. Selvom regeringen har fremmet iodisering af salt, er der hundredvis af små saltproducenter i bjergene, som ikke har finansiering eller infrastruktur til at iodisere deres salt, og derfor indtager mange landbefolkninger stadig ikke-iodiseret lokalt produceret salt. På undersøgelsesstedet har en pilotundersøgelse fra 2009 af jod i urinen fundet, at befolkningen i denne region er moderat tilstrækkelig med jod.

Derfor bør ammende kvinder og/eller deres spædbørn ifølge WHO forsynes med oralt jodtilskud. Men hvilken af ​​ovenstående tilskudsmetoder er at foretrække? Kontrollerede undersøgelser viser tydeligt, at jod-repletion hos moderat til alvorligt jodmangel i skolealderen øger insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og insulin-lignende vækstfaktor bindende protein (IGFBP)-3 koncentrationer og forbedrer somatisk vækst (højde og vægt). Men hvorvidt tilførsel af tilstrækkelig jod til spædbørn, der mangler jod, forbedrer deres somatiske vækst, er ikke blevet testet.

Derfor er undersøgelsens hypoteser: Hos marokkanske spædbørn, der ammer, vil metode 2 være mere effektiv end metode 1 i:

  1. øgede jodkoncentrationer i urinen (UI).
  2. forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH, TT4)
  3. stigende IGF-1, IGFBP-3
  4. forbedring af somatisk vækst (længde, vægt, hovedomkreds)

Studiedesignet vil være et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret interventionsforsøg i det sydlige Marokko, der varer 1 år. Raske mor-spædbarn-par (n=240), som ammer, vil blive rekrutteret, mens spædbarnet er >1 måned gammel. De vil blive opdelt i to grupper som følger:

1) metode 1: mor modtager 400 mg jod som oral iodiseret olie + spædbarn får placebo kapsel; eller 2) metode 2: mor modtager placebokapsel + spædbarn får 100 mg oral iodiseret olie.

Resultaterne bliver:

  1. længde, vægt, hovedomkreds
  2. IGF-1, IGFBP-3, skjoldbruskkirtelfunktioner (TSH, total T4) fra en tørret blodplet taget fra et fingerstik hos mødrene/hælstik hos spædbørn
  3. urin- og modermælk jodkoncentrationer Disse prøver (blodplet, urin, modermælk, antropometri) vil blive indsamlet under det første års besøg af spædbarnet på den lokale sundhedsklinik for rutinemæssige pædiatriske vaccinationer (ved 1, 12, 20 og 40-52 uger) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marrakech, Marokko
        • Semilila Faculty of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ammende spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ammer
  • større medicinske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iodiseret olie til mor
400 mg jod som iodiseret olie til ammende mor
400 mg jod vs 100 mg jod som iodiseret olie
ACTIVE_COMPARATOR: Iodiseret olie til spædbarn
100 mg jod som iodiseret olie til spædbarn
400 mg jod vs 100 mg jod som iodiseret olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarnets højde og vægt
Tidsramme: 1. år efter fødslen
1. år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 1. år efter fødslen
1. år efter fødslen
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer
Tidsramme: 1. år efter fødslen
1. år efter fødslen
Jodkoncentrationer i urinen
Tidsramme: 1. år efter fødslen
1. år efter fødslen
Spædbørns udviklingsscore
Tidsramme: 1. år efter fødslen
1. år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SwissFIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodmangel

Kliniske forsøg med Iodiseret olie

3
Abonner