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Untersuchung der Wirkung einer Jodölergänzung während der Kindheit (INSIGHT)

7. November 2012 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Nahrungsergänzung mit jodiertem Öl während der Kindheit

In jodarmen Ländern oder Regionen mit unzureichender Jodsalzverteilung empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), eine von zwei Methoden zu wählen, um die Jodaufnahme bei gestillten Säuglingen zu verbessern: 1) Jodzusatz (400 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) an die stillende Mutter oder 2) Jodzusatz (100 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) direkt an den Säugling. Die relative Wirksamkeit dieser beiden Methoden zur Jodversorgung des Neugeborenen wurde jedoch nie direkt verglichen. Ob die erste Methode der Jodsupplementierung der stillenden Mutter die Jodversorgung signifikant verbessern und eine normale Schilddrüsenfunktion bei ihrem Säugling aufrechterhalten kann, bleibt unklar. Diese Studie wird diese beiden Strategien direkt vergleichen. Die Hypothese ist, dass beide Strategien bei der Versorgung des Neugeborenen mit Jod gleichermaßen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In jodarmen Ländern oder Regionen mit unzureichender Jodsalzverteilung empfiehlt die WHO, eine von zwei Methoden zu wählen, um die Jodaufnahme bei stillenden Säuglingen zu verbessern:

Methode 1) Jodzusatz (400 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) an die stillende Mutter Methode 2) Jodzusatz (100 mg als jodiertes Öl; 1/Jahr) direkt an den Säugling

Die relative Wirksamkeit dieser beiden Methoden zur Jodversorgung des Neugeborenen wurde jedoch nie direkt verglichen. Ob die erste Methode der Jodsupplementierung der stillenden Mutter die Jodversorgung signifikant verbessern und eine normale Schilddrüsenfunktion bei ihrem Säugling aufrechterhalten kann, bleibt unklar.

Die Berge Südmarokkos sind Jodmangelgebiete. Obwohl die Regierung die Jodierung von Salz fördert, gibt es Hunderte von kleinen Salzproduzenten in den Bergen, die nicht über die Finanzierung oder Infrastruktur verfügen, um ihr Salz zu jodieren, und daher konsumieren viele ländliche Bevölkerungen immer noch nicht jodiertes, lokal produziertes Salz. Am Studienstandort hat eine 2009 durchgeführte Pilotuntersuchung zum Jodgehalt im Urin ergeben, dass die Bevölkerung in dieser Region mäßig mit Jod versorgt ist.

Daher sollten laut WHO stillende Frauen und/oder ihre Säuglinge mit einer oralen Jodsupplementierung versorgt werden. Aber welche der oben genannten Supplementierungsmethoden ist vorzuziehen? Kontrollierte Studien zeigen deutlich, dass die Jodsättigung bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit mittlerem bis schwerem Jodmangel die Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1 und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins (IGFBP)-3 erhöht und das somatische Wachstum (Höhe und Körpergröße) verbessert Gewicht). Aber ob eine ausreichende Jodversorgung von Säuglingen mit Jodmangel ihr somatisches Wachstum verbessert, wurde nicht getestet.

Daher lauten die Studienhypothesen: Bei marokkanischen Säuglingen, die stillen, ist Methode 2 wirksamer als Methode 1 bei:

  1. steigende Jodkonzentrationen im Urin (UI).
  2. Verbesserung der Schilddrüsenfunktion (TSH, TT4)
  3. Erhöhung von IGF-1, IGFBP-3
  4. Verbesserung des somatischen Wachstums (Länge, Gewicht, Kopfumfang)

Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie in Südmarokko sein, die 1 Jahr dauert. Gesunde Mutter-Kind-Paare (n = 240), die stillen, werden rekrutiert, während das Kind > 1 Monat alt ist. Sie werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

1) Methode 1: Mutter erhält 400 mg Jod als orales jodiertes Öl + Säugling erhält Placebo-Kapsel; oder 2) Methode 2: Mutter erhält Placebo-Kapsel + Säugling erhält 100 mg orales jodiertes Öl.

Die Ergebnisse werden sein:

  1. Länge, Gewicht, Kopfumfang
  2. IGF-1, IGFBP-3, Schilddrüsenfunktionen (TSH, Gesamt-T4) aus einem getrockneten Blutfleck aus einer Fingerstichprobe bei der Mutter/Fersenstichprobe bei den Säuglingen
  3. Jodkonzentrationen im Urin und in der Muttermilch Diese Proben (Blutfleck, Urin, Muttermilch, Anthropometrie) werden während der Besuche des Säuglings im ersten Jahr in der örtlichen Gesundheitsklinik für routinemäßige pädiatrische Impfungen (nach 1, 12, 20 und 40-52 Wochen) gesammelt ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marrakech, Marokko
        • Semilila Faculty of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingerechtes Stillen

Ausschlusskriterien:

  • nicht stillen
  • große medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jodiertes Öl für die Mutter
400 mg Jod als jodiertes Öl an die stillende Mutter
400 mg Jod vs. 100 mg Jod als jodiertes Öl
ACTIVE_COMPARATOR: Jodiertes Öl für Säuglinge
100 mg Jod als jodiertes Öl für Säuglinge
400 mg Jod vs. 100 mg Jod als jodiertes Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe und Gewicht des Säuglings
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
1. Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
1. Jahr nach der Geburt
Schilddrüsenhormonkonzentrationen
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
1. Jahr nach der Geburt
Jodkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
1. Jahr nach der Geburt
Score für die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Geburt
1. Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SwissFIT

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