- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01126125
Étude de l'effet de la supplémentation en huile iodée pendant la petite enfance (INSIGHT)
Supplémentation en huile iodée pendant la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays ou les régions carencés en iode qui ont une distribution inadéquate de sel iodé, l'OMS recommande de choisir l'une des deux méthodes pour améliorer les apports en iode chez les nourrissons allaités :
Méthode 1) supplément d'iode (400 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) à la mère qui allaite Méthode 2) supplément d'iode (100 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) directement au nourrisson
Cependant, l'efficacité relative de ces deux méthodes d'apport d'iode au nouveau-né n'a jamais été directement comparée. La question de savoir si la première méthode de supplémentation en iode pour la mère qui allaite peut améliorer de manière significative l'apport d'iode et maintenir une fonction thyroïdienne normale chez son nourrisson reste incertaine.
Les montagnes du sud marocain sont des zones de carence en iode. Bien que le gouvernement ait encouragé l'iodation du sel, il existe des centaines de petits producteurs de sel dans les montagnes qui n'ont pas le financement ou l'infrastructure pour ioder leur sel, et donc de nombreuses populations rurales consomment encore du sel non iodé produit localement. Sur le site d'étude, une enquête pilote de 2009 sur l'iode urinaire a révélé que la population de cette région est modérément suffisante en iode.
Ainsi, selon l'OMS, les femmes qui allaitent et/ou leurs nourrissons doivent recevoir une supplémentation orale en iode. Mais laquelle des méthodes de supplémentation ci-dessus est préférable ? Des études contrôlées démontrent clairement que la réplétion en iode chez les enfants d'âge scolaire présentant une carence modérée à sévère en iode augmente les concentrations de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 et de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP)-3 et améliore la croissance somatique (taille et lester). Mais la question de savoir si l'apport d'iode adéquat aux nourrissons carencés en iode améliore leur croissance somatique n'a pas été testée.
Par conséquent, les hypothèses de l'étude sont : Chez les nourrissons marocains allaités, la méthode 2 sera plus efficace que la méthode 1 pour :
- augmentation des concentrations urinaires d'iode (UI)
- amélioration de la fonction thyroïdienne (TSH, TT4)
- augmentant IGF-1, IGFBP-3
- améliorer la croissance somatique (longueur, poids, circonférence de la tête)
La conception de l'étude sera un essai d'intervention contrôlé randomisé en double aveugle dans le sud du Maroc d'une durée d'un an. Des paires mère-enfant en bonne santé (n = 240) qui allaitent seront recrutées alors que l'enfant a > 1 mois. Ils seront répartis en deux groupes comme suit :
1) méthode 1 : la mère reçoit 400 mg d'iode sous forme d'huile iodée par voie orale + le nourrisson reçoit une capsule placebo ; ou 2) méthode 2 : la mère reçoit une capsule placebo + le nourrisson reçoit 100 mg d'huile iodée par voie orale.
Les résultats seront :
- longueur, poids, tour de tête
- IGF-1, IGFBP-3, fonctions thyroïdiennes (TSH, T4 totale) à partir d'une tache de sang séché prélevée par piqûre au doigt chez la mère / piqûre au talon chez le nourrisson
- concentrations d'iode dans les urines et le lait maternel Ces échantillons (taches de sang, urine, lait maternel, anthropométrie) seront prélevés lors des visites de la première année du nourrisson à la clinique de santé locale pour les vaccinations pédiatriques de routine (à 1, 12, 20 et 40-52 semaines ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marrakech, Maroc
- Semilila Faculty of Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- allaitement bébé né à terme
Critère d'exclusion:
- ne pas allaiter
- grandes maladies médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Huile iodée à la mère
400 mg d'iode sous forme d'huile iodée à la mère qui allaite
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400 mg d'iode contre 100 mg d'iode sous forme d'huile iodée
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ACTIVE_COMPARATOR: Huile iodée pour nourrisson
100 mg d'iode sous forme d'huile iodée pour nourrisson
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400 mg d'iode contre 100 mg d'iode sous forme d'huile iodée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille et poids du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
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1ère année après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
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1ère année après la naissance
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Concentrations d'hormones thyroïdiennes
Délai: 1ère année après la naissance
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1ère année après la naissance
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Concentrations urinaires d'iode
Délai: 1ère année après la naissance
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1ère année après la naissance
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Score de développement du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
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1ère année après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SwissFIT
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