Intervenções biocomportamentais para homens que fazem sexo com homens HIV negativos e estimulantes
Otimizando o acesso à profilaxia pós-exposição não ocupacional para HIV usando gerenciamento de contingência em homens que fazem sexo com homens que usam estimulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado. 170 participantes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram randomizados para os braços CM ou NCYC (condição de controle em jugo não contingente). Eles receberam um pacote inicial de 4 dias de medicação PEP (tenofovir + emtricitabina, Truvada) para ser iniciado apenas no caso de uma exposição sexual de alto risco. As duas intervenções foram implementadas simultaneamente:
A intervenção CM ou NCYC, remunerando (através de vouchers) o participante com base em amostras de urina livres de estimulantes e metabólitos de seu próprio (CM) ou de um participante em jugo (NCYC) por 8 semanas;
e,
Profilaxia pós-exposição, fornecendo aconselhamento de redução de risco, aconselhamento de adesão e medicação PEP por 28 dias em caso de exposição sexual de alto risco ao HIV.
Todos os participantes foram acompanhados por 24 semanas, ou 24 semanas após a exposição ao HIV, o que for mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem que faz sexo com outros homens (HSH) por autorrelato
- Pelo menos 18 anos de idade
- Status sorológico negativo para HIV no teste oral rápido de anticorpos para HIV e ausência de sinais ou sintomas consistentes com infecção primária por HIV (PHI)
- Uso autorrelatado de estimulantes nos últimos 30 dias
- Auto-relato de sexo anal desprotegido (seja receptivo ou insertivo) com um parceiro HIV positivo ou status desconhecido nos últimos 3 meses
- Auto-relato de nenhuma hipersensibilidade anterior a qualquer um dos componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato ou emtricitabina)
- Na opinião do médico do estudo, não há contra-indicação ao tratamento medicamentoso PEP (exames laboratoriais, interação médica/medicamentosa ou outro)
- Não usou PEP nos últimos 6 meses
- Um residente atual do Condado de Los Angeles
- Não tem planos de se mudar do Condado de Los Angeles nos próximos 6 meses
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Não se identifica como um homem que faz sexo com outros homens
- Menores de 18 anos
- HIV positivo por auto-relato ou conforme indicado pelos resultados no teste oral rápido de anticorpos anti-HIV inicial
- Não usou estimulante nos últimos 30 dias por autorrelato
- Não teve relações sexuais anais desprotegidas (seja receptivas ou insertivas) com um parceiro HIV positivo ou com status desconhecido nos últimos 3 meses
- Depuração de creatinina < 30 ml/min e não em diálise
- Relata qualquer hipersensibilidade anterior a qualquer um dos componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato ou emtricitabina);
- Na opinião do médico do estudo, existe uma contraindicação para a administração de profilaxia pós-exposição à base de Truvada (testes laboratoriais, interação médica/medicamentosa ou outra)
- Usou PEP nos últimos seis meses
- Não é um residente atual do Condado de Los Angeles
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de contingência
Os participantes enviarão uma amostra de urina toda segunda, quarta e sexta -feira por 8 semanas (um total de 24 amostras de urina). As amostras serão testadas quanto a metabólitos estimulantes. Incentivos cada vez mais valiosos serão fornecidos para amostras de urina que carecem de metabólitos de medicamentos estimulantes. Os participantes que relatam a exposição recente (ou seja, <48 horas) ao inóculo viral do HIV terão a oportunidade de iniciar Truvada (1 pílula diariamente por 28 dias). |
Truvada Na exposição qualificada, os participantes tomarão 28 dias (um comprimido por dia) de 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir DF (Truvada).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Gerenciamento de contingência Yoked
Os participantes enviarão uma amostra de urina toda segunda, quarta e sexta -feira por 8 semanas (um total de 24 amostras de urina). As amostras serão testadas quanto a metabólitos estimulantes. Os incentivos serão fornecidos aos participantes independentes do uso de medicamentos estimulantes e determinados na mesma taxa e tempo que um participante selecionado aleatoriamente na condição ativa do CM. Os participantes que relatam a exposição recente (ou seja, <48 horas) ao inóculo viral do HIV terão a oportunidade de iniciar Truvada (1 pílula diariamente por 28 dias). |
Truvada Na exposição qualificada, os participantes tomarão 28 dias (um comprimido por dia) de 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir DF (Truvada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a exposição ao início do Truvada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O tempo até o início é definido como o número de horas entre a exposição ao inóculo viral e o início do regime de medicação com Truvada.
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Acompanhamento de 6 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: Diariamente durante todo o curso de medicação
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Adesão à medicação Truvada (se iniciada) avaliada por autorrelato e contagem de comprimidos.
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Diariamente durante todo o curso de medicação
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Conclusão de curso
Prazo: 28 dias após o início
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A conclusão do curso PEP é uma variável dicotômica (0 = Não concluído; 1 = Concluído) que indica se o participante manteve adesão suficiente ao regime de Truvada para receber todas as 28 doses do medicamento.
Nota: A falta de 3 doses de Truvada seguidas encerrou a intervenção PEP e impediu a conclusão do curso.
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28 dias após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência do uso de drogas estimulantes (cocaína, anfetamina, metanfetamina)
Prazo: Três vezes por semana durante 8 semanas
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A abstinência será medida usando triagens de drogas na urina três vezes por semana e auto-relato
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Três vezes por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Investigador principal: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- MC08-LA-710-FRI
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