Biologiset käyttäytymisinterventiot HIV-negatiivisille, stimulanteille, jotka käyttävät miesten kanssa seksiä harrastavia miehiä
Hiv:n ei-ammatillisen altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn saatavuuden optimointi varallisuushallinnan avulla stimulantteja käyttävillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. 170 osallistujaa, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin CM- tai NCYC- (ei-satunnainen ike-kontrollitila) -ryhmiin. Heille annettiin 4 päivän aloituspakkaus PEP-lääkitystä (tenofoviiri + emtrisitabiini, Truvada), joka aloitettiin vain suuren seksuaalisen altistumisen yhteydessä. Nämä kaksi toimenpidettä toteutettiin samanaikaisesti:
CM- tai NCYC-interventio, jossa osallistujalle maksetaan (kuponkien kautta) hänen omien (CM) tai ikeeseen osallistuvan (NCYC) stimulanttimetaboliitittomien virtsanäytteiden perusteella 8 viikon ajan;
ja,
Altistumisen jälkeinen profylaksi, joka tarjoaa riskinvähentämisneuvontaa, sitoutumisneuvontaa ja PEP-lääkitystä 28 päivän ajan, jos HIV:lle altistuu seksuaalisesti suuri riski.
Kaikkia osallistujia seurattiin 24 viikkoa tai 24 viikkoa HIV-altistuksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa (MSM) oman ilmoituksen mukaan
- Vähintään 18-vuotias
- HIV-negatiivinen serostatus lähtötilanteen nopeassa oraalisessa HIV-vasta-ainetestissä, eikä primaarisen HIV-infektion (PHI) mukaisia merkkejä tai oireita
- Itse ilmoittama piristeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Oma ilmoitus suojaamattomasta anaaliyhdynnästä (joko vastaanottavainen tai insertiivinen) HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oma ilmoitus siitä, ettei ole aiempaa yliherkkyyttä jollekin Truvadan aineosalle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai emtrisitabiini)
- Tutkimuslääketieteen tarjoajan näkemyksen mukaan PEP-lääkityshoidolle ei ole vasta-aiheita (laboratoriokokeet, lääke-/lääkevuorovaikutus tai muu)
- Ei ole käyttänyt PEP:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
- Hänellä ei ole suunnitelmaa muuttaa pois Los Angelesin piirikunnasta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistaudu mieheksi, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa
- Alle 18-vuotiaat
- HIV-positiivinen oman ilmoituksen perusteella tai kuten lähtötilanteen nopean oraalisen HIV-vasta-ainetestin tulokset osoittavat
- Ei ole käyttänyt stimulanttia viimeisten 30 päivän aikana oman ilmoituksen mukaan
- Ei ole ollut suojaamattomassa anaaliyhdynnässä (joko vastaanottavassa tai insertoivassa) HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, ei dialyysihoidossa
- Ilmoittaa itse kaikista aikaisemmista yliherkkyydestä jollekin Truvadan aineosalle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai emtrisitabiini);
- Tutkimuslääketieteen tarjoajan näkemyksen mukaan Truvada-pohjaisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (laboratoriokokeet, lääketieteellinen/lääke-vuorovaikutus tai muu) antaminen on vasta-aiheista.
- On käyttänyt PEP:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varojen hallinta
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 8 viikon ajan (yhteensä 24 virtsanäytettä). Näytteet testataan stimulanttien metaboliiteille. Virtsanäytteille tarjotaan yhä arvokkaampia kannustimia, joilla ei ole stimulanttien metaboliitteja. Osallistujat, jotka raportoivat viimeaikaisesta (ts. <48 tuntia) altistumisesta HIV -virus -siirrolle, on mahdollisuus aloittaa Truvada (1 pilleri päivittäin 28 päivän ajan). |
Truvada Hyväksytyssä altistuksessa osallistujat ottavat 28 päivän ajan (yksi pilleri päivässä) 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä (Truvada).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Yoked varojen hallinta
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 8 viikon ajan (yhteensä 24 virtsanäytettä). Näytteet testataan stimulanttien metaboliiteille. Kannustimia tarjotaan osallistujille, jotka ovat riippumattomia stimulantin huumeiden käytöstä ja määritetään samalla nopeudella ja ajoituksella kuin satunnaisesti valittu osallistuja aktiivisessa CM -tilassa. Osallistujat, jotka raportoivat viimeaikaisesta (ts. <48 tuntia) altistumisesta HIV -virus -siirrolle, on mahdollisuus aloittaa Truvada (1 pilleri päivittäin 28 päivän ajan). |
Truvada Hyväksytyssä altistuksessa osallistujat ottavat 28 päivän ajan (yksi pilleri päivässä) 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä (Truvada).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika altistumisesta Truvadan aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Aloitusaika määritellään tuntien lukumääränä virussiirrostukselle altistumisen ja Truvada-lääkitysohjelman aloittamisen välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin koko lääkitysjakson ajan
|
Truvada-lääkityksen noudattaminen (jos aloitettu) arvioituna itseraportin ja pillerimäärän perusteella.
|
Päivittäin koko lääkitysjakson ajan
|
|
Kurssin suorittaminen
Aikaikkuna: 28 päivää aloittamisen jälkeen
|
PEP-kurssin suorittaminen on kaksijakoinen muuttuja (0 = ei suoritettu loppuun; 1 = valmis), joka osoittaa, pysyikö osallistuja riittävän hyvin Truvada-ohjelmassa, jotta hän sai kaikki 28 lääkeannosta.
Huomautus: Kolmen peräkkäisen Truvada-annoksen puuttuminen lopetti PEP-intervention ja esti kurssin suorittamisen.
|
28 päivää aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihottajien huumeiden käytöstä pidättäytyminen (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini)
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Abstinenssi mitataan kolmesti viikossa virtsan huumetutkimuksella ja itseraportilla
|
Kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Päätutkija: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC08-LA-710-FRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .