Biobehaviorální intervence pro HIV-negativní, stimulanty používající muže, kteří mají sex s muži
Optimalizace přístupu k neprofesionální postexpoziční profylaxi pro HIV pomocí kontingenčního managementu u mužů užívajících stimulanty, kteří mají sex s muži
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii. 170 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo randomizováno do ramen CM nebo NCYC (non-contingent yoked-control condition). Bylo jim poskytnuto 4denní startovací balení PEP medikace (tenofovir + emtricitabin, Truvada), které mělo být zahájeno pouze v případě vysoce rizikové sexuální expozice. Tyto dva zásahy byly provedeny současně:
Intervence CM nebo NCYC, odměňující (prostřednictvím voucherů) účastníka na základě jeho vlastních vzorků (CM) nebo vzorků moči bez stimulantů a metabolitů účastníka (NCYC) po dobu 8 týdnů;
a,
Postexpoziční profylaxe, poskytování poradenství ke snížení rizika, poradenství v oblasti adherence a léčby PEP po dobu 28 dnů v případě vysoce rizikového sexuálního vystavení HIV.
Všichni účastníci byli sledováni po dobu 24 týdnů nebo 24 týdnů po expozici HIV, podle toho, co bylo déle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, který má sex s jinými muži (MSM) na základě vlastního hlášení
- Minimálně 18 let
- HIV-negativní sérostatus na základním rychlém perorálním testu na protilátky proti HIV a žádné známky nebo příznaky odpovídající primární infekci HIV (PHI)
- Samostatně hlášené užívání stimulantů během předchozích 30 dnů
- Vlastní hlášení o nechráněném análním styku (buď receptivním nebo inzertivním) s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem během předchozích 3 měsíců
- Vlastní hlášení o žádné předchozí přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku Truvada (tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo emtricitabin)
- Podle názoru poskytovatele studijních lékařů neexistují žádné kontraindikace k léčbě PEP (laboratorní testování, léková/léková interakce nebo jiné)
- V předchozích 6 měsících neužíval PEP
- Současný obyvatel Los Angeles County
- Nemá v plánu se v příštích 6 měsících odstěhovat z okresu Los Angeles
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikuje se jako muž, který má sex s jinými muži
- Ve věku do 18 let
- HIV pozitivní na základě vlastního hlášení nebo jak naznačují výsledky základního rychlého perorálního testování protilátek proti HIV
- Nepoužil(a) stimulant v předchozích 30 dnech podle vlastní zprávy
- Během předchozích 3 měsíců neměl nechráněný anální styk (ať už receptivní nebo inzertní) s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem
- Clearance kreatininu <30 ml/min a ne na dialýze
- sám sebe hlásí jakoukoli předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Truvada (tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo emtricitabin);
- Podle názoru poskytovatele studijních lékařských služeb existuje kontraindikace podávání postexpoziční profylaxe na bázi přípravku Truvada (laboratorní testování, léková/léková interakce nebo jiné)
- Použil PEP v předchozích šesti měsících
- Není současným obyvatelem okresu Los Angeles
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení
Účastníci předloží vzorek moči každé pondělí, středu a pátek po dobu 8 týdnů (celkem 24 vzorků moči). Vzorky budou testovány na stimulační metabolity. Pro vzorky moči budou poskytovány stále cennější pobídky, které postrádají metabolity stimulačních léčiv. Účastníci, kteří hlásí nedávné (tj. <48 hodin) vystavení virovému inokulu HIV, budou mít možnost zahájit Truvada (1 pilulka denně po dobu 28 dnů). |
Truvada Při kvalifikační expozici budou účastníci užívat 28 dní (jedna pilulka denně) 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru DF (Truvada).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Yoked pohotovostní řízení
Účastníci předloží vzorek moči každé pondělí, středu a pátek po dobu 8 týdnů (celkem 24 vzorků moči). Vzorky budou testovány na stimulační metabolity. Účastníkům budou poskytovány pobídky nezávislé na užívání stimulantů a stanoveny ve stejné rychlosti a načasování jako náhodně vybraný účastník aktivního stavu CM. Účastníci, kteří hlásí nedávné (tj. <48 hodin) vystavení virovému inokulu HIV, budou mít možnost zahájit Truvada (1 pilulka denně po dobu 28 dnů). |
Truvada Při kvalifikační expozici budou účastníci užívat 28 dní (jedna pilulka denně) 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru DF (Truvada).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od expozice k zasvěcení Truvady
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Doba do zahájení je definována jako počet hodin mezi expozicí virovému inokulu a zahájením léčebného režimu Truvada.
|
6měsíční sledování
|
|
Adherence léků
Časové okno: Denně po celou dobu medikace
|
Adherence k léčbě přípravkem Truvada (pokud byla zahájena) podle vlastního hlášení a počtu pilulek.
|
Denně po celou dobu medikace
|
|
Dokončení kurzu
Časové okno: 28 dní po zahájení
|
Dokončení kurzu PEP je dichotomická proměnná (0 = nedokončeno; 1 = dokončeno), která udává, zda účastník dostatečně dodržoval režim Truvada, aby dostal všech 28 dávek léku.
Poznámka: Vynechání 3 dávek Truvady v řadě ukončilo intervenci PEP a zabránilo dokončení kurzu.
|
28 dní po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od užívání stimulačních drog (kokain, amfetamin, metamfetamin)
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Abstinence bude měřena pomocí screeningu drog v moči třikrát týdně a vlastního hlášení
|
Třikrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- MC08-LA-710-FRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .