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Biobehaviorale Interventionen für HIV-negative, Stimulanzien verwendende Männer, die Sex mit Männern haben

13. März 2025 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Optimierung des Zugangs zu nicht-beruflicher Postexpositionsprophylaxe für HIV durch Kontingenzmanagement bei Männern, die Stimulanzien verwenden und Sex mit Männern haben

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit einer Notfallmanagement (CM)-Intervention im Vergleich zu einer Joch-Kontrollbedingung zu bewerten, um den Konsum illegaler Stimulanzien zu eliminieren und die Zeit bis zum Beginn der Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) zu verkürzen, die Einhaltung der PEP zu verbessern und die PEP-Nachfolge abzuschließen ein potenzielles HIV-Expositionsereignis. Männer, die Sex mit Männern haben, die Kokain, Amphetamin oder Methamphetamin konsumieren, zeigen während oder nach ihrem Drogenkonsum häufig auch ein risikoreiches Sexualverhalten. Das Ziel dieser Studie bewertet, ob die Verwendung von CM, die auf den Konsum von Stimulanzien abzielt, Männern, die Sex mit Männern haben, die Stimulanzien verwenden und sich auch an risikoreichem sexuellem Übertragungsverhalten beteiligen, signifikant hilft, PEP zu initiieren, einzuhalten und abzuschließen, wodurch sie optimiert wird die Nützlichkeit einer biomedizinischen HIV-Präventionsmaßnahme zur Verringerung der HIV-Inzidenz in dieser Gruppe von MSM mit sehr hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie. 170 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert den CM- oder NCYC-Armen (Non-Contingent-Yoked-Control-Condition) zugeteilt. Sie erhielten ein 4-tägiges Starterpaket mit PEP-Medikamenten (Tenofovir + Emtricitabin, Truvada), das nur im Falle einer sexuellen Exposition mit hohem Risiko begonnen werden sollte. Die beiden Interventionen wurden gleichzeitig durchgeführt:

Die CM- oder NCYC-Intervention, die den Teilnehmer (über Gutscheine) auf der Grundlage seiner eigenen (CM) oder der Stimulanzien-Metaboliten-freien Urinproben eines Joch-Teilnehmers (NCYC) für 8 Wochen vergütet;

Und,

Postexpositionsprophylaxe, Beratung zur Risikominderung, Adhärenzberatung und PEP-Medikation für 28 Tage im Falle einer risikoreichen sexuellen HIV-Exposition.

Alle Teilnehmer wurden 24 Wochen lang oder 24 Wochen nach der HIV-Exposition nachbeobachtet, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann, der Sex mit anderen Männern hat (MSM) nach Selbstauskunft
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-negativer Serostatus bei oralem HIV-Antikörper-Schnelltest zu Studienbeginn und keine Anzeichen oder Symptome, die mit einer primären HIV-Infektion (PHI) übereinstimmen
  • Selbstberichteter Konsum von Stimulanzien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Selbstbericht über ungeschützten Analverkehr (entweder rezeptiv oder insertiv) mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner innerhalb der letzten 3 Monate
  • Selbstbericht über keine frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin)
  • Nach Ansicht des Studienarztes keine Kontraindikation für die Behandlung mit PEP-Medikamenten (Labortests, Arzneimittelwechselwirkungen oder andere)
  • Hat PEP in den letzten 6 Monaten nicht verwendet
  • Ein derzeitiger Einwohner von Los Angeles County
  • Hat nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aus Los Angeles County wegzuziehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich nicht als Mann, der Sex mit anderen Männern hat
  • Unter 18 Jahren
  • HIV-positiv nach Selbstbericht oder wie aus den Ergebnissen des oralen HIV-Antikörper-Schnelltests zu Studienbeginn hervorgeht
  • Hat laut Eigenangaben in den letzten 30 Tagen kein Stimulans konsumiert
  • Hatte in den letzten 3 Monaten keinen ungeschützten Analverkehr (weder rezeptiv noch insertiv) mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und nicht unter Dialyse
  • Selbstberichte über frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin);
  • Nach Ansicht des Studienarztes besteht eine Kontraindikation für die Verabreichung einer auf Truvada basierenden Postexpositionsprophylaxe (Labortests, medizinische/medikamentöse Wechselwirkungen oder andere).
  • Hat PEP in den letzten sechs Monaten verwendet
  • Kein aktueller Einwohner von Los Angeles County
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement

Die Teilnehmer werden jeden Montag, Mittwoch und Freitag 8 Wochen lang eine Urinprobe einreichen (insgesamt 24 Urinproben). Die Proben werden auf Stimulanzienmetaboliten getestet. Es werden zunehmend wertvolle Anreize für Urinproben bereitgestellt, deren Metaboliten von Stimulanzien fehlen.

Die Teilnehmer, die die jüngste (d. H. <48 Stunden) Exposition gegenüber HIV -Virus -Inokulum berichten, haben die Möglichkeit, Truvada zu initiieren (1 Pille täglich für 28 Tage).
Arzneimittel: Truvada
Truvada Bei einer qualifizierenden Exposition nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang (mit einer Tablette pro Tag) 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir DF (Truvada) ein.
Andere Namen:
  • Tenofovir/Emtricitabin
Schein-Komparator: Joch -Notfallmanagement

Die Teilnehmer werden jeden Montag, Mittwoch und Freitag 8 Wochen lang eine Urinprobe einreichen (insgesamt 24 Urinproben). Die Proben werden auf Stimulanzienmetaboliten getestet. Teilnehmern unabhängig vom Stimulanzienkonsum werden Anreize zur Verfügung gestellt und in der gleichen Geschwindigkeit und dem gleichen Zeitpunkt wie zufällig ausgewählter Teilnehmer am aktiven CM -Zustand bestimmt.

Die Teilnehmer, die die jüngste (d. H. <48 Stunden) Exposition gegenüber HIV -Virus -Inokulum berichten, haben die Möglichkeit, Truvada zu initiieren (1 Pille täglich für 28 Tage).
Arzneimittel: Truvada
Truvada Bei einer qualifizierenden Exposition nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang (mit einer Tablette pro Tag) 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir DF (Truvada) ein.
Andere Namen:
  • Tenofovir/Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Exposition bis zur Truvada-Initiation
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Zeit bis zum Beginn ist definiert als die Anzahl der Stunden zwischen der Exposition gegenüber viralem Inokulum und dem Beginn des Truvada-Medikamentenschemas.
6-Monats-Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Täglich während des gesamten Medikationsverlaufs
Einhaltung der Truvada-Medikamente (sofern eingeleitet) gemäß Selbstauskunft und Pillenzahl.
Täglich während des gesamten Medikationsverlaufs
Kursabschluss
Zeitfenster: 28 Tage nach der Initiierung
Der Abschluss des PEP-Kurses ist eine dichotome Variable (0 = nicht abgeschlossen; 1 = abgeschlossen), die angibt, ob der Teilnehmer das Truvada-Schema ausreichend einhielt, um alle 28 Dosen des Medikaments zu erhalten. Hinweis: Das Fehlen von 3 Truvada-Dosen in Folge beendete die PEP-Intervention und verhinderte den Abschluss des Kurses.
28 Tage nach der Initiierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Konsum von Stimulanzien (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin)
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 8 Wochen
Die Abstinenz wird anhand von dreimal wöchentlichen Urin-Drogentests und Selbstberichten gemessen
Dreimal wöchentlich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC08-LA-710-FRI

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