Intervenciones bioconductuales para hombres VIH negativos que usan estimulantes que tienen sexo con hombres
Optimización del acceso a la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional para el VIH mediante el manejo de contingencias en hombres que usan estimulantes y tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado. 170 participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se asignaron al azar a los brazos CM o NCYC (condición de control en yugo no contingente). Se les proporcionó un paquete de inicio de 4 días de medicación PEP (tenofovir + emtricitabina, Truvada) para comenzar solo en caso de exposición sexual de alto riesgo. Las dos intervenciones se implementaron simultáneamente:
La intervención de CM o NCYC, que remunera (a través de cupones) al participante en función de sus propias muestras de orina (CM) o de un participante en yugo (NCYC) libres de metabolitos estimulantes durante 8 semanas;
y,
Profilaxis posterior a la exposición, que brinda asesoramiento sobre reducción de riesgos, asesoramiento sobre adherencia y medicamentos PEP durante 28 días en caso de exposición sexual de alto riesgo al VIH.
Todos los participantes fueron seguidos durante 24 semanas o 24 semanas después de la exposición al VIH, lo que fuera más largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre que tiene sexo con otros hombres (HSH) según autoinforme
- Al menos 18 años de edad
- Estado serológico VIH negativo en la prueba inicial rápida oral de anticuerpos contra el VIH y sin signos o síntomas compatibles con infección primaria por VIH (PHI)
- Uso de estimulantes autoinformado en los últimos 30 días
- Autoinforme de relaciones sexuales anales sin protección (ya sea receptivas o insertivas) con una pareja seropositiva o con estado desconocido en los 3 meses anteriores
- Autoinforme de ausencia de hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina)
- En opinión del proveedor médico del estudio, ninguna contraindicación para el tratamiento con medicamentos PEP (pruebas de laboratorio, interacción médica/medicamentosa u otra)
- No ha usado PEP en los últimos 6 meses
- Un residente actual del condado de Los Ángeles
- No tiene un plan para mudarse fuera del condado de Los Ángeles en los próximos 6 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- No se identifica como un hombre que tiene sexo con otros hombres
- Menores de 18 años
- VIH positivo por autoinforme o según lo indicado por los resultados de la prueba inicial rápida de anticuerpos orales contra el VIH
- No ha usado un estimulante en los 30 días anteriores por autoinforme
- No ha tenido relaciones sexuales anales sin protección (ya sea receptivas o insertivas) con una pareja VIH positiva o con un estado desconocido en los últimos 3 meses
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y no en diálisis
- Autoinforma cualquier hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina);
- En opinión del proveedor médico del estudio, existe una contraindicación para administrar la profilaxis posterior a la exposición basada en Truvada (pruebas de laboratorio, interacción médica/medicamentosa u otra)
- Ha usado PEP en los seis meses anteriores
- No es residente actual del condado de Los Ángeles
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de contingencia
Los participantes enviarán una muestra de orina todos los lunes, miércoles y viernes durante 8 semanas (un total de 24 muestras de orina). Las muestras serán probadas para detectar metabolitos estimulantes. Se proporcionarán incentivos cada vez más valiosos para muestras de orina que carecen de metabolitos de drogas estimulantes. Los participantes que informan la exposición reciente (es decir, <48 horas) al inóculo viral del VIH tendrán la oportunidad de iniciar Truvada (1 píldora diaria durante 28 días). |
Truvada En la exposición calificada, los participantes tomarán 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir DF (Truvada) durante 28 días (una pastilla por día).
Otros nombres:
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Comparador falso: Gestión de contingencia yked
Los participantes enviarán una muestra de orina todos los lunes, miércoles y viernes durante 8 semanas (un total de 24 muestras de orina). Las muestras serán probadas para detectar metabolitos estimulantes. Se proporcionarán incentivos a los participantes independientemente del uso de drogas estimulantes y se determinarán en la misma velocidad y tiempo que un participante seleccionado al azar en la condición CM activa. Los participantes que informan la exposición reciente (es decir, <48 horas) al inóculo viral del VIH tendrán la oportunidad de iniciar Truvada (1 píldora diaria durante 28 días). |
Truvada En la exposición calificada, los participantes tomarán 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir DF (Truvada) durante 28 días (una pastilla por día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la exposición hasta el inicio de Truvada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El tiempo de inicio se define como el número de horas entre la exposición al inóculo viral y el inicio del régimen de medicación Truvada.
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Seguimiento de 6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el curso de medicación
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Adherencia a la medicación Truvada (si se inició) evaluada por autoinforme y recuento de pastillas.
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Diariamente durante todo el curso de medicación
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Finalización del curso
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al inicio
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La finalización del curso de PEP es una variable dicotómica (0 = No completada; 1 = Completada) que indica si el participante mantuvo suficiente adherencia al régimen Truvada para recibir las 28 dosis del medicamento.
Nota: La falta de 3 dosis de Truvada seguidas finalizó la intervención de PEP e impidió la finalización del curso.
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28 días posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia del consumo de drogas estimulantes (cocaína, anfetamina, metanfetamina)
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 8 semanas
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La abstinencia se medirá mediante análisis de drogas en orina tres veces por semana y autoinforme.
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Tres veces por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Investigador principal: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- MC08-LA-710-FRI
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