Biobehawioralne interwencje dla HIV-ujemnych, stymulujących używających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Optymalizacja dostępu do pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej w kierunku zakażenia wirusem HIV z wykorzystaniem postępowania w sytuacjach awaryjnych u mężczyzn stosujących stymulanty uprawiających seks z mężczyznami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane badanie. 170 uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, zostało losowo przydzielonych do ramion CM lub NCYC (warunki niewarunkowej kontroli z jarzmem). Otrzymali 4-dniowy pakiet startowy leków PEP (tenofowir + emtrycytabina, Truvada) do rozpoczęcia tylko w przypadku ekspozycji seksualnej wysokiego ryzyka. Obie interwencje były realizowane jednocześnie:
Interwencja CM lub NCYC, wynagradzanie (voucherami) uczestnika na podstawie jego własnej (CM) lub uczestnika w jarzmie (NCYC) próbki moczu wolnego od metabolitów pobudzających przez 8 tygodni;
I,
Profilaktyka poekspozycyjna, zapewniająca poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz leki PEP przez 28 dni w przypadku narażenia seksualnego wysokiego ryzyka na zakażenie wirusem HIV.
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 24 tygodnie lub 24 tygodnie po ekspozycji na HIV, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami (MSM) według samoopisu
- Co najmniej 18 lat
- Status serologiczny HIV-ujemny w wyjściowym szybkim doustnym teście na przeciwciała HIV i brak oznak lub objawów wskazujących na pierwotne zakażenie wirusem HIV (PHI)
- Samodzielne zgłaszanie używania środków pobudzających w ciągu ostatnich 30 dni
- Oświadczenie o odbyciu stosunku analnego bez zabezpieczenia (receptywnego lub wkłucia) z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Samoopis dotyczący braku wcześniejszej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Truvada (fumaran dizoproksylu tenofowiru lub emtrycytabina)
- W opinii podmiotu świadczącego usługi medyczne brak przeciwwskazań do leczenia farmakologicznego PEP (badania laboratoryjne, interakcja lek/lek lub inne)
- Nie korzystał z PEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny mieszkaniec hrabstwa Los Angeles
- Nie planuje wyprowadzki z hrabstwa Los Angeles w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami
- Poniżej 18 roku życia
- HIV pozytywny na podstawie samoopisu lub zgodnie z wynikami podstawowego szybkiego doustnego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
- Nie używał stymulantów w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie odbył stosunku analnego bez zabezpieczenia (receptywnego ani insercyjnego) z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie
- Klirens kreatyniny <30 ml/min i nie dializowany
- Samodzielnie zgłasza jakąkolwiek wcześniejszą nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Truvada (fumaran tenofowiru dizoproksylu lub emtrycytabinę);
- W opinii podmiotu świadczącego usługi medyczne, istnieje przeciwwskazanie do stosowania profilaktyki poekspozycyjnej opartej na Truvadzie (badania laboratoryjne, interakcja lek/lek lub inne)
- Korzystał z PEP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie jest obecnym mieszkańcem hrabstwa Los Angeles
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjnym
Uczestnicy składają próbkę moczu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 8 tygodni (łącznie 24 próbki moczu). Próbki zostaną przetestowane pod kątem metabolitów stymulujących. Coraz bardziej cenne zachęty zostaną zapewnione próbki moczu, które nie mają metabolitów leków stymulujących. Uczestnicy zgłaszający niedawno (tj. <48 godzin) narażenie na wirusowe inokulum HIV będą miały możliwość zainicjowania Truvady (1 pigułka dziennie przez 28 dni). |
Truvada Podczas ekspozycji kwalifikującej uczestnicy będą przyjmować przez 28 dni (jedna tabletka dziennie) 200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru DF (Truvada).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Jokowane zarządzanie awaryjnym
Uczestnicy składają próbkę moczu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 8 tygodni (łącznie 24 próbki moczu). Próbki zostaną przetestowane pod kątem metabolitów stymulujących. Zachęty zostaną zapewnione uczestnikom niezależnym od zażywania narkotyków stymulującej i określone w tej samej szybkości i czasie, co losowo wybrany uczestnik stanu aktywnego CM. Uczestnicy zgłaszający niedawno (tj. <48 godzin) narażenie na wirusowe inokulum HIV będą miały możliwość zainicjowania Truvady (1 pigułka dziennie przez 28 dni). |
Truvada Podczas ekspozycji kwalifikującej uczestnicy będą przyjmować przez 28 dni (jedna tabletka dziennie) 200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru DF (Truvada).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od ekspozycji do inicjacji Truvady
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Czas do rozpoczęcia definiuje się jako liczbę godzin między ekspozycją na inokulum wirusowe a rozpoczęciem schematu leczenia produktem Truvada.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Codziennie przez cały cykl leczenia
|
Przestrzeganie przyjmowania leków Truvada (jeśli zostało rozpoczęte) na podstawie samoopisu i liczenia tabletek.
|
Codziennie przez cały cykl leczenia
|
|
Ukończenie kursu
Ramy czasowe: 28 dni po inicjacji
|
Ukończenie kursu PEP jest zmienną dychotomiczną (0 = nieukończony; 1 = ukończony), która wskazuje, czy uczestnik przestrzegał schematu Truvada w wystarczającym stopniu, aby otrzymać wszystkie 28 dawek leku.
Uwaga: pominięcie 3 dawek Truvady z rzędu zakończyło interwencję PEP i uniemożliwiło ukończenie kursu.
|
28 dni po inicjacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od używania narkotyków stymulujących (kokaina, amfetamina, metamfetamina)
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Abstynencja będzie mierzona za pomocą badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu trzy razy w tygodniu i samoopisu
|
Trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Główny śledczy: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Główny śledczy: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC08-LA-710-FRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .