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Étude de l'effet de la supplémentation en huile iodée pendant la petite enfance (INSIGHT)

7 novembre 2012 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Supplémentation en huile iodée pendant la petite enfance

Dans les pays ou les régions carencés en iode où la distribution de sel iodé est inadéquate, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de choisir l'une des deux méthodes pour améliorer les apports en iode chez les nourrissons allaités : 1) supplément d'iode (400 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) à la mère qui allaite, ou 2) supplément d'iode (100 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) directement au nourrisson. Cependant, l'efficacité relative de ces deux méthodes d'apport d'iode au nouveau-né n'a jamais été directement comparée. La question de savoir si la première méthode de supplémentation en iode pour la mère qui allaite peut améliorer de manière significative l'apport d'iode et maintenir une fonction thyroïdienne normale chez son nourrisson reste incertaine. Cette étude comparera directement ces deux stratégies. L'hypothèse est que les deux stratégies seront également efficaces pour fournir de l'iode au nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les pays ou les régions carencés en iode qui ont une distribution inadéquate de sel iodé, l'OMS recommande de choisir l'une des deux méthodes pour améliorer les apports en iode chez les nourrissons allaités :

Méthode 1) supplément d'iode (400 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) à la mère qui allaite Méthode 2) supplément d'iode (100 mg sous forme d'huile iodée ; 1/an) directement au nourrisson

Cependant, l'efficacité relative de ces deux méthodes d'apport d'iode au nouveau-né n'a jamais été directement comparée. La question de savoir si la première méthode de supplémentation en iode pour la mère qui allaite peut améliorer de manière significative l'apport d'iode et maintenir une fonction thyroïdienne normale chez son nourrisson reste incertaine.

Les montagnes du sud marocain sont des zones de carence en iode. Bien que le gouvernement ait encouragé l'iodation du sel, il existe des centaines de petits producteurs de sel dans les montagnes qui n'ont pas le financement ou l'infrastructure pour ioder leur sel, et donc de nombreuses populations rurales consomment encore du sel non iodé produit localement. Sur le site d'étude, une enquête pilote de 2009 sur l'iode urinaire a révélé que la population de cette région est modérément suffisante en iode.

Ainsi, selon l'OMS, les femmes qui allaitent et/ou leurs nourrissons doivent recevoir une supplémentation orale en iode. Mais laquelle des méthodes de supplémentation ci-dessus est préférable ? Des études contrôlées démontrent clairement que la réplétion en iode chez les enfants d'âge scolaire présentant une carence modérée à sévère en iode augmente les concentrations de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 et de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP)-3 et améliore la croissance somatique (taille et lester). Mais la question de savoir si l'apport d'iode adéquat aux nourrissons carencés en iode améliore leur croissance somatique n'a pas été testée.

Par conséquent, les hypothèses de l'étude sont : Chez les nourrissons marocains allaités, la méthode 2 sera plus efficace que la méthode 1 pour :

  1. augmentation des concentrations urinaires d'iode (UI)
  2. amélioration de la fonction thyroïdienne (TSH, TT4)
  3. augmentant IGF-1, IGFBP-3
  4. améliorer la croissance somatique (longueur, poids, circonférence de la tête)

La conception de l'étude sera un essai d'intervention contrôlé randomisé en double aveugle dans le sud du Maroc d'une durée d'un an. Des paires mère-enfant en bonne santé (n = 240) qui allaitent seront recrutées alors que l'enfant a > 1 mois. Ils seront répartis en deux groupes comme suit :

1) méthode 1 : la mère reçoit 400 mg d'iode sous forme d'huile iodée par voie orale + le nourrisson reçoit une capsule placebo ; ou 2) méthode 2 : la mère reçoit une capsule placebo + le nourrisson reçoit 100 mg d'huile iodée par voie orale.

Les résultats seront :

  1. longueur, poids, tour de tête
  2. IGF-1, IGFBP-3, fonctions thyroïdiennes (TSH, T4 totale) à partir d'une tache de sang séché prélevée par piqûre au doigt chez la mère / piqûre au talon chez le nourrisson
  3. concentrations d'iode dans les urines et le lait maternel Ces échantillons (taches de sang, urine, lait maternel, anthropométrie) seront prélevés lors des visites de la première année du nourrisson à la clinique de santé locale pour les vaccinations pédiatriques de routine (à 1, 12, 20 et 40-52 semaines ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marrakech, Maroc
        • Semilila Faculty of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • allaitement bébé né à terme

Critère d'exclusion:

  • ne pas allaiter
  • grandes maladies médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Huile iodée à la mère
400 mg d'iode sous forme d'huile iodée à la mère qui allaite
400 mg d'iode contre 100 mg d'iode sous forme d'huile iodée
ACTIVE_COMPARATOR: Huile iodée pour nourrisson
100 mg d'iode sous forme d'huile iodée pour nourrisson
400 mg d'iode contre 100 mg d'iode sous forme d'huile iodée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille et poids du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
1ère année après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
1ère année après la naissance
Concentrations d'hormones thyroïdiennes
Délai: 1ère année après la naissance
1ère année après la naissance
Concentrations urinaires d'iode
Délai: 1ère année après la naissance
1ère année après la naissance
Score de développement du nourrisson
Délai: 1ère année après la naissance
1ère année après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SwissFIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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