남성과 성관계를 가진 남성을 사용한 HIV 음성 흥분제에 대한 생물학적 행동 중재
남성과 성관계를 가진 각성제를 사용하는 남성의 비상 관리를 사용하여 HIV에 대한 비직업적 노출 후 예방에 대한 접근 최적화
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 연구였습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 170명의 참가자가 CM 또는 NCYC(비우발적 멍에 통제 조건) 팔로 무작위 배정되었습니다. 그들은 고위험 성적 노출의 경우에만 시작하도록 PEP 약물(테노포비르 + 엠트리시타빈, 트루바다)의 4일 스타터 팩을 제공받았습니다. 두 가지 개입이 동시에 시행되었습니다.
CM 또는 NCYC 개입, 8주 동안 자신(CM) 또는 멍에를 쥔 참가자(NCYC) 자극제-대사물이 없는 소변 샘플을 기반으로 참가자에게 보상(바우처를 통해);
그리고,
HIV에 대한 고위험 성적 노출의 경우 28일 동안 위험 감소 상담, 순응도 상담 및 PEP 약물을 제공하는 노출 후 예방.
모든 참가자는 24주 또는 HIV 노출 후 24주 중 더 긴 기간 동안 추적되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기보고로 다른 남자와 성관계를 갖는 남성(MSM)
- 만 18세 이상
- 기준 신속 경구 HIV 항체 검사에서 HIV 음성 혈청상태, 일차 HIV 감염(PHI)과 일치하는 징후 또는 증상 없음
- 지난 30일 이내에 자가 보고한 각성제 사용
- 지난 3개월 이내에 HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 파트너와의 무방비 항문 성교(수용 또는 삽입)에 대한 자가 보고
- Truvada(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 엠트리시타빈)의 어떤 성분에도 이전에 과민반응이 없었다는 자가 보고
- 연구 의료 제공자의 의견에 따르면, PEP 약물 치료(실험실 테스트, 의료/약물 상호 작용 또는 기타)에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 PEP를 사용하지 않았습니다.
- 현재 로스앤젤레스 카운티 거주자
- 향후 6개월 내에 로스앤젤레스 카운티에서 이사할 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 다른 남성과 성관계를 가진 남성으로 식별하지 않음
- 18세 미만
- 자가 보고 또는 기준선 신속 경구 HIV 항체 검사 결과에 의해 표시된 대로 HIV 양성
- 자기 보고에 의해 지난 30일 동안 각성제를 사용하지 않았습니다.
- 지난 3개월 이내에 HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 파트너와 무방비 항문 성교(수용 또는 삽입)를 하지 않았습니다.
- 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min 및 투석 중이 아님
- Truvada(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 엠트리시타빈)의 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응을 자가 보고합니다.
- 연구 의료 제공자의 의견에 따르면 Truvada 기반 노출 후 예방 조치(실험실 테스트, 의료/약물 상호 작용 또는 기타)를 시행하는 데 금기 사항이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 PEP를 사용함
- 로스앤젤레스 카운티의 현재 거주자가 아님
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리
참가자는 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 8 주 동안 소변 샘플을 제출합니다 (총 24 개의 소변 샘플). 샘플은 자극제 대사 산물에 대해 시험 될 것이다. 자극제 약물의 대사 산물이없는 소변 샘플에는 점점 더 귀중한 인센티브가 제공 될 것입니다. HIV 바이러스 접종에 대한 최근 (즉, <48 시간) 노출을보고 한 참가자는 Truvada를 시작할 기회가 있습니다 (매일 28 일 동안 약 1 개). |
Truvada 적격한 노출에서 참가자는 200mg 엠트리시타빈 및 300mg 테노포비르 DF(Truvada)를 28일 분량(1일 1정) 복용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 요크 우발 사태 관리
참가자는 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 8 주 동안 소변 샘플을 제출합니다 (총 24 개의 소변 샘플). 샘플은 자극제 대사 산물에 대해 시험 될 것이다. 자극제 약물 사용과 무관하게 참가자에게 인센티브가 제공되며 활성 CM 조건에서 무작위로 선택된 참가자와 동일한 속도 및 타이밍으로 결정됩니다. HIV 바이러스 접종에 대한 최근 (즉, <48 시간) 노출을보고 한 참가자는 Truvada를 시작할 기회가 있습니다 (매일 28 일 동안 약 1 개). |
Truvada 적격한 노출에서 참가자는 200mg 엠트리시타빈 및 300mg 테노포비르 DF(Truvada)를 28일 분량(1일 1정) 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출에서 Truvada 개시까지의 시간
기간: 6개월 추적
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시작까지의 시간은 바이러스 접종물에 대한 노출과 Truvada 약물 요법의 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
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6개월 추적
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약물 순응도
기간: 약물 치료 과정 동안 매일
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자가 보고 및 알약 수로 평가한 Truvada 약물(시작한 경우) 순응도.
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약물 치료 과정 동안 매일
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과정 수료
기간: 개시 후 28일
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PEP 코스 이수는 이분법 변수(0 = 완료되지 않음, 1 = 완료됨)로, 참가자가 28회 투약을 모두 받을 수 있을 만큼 Truvada 요법을 충분히 준수했는지 여부를 나타냅니다.
참고: 3개의 Truvada 복용량이 연속으로 누락되어 PEP 개입이 종료되고 과정 완료가 방지되었습니다.
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개시 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성제 사용 금욕(코카인, 암페타민, 메스암페타민)
기간: 8주간 매주 3회
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금욕은 매주 3회 소변 약물 검사 및 자가 보고를 사용하여 측정됩니다.
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8주간 매주 3회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- 수석 연구원: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- 수석 연구원: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC08-LA-710-FRI
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