진행성 혈관육종 및 기타 연조직 육종 환자에서 Axitinib에 대한 연구 (Axi-STS)
2021년 3월 17일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
진행성 혈관육종 및 기타 연조직 육종 환자를 대상으로 한 Axitinib의 임상병리학적 제2상 연구
연구 목적은 표준 화학요법에 부적합하거나 이후 재발한 진행성/전이성 연조직 육종 환자에서 악시티닙의 치료 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
치료 활성은 혈관육종, 윤활막 육종, 평활근육종 및 기타 육종에서 별도로 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종은 새로운 악성 종양의 0.72%와 악성 사망의 0.65%를 차지하는 이질적인 희귀 악성 종양 그룹입니다. 진행성 육종은 예후가 좋지 않습니다. 혈관신생은 종양 성장의 특징이며 악시티닙을 포함한 항혈관신생 약물이 종양 퇴행을 유도하고 다양한 종양에서 환자 생존을 향상시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
혈관 육종, 윤활막 육종, 평활근 육종 및 기타 육종 환자는 별도로 평가됩니다.
환자는 입으로 axitinib 5mg 정제를 하루에 두 번 복용합니다. 이것은 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 제한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 심각한 독성의 경우 독성이 개선될 때까지 악시티닙을 중단합니다. 치료는 최대 2주 동안 중단될 수 있습니다. 그 후, 악시티닙은 1일 2회 3mg의 저용량으로 다시 시작할 수 있습니다. 독성이 충분히 개선되지 않으면 악시티닙을 영구적으로 중단합니다.
환자는 첫 달 동안 매주 한 번, 그 다음에는 4주 간격으로 모니터링됩니다. 독성은 면밀히 모니터링됩니다. 진료소를 방문할 때마다 환자는 신체 검사와 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 흉부 x-레이, CT 및/또는 MRI 스캔은 연구 시작 전, 그 다음 매 12주마다 그리고 치료 종료 시에 수행됩니다. 질병 평가는 연구 시작 후 12주 후에 수행되며, 이후 질병 진행까지 12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 생존을 위해 3개월마다 추적 관찰됩니다. 환자는 사망할 때까지 또는 최소 1년의 추적 기간 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 영국 전역의 병원에서 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Leeds, 영국
- St. James's Hospital
-
London, 영국
- Royal Marsden Hospital
-
London, 영국
- University College London Hospitals
-
London, 영국
- Royal Marsden
-
Manchester, 영국
- Christies
-
Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, 영국
- Churchill Hospital
-
Sheffield, 영국
- Penella Woll
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
Wirral, 영국
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, 영국
- Western General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 병리학적으로 확인된 연조직 육종:
- 중간 및 악성 혈관 종양(WHO 분류, 2002) 및 카포시 육종을 포함하는 혈관육종.
- 자궁, 피부 또는 비기관 기원을 포함하는 평활근육종.
- 윤활막 육종.
- 섬유아세포, 섬유조직구성, 지방세포, 횡문근육종, 악성 말초신경초를 포함하고 달리 명시되지 않은 Trojani 중급 또는 고급 연조직 육종의 기타 적합한 하위 유형. 부적격 하위 유형에 대한 제외 기준을 참조하십시오.
- 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 진행 이후 항암 치료 없이 지난 6개월 동안 객관적인 질병 진행의 증거.
- 화학 요법에 적합하지 않은 환자(예: 연령, 임상 상태 또는 환자 거부를 통해) 또는 이전에 두 번 이하의 화학 요법을 받은 적이 있는 사람.
- 나이 >또는 = 16.
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 이전 항암 치료(수술, 방사선 요법 및 전신 요법)로부터 최소 4주 및 모든 부작용으로부터 완전한 회복.
- 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤ 140mmHg, 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤ 90mmHg여야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
적절한 생리 기능:
- 신장: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50 ml/min(부록 5 참조).
- 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.5 x 109/L, 혈소판 > 또는 = 100 x 109/L, 국제 표준화 비율(INR) < 또는 = 1.2.
- 간: 정상 범위 내의 빌리루빈, AST 및 ALT < 또는 = 정상 상한의 3배.
- 심장: 정상 범위 내에서 심초음파 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition Scan)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
- 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+. 계량봉이 >2+이면 24시간 소변 채집을 할 수 있으며 환자는 요단백이 24시간당 <2g인 경우에만 들어갈 수 있습니다.
- 임신 테스트 음성 및 피임 조치 준수에 동의
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
제외 기준:
다음을 포함하는 부적격 병리학적 하위 유형:
- 골육종
- Ewings/원시 신경외배엽 종양(PNET 육종)
- 연골육종
- 위장관 간질 종양(GIST)
- 돌기피부섬유육종(DFSP)
- 악성 중피종
- 자궁의 혼합 중배엽 종양
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 연령 < 16.
- CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜피신 및 세인트 존스 워트)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성.
- 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 맥각 유도체, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르 및 로피나비르)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성.
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 제외).
- 심부전 > 또는 = 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II.
- 지난 6개월 이내에 지속성(> 2주) 또는 재발성(> 3회)인 객담 또는 줄무늬 객혈의 혈전 병력.
- 공동화 폐 전이가 있는 환자 또는 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 주요 폐혈관에 접하거나 침범하는 모든 전이가 있는 환자.
- 연구 시작 12개월 이내에 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 시험 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 치료 용량 와파린. 저분자량 헤파린은 허용됩니다.
- 항혈소판제(아스피린 >325mg/일 또는 NSAIDs 포함)로 정기적인 치료
- 시험 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 흡수 장애 또는 주요 위장관 절제의 병력.
- 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 피임법은 마지막 시험 요법 투여 후 4주 동안 지속되어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 치료 기간은 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 지속되어야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 악시티닙
환자는 지속적으로 1일 2회 입으로 악시티닙 정제 5mg을 복용합니다.
1일 2회 3mg으로 1회 용량 감소가 있을 수 있습니다.
|
환자는 지속적으로 1일 2회 입으로 악시티닙 정제 5mg을 복용합니다.
1일 2회 3mg으로 1회 용량 감소가 있을 수 있습니다.
4주의 투약 기간은 치료의 1주기로 간주됩니다.
악시티닙 치료는 질병이 진행되거나 제한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 기준(Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)에 따라 정의된 치료 시작 12주 후 무진행 생존율
기간: 시험 등록 12주 후, 모든 환자를 최소 12주 동안 추적한 후 1차 결과 측정의 최종 분석이 수행됩니다.
|
질병은 시험 등록 후 12주에 CT 또는 MRI 스캔으로 평가하고 시험 등록 시 또는 등록 전 4주 이내에 CT 또는 MRI 스캔으로 측정한 질병과 비교할 것입니다.
12주에서의 반응은 RECIST 기준을 사용하여 측정됩니다.
무진행 생존율은 12주차에 생존하고 무진행 환자 수를 최소 1주기의 치료를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
|
시험 등록 12주 후, 모든 환자를 최소 12주 동안 추적한 후 1차 결과 측정의 최종 분석이 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응률(RECIST 기준 사용)
기간: 12주 및 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자가 최소 1년 동안 추적 관찰된 후에 수행됩니다.
|
질병은 12주에 CT 또는 MRI 스캔 및 표시된 경우 임상 사진으로 평가하고 기준선에서 측정된 질병과 비교합니다.
응답은 RECIST 기준을 사용하여 측정됩니다.
종양 반응률은 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수를 최소 1주기의 치료를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
12주 및 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자가 최소 1년 동안 추적 관찰된 후에 수행됩니다.
|
|
무진행 간격
기간: 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
무진행 간격은 임상 시험 시작부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의되며 진행은 RECIST 기준으로 정의됩니다.
질병 진행이 기록되지 않고 질병으로 사망한 환자는 사망일의 진행으로 정의됩니다.
다른 원인으로 사망한 사람은 사망일에 검열하고, 분석 시점에 기록된 진행 없이 살아 있는 사람은 마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 확인된 날짜에 검열합니다.
|
모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
|
무진행 생존 시간
기간: 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
무진행 생존 시간은 원인이 무엇이든 모든 사망이 분석에 사건으로 포함된다는 점을 제외하고는 무진행 간격과 동일한 방식으로 정의됩니다.
|
모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
|
전체 생존 시간
기간: 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
생존 시간은 시험 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜까지 측정됩니다.
|
모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
|
성능 상태 변경
기간: 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
세계보건기구(WHO) 수행 상태 척도에 따른 기준선에서의 수행 상태 변화.
|
모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
|
독성 비율
기간: 모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
독성률은 3등급, 4등급 또는 중대한 이상반응을 한 번 이상 경험한 환자 수를 치료를 시작한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의된다.
|
모든 결과 측정의 최종 분석은 모든 환자를 최소 1년 동안 추적한 후에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Penella Woll, BMedSci, Weston Park Hospital, Sheffield, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH15195
- 2008-006007-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .