Biobehavioral interventioner för HIV-negativa, stimulerande medel som använder män som har sex med män
Optimera tillgången till icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering för hiv med hjälp av beredskapshantering hos män som använder stimulantia och har sex med män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, randomiserad studie. 170 deltagare som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier randomiserades till CM- eller NCYC-armar (non-contingent yoked-control condition). De försågs med ett 4-dagars startpaket med PEP-läkemedel (tenofovir + emtricitabin, Truvada) som endast skulle påbörjas i händelse av sexuell exponering med hög risk. De två insatserna genomfördes samtidigt:
CM- eller NCYC-interventionen, som ersätter (via kuponger) deltagaren baserat på hans egna (CM) eller en jok-deltagares (NCYC) stimulant-metabolitfria urinprover under 8 veckor;
och,
Postexponeringsprofylax, tillhandahållande av riskreducerande rådgivning, följsamhetsrådgivning och PEP-medicin i 28 dagar i händelse av en högrisk sexuell exponering för HIV.
Alla deltagare följdes under 24 veckor, eller 24 veckor efter hiv-exponering, beroende på vilket som var längre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man som har sex med andra män (MSM) genom självanmälan
- Minst 18 år
- HIV-negativ serostatus vid baseline snabbt oralt HIV-antikroppstest, och inga tecken eller symtom som överensstämmer med primär HIV-infektion (PHI)
- Självrapporterad användning av stimulantia under de senaste 30 dagarna
- Självrapportering av oskyddat analt samlag (antingen receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status okänd partner under de senaste 3 månaderna
- Självrapportering av ingen tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin)
- Enligt studiens medicinska leverantör, ingen kontraindikation mot PEP-läkemedelsbehandling (laboratorietester, medicinsk/läkemedelsinteraktion eller annat)
- Har inte använt PEP under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande bosatt i Los Angeles County
- Har ingen plan att flytta från Los Angeles County under de kommande 6 månaderna
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Identifierar sig inte som en man som har sex med andra män
- Under 18 år
- HIV-positiv genom självrapportering eller som indikeras av resultaten av snabb oral HIV-antikroppstestning
- Har inte använt ett stimulerande medel under de senaste 30 dagarna genom självrapportering
- Har inte haft oskyddat analt samlag (antingen receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status okänd partner under de senaste 3 månaderna
- Kreatininclearance <30 ml/min och ej vid dialys
- Självrapporterar all tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin);
- Enligt studiens medicinska leverantör finns det en kontraindikation för att administrera Truvada-baserad profylax efter exponering (laboratorietester, medicinsk/läkemedelsinteraktion eller annat)
- Har använt PEP under de senaste sex månaderna
- Inte en nuvarande bosatt i Los Angeles County
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beredskapshantering
Deltagarna kommer att lämna in ett urinprov varje måndag, onsdag och fredag i 8 veckor (totalt 24 urinprover). Prover kommer att testas för stimulerande metaboliter. Allt mer värdefulla incitament kommer att ges för urinprover som saknar metaboliter av stimulerande läkemedel. Deltagare som rapporterar nyligen (dvs. < 48 timmar) exponering för HIV-virusympning kommer att ha möjlighet att påbörja Truvada (1 piller dagligen i 28 dagar). |
Truvada Vid kvalificerad exponering kommer deltagarna att ta 28 dagars värde (med ett piller per dag) av 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Yoked Contingency Management
Deltagarna kommer att lämna in ett urinprov varje måndag, onsdag och fredag i 8 veckor (totalt 24 urinprover). Prover kommer att testas för stimulerande metaboliter. Incitament kommer att ges till deltagare oberoende av användning av stimulerande droger och bestäms i samma takt och tajming som en slumpmässigt utvald deltagare i det aktiva CM-tillståndet. Deltagare som rapporterar nyligen (dvs. < 48 timmar) exponering för HIV-virusympning kommer att ha möjlighet att påbörja Truvada (1 piller dagligen i 28 dagar). |
Truvada Vid kvalificerad exponering kommer deltagarna att ta 28 dagars värde (med ett piller per dag) av 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från exponering till Truvada-initiering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Tid till initiering definieras som antalet timmar mellan exponering för viralt inokulum och initiering av Truvada-läkemedlet.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Dagligen under hela medicinkursen
|
Överensstämmelse med Truvada-läkemedel (om påbörjad) bedömd genom självrapportering och antal piller.
|
Dagligen under hela medicinkursen
|
|
Avslutad kurs
Tidsram: 28 dagar efter start
|
Färdigställande av PEP-kursen är en dikotom variabel (0 = Ej avslutad; 1 = Slutförd) som indikerar om deltagaren bibehöll tillräcklig efterlevnad av Truvada-regimen för att få alla 28 doser av medicinen.
Obs: Att sakna 3 Truvada-doser i rad avslutade PEP-interventionen och förhindrade att kursen slutfördes.
|
28 dagar efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet från stimulerande droganvändning (kokain, amfetamin, metamfetamin)
Tidsram: Tre gånger i veckan i 8 veckor
|
Abstinens kommer att mätas med hjälp av urinläkemedelsundersökningar tre gånger i veckan och självrapportering
|
Tre gånger i veckan i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Huvudutredare: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Huvudutredare: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- HIV-seropositivitet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- MC08-LA-710-FRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .