- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01126125
Untersuchung der Wirkung einer Jodölergänzung während der Kindheit (INSIGHT)
Nahrungsergänzung mit jodiertem Öl während der Kindheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jodarmen Ländern oder Regionen mit unzureichender Jodsalzverteilung empfiehlt die WHO, eine von zwei Methoden zu wählen, um die Jodaufnahme bei stillenden Säuglingen zu verbessern:
Methode 1) Jodzusatz (400 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) an die stillende Mutter Methode 2) Jodzusatz (100 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) direkt an den Säugling
Die relative Wirksamkeit dieser beiden Methoden zur Jodversorgung des Neugeborenen wurde jedoch nie direkt verglichen. Ob die erste Methode der Jodsupplementierung der stillenden Mutter die Jodversorgung signifikant verbessern und eine normale Schilddrüsenfunktion bei ihrem Säugling aufrechterhalten kann, bleibt unklar.
Die Berge Südmarokkos sind Jodmangelgebiete. Obwohl die Regierung die Jodierung von Salz fördert, gibt es Hunderte von kleinen Salzproduzenten in den Bergen, die nicht über die Finanzierung oder Infrastruktur verfügen, um ihr Salz zu jodieren, und daher konsumieren viele ländliche Bevölkerungen immer noch nicht jodiertes, lokal produziertes Salz. Am Studienstandort hat eine 2009 durchgeführte Pilotuntersuchung zum Jodgehalt im Urin ergeben, dass die Bevölkerung in dieser Region mäßig mit Jod versorgt ist.
Daher sollten laut WHO stillende Frauen und/oder ihre Säuglinge mit einer oralen Jodsupplementierung versorgt werden. Aber welche der oben genannten Supplementierungsmethoden ist vorzuziehen? Kontrollierte Studien zeigen deutlich, dass die Jodsättigung bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit mittlerem bis schwerem Jodmangel die Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1 und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins (IGFBP)-3 erhöht und das somatische Wachstum (Höhe und Körpergröße) verbessert Gewicht). Aber ob eine ausreichende Jodversorgung von Säuglingen mit Jodmangel ihr somatisches Wachstum verbessert, wurde nicht getestet.
Daher lauten die Studienhypothesen: Bei marokkanischen Säuglingen, die stillen, ist Methode 2 wirksamer als Methode 1 bei:
- steigende Jodkonzentrationen im Urin (UI).
- Verbesserung der Schilddrüsenfunktion (TSH, TT4)
- Erhöhung von IGF-1, IGFBP-3
- Verbesserung des somatischen Wachstums (Länge, Gewicht, Kopfumfang)
Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie in Südmarokko sein, die 1 Jahr dauert. Gesunde Mutter-Kind-Paare (n = 240), die stillen, werden rekrutiert, während das Kind > 1 Monat alt ist. Sie werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:
1) Methode 1: Mutter erhält 400 mg Jod als orales jodiertes Öl + Säugling erhält Placebo-Kapsel; oder 2) Methode 2: Mutter erhält Placebo-Kapsel + Säugling erhält 100 mg orales jodiertes Öl.
Die Ergebnisse werden sein:
- Länge, Gewicht, Kopfumfang
- IGF-1, IGFBP-3, Schilddrüsenfunktionen (TSH, Gesamt-T4) aus einem getrockneten Blutfleck aus einer Fingerstichprobe bei der Mutter/Fersenstichprobe bei den Säuglingen
- Jodkonzentrationen im Urin und in der Muttermilch Diese Proben (Blutfleck, Urin, Muttermilch, Anthropometrie) werden während der Besuche des Säuglings im ersten Jahr in der örtlichen Gesundheitsklinik für routinemäßige pädiatrische Impfungen (nach 1, 12, 20 und 40-52 Wochen) gesammelt ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Marrakech, Marokko
- Semilila Faculty of Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- termingerechtes Stillen
Ausschlusskriterien:
- nicht stillen
- große medizinische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Jodiertes Öl für die Mutter
400 mg Jod als jodiertes Öl an die stillende Mutter
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400 mg Jod vs. 100 mg Jod als jodiertes Öl
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ACTIVE_COMPARATOR: Jodiertes Öl für Säuglinge
100 mg Jod als jodiertes Öl für Säuglinge
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400 mg Jod vs. 100 mg Jod als jodiertes Öl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größe und Gewicht des Säuglings
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
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1. Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
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1. Jahr nach der Geburt
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Schilddrüsenhormonkonzentrationen
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
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1. Jahr nach der Geburt
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Jodkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
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1. Jahr nach der Geburt
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Score für die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
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1. Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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