Biologiset käyttäytymisinterventiot HIV-negatiivisille, stimulanteille, jotka käyttävät miesten kanssa seksiä harrastavia miehiä
Hiv:n ei-ammatillisen altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn saatavuuden optimointi varallisuushallinnan avulla stimulantteja käyttävillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. 170 osallistujaa, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin CM- tai NCYC- (ei-satunnainen ike-kontrollitila) -ryhmiin. Heille annettiin 4 päivän aloituspakkaus PEP-lääkitystä (tenofoviiri + emtrisitabiini, Truvada), joka aloitettiin vain suuren seksuaalisen altistumisen yhteydessä. Nämä kaksi toimenpidettä toteutettiin samanaikaisesti:
CM- tai NCYC-interventio, jossa osallistujalle maksetaan (kuponkien kautta) hänen omien (CM) tai ikeeseen osallistuvan (NCYC) stimulanttimetaboliitittomien virtsanäytteiden perusteella 8 viikon ajan;
ja,
Altistumisen jälkeinen profylaksi, joka tarjoaa riskinvähentämisneuvontaa, sitoutumisneuvontaa ja PEP-lääkitystä 28 päivän ajan, jos HIV:lle altistuu seksuaalisesti suuri riski.
Kaikkia osallistujia seurattiin 24 viikkoa tai 24 viikkoa HIV-altistuksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa (MSM) oman ilmoituksen mukaan
- Vähintään 18-vuotias
- HIV-negatiivinen serostatus lähtötilanteen nopeassa oraalisessa HIV-vasta-ainetestissä, eikä primaarisen HIV-infektion (PHI) mukaisia merkkejä tai oireita
- Itse ilmoittama piristeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Oma ilmoitus suojaamattomasta anaaliyhdynnästä (joko vastaanottavainen tai insertiivinen) HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oma ilmoitus siitä, ettei ole aiempaa yliherkkyyttä jollekin Truvadan aineosalle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai emtrisitabiini)
- Tutkimuslääketieteen tarjoajan näkemyksen mukaan PEP-lääkityshoidolle ei ole vasta-aiheita (laboratoriokokeet, lääke-/lääkevuorovaikutus tai muu)
- Ei ole käyttänyt PEP:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
- Hänellä ei ole suunnitelmaa muuttaa pois Los Angelesin piirikunnasta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistaudu mieheksi, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa
- Alle 18-vuotiaat
- HIV-positiivinen oman ilmoituksen perusteella tai kuten lähtötilanteen nopean oraalisen HIV-vasta-ainetestin tulokset osoittavat
- Ei ole käyttänyt stimulanttia viimeisten 30 päivän aikana oman ilmoituksen mukaan
- Ei ole ollut suojaamattomassa anaaliyhdynnässä (joko vastaanottavassa tai insertoivassa) HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, ei dialyysihoidossa
- Ilmoittaa itse kaikista aikaisemmista yliherkkyydestä jollekin Truvadan aineosalle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai emtrisitabiini);
- Tutkimuslääketieteen tarjoajan näkemyksen mukaan Truvada-pohjaisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (laboratoriokokeet, lääketieteellinen/lääke-vuorovaikutus tai muu) antaminen on vasta-aiheista.
- On käyttänyt PEP:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valmiustilanteiden hallinta
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 8 viikon ajan (yhteensä 24 virtsanäytettä). Näytteet testataan stimulanttien metaboliittien varalta. Virtsanäytteille, joista puuttuu piristeiden aineenvaihduntatuotteita, tarjotaan yhä arvokkaampia kannustimia. Osallistujilla, jotka ilmoittavat äskettäin (eli < 48 tuntia) altistuneensa HIV-virusinokulaatille, on mahdollisuus aloittaa Truvada (1 pilleri päivässä 28 päivän ajan). |
Truvada Hyväksytyssä altistuksessa osallistujat ottavat 28 päivän ajan (yksi pilleri päivässä) 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä (Truvada).
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Yoked Contingency Management
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 8 viikon ajan (yhteensä 24 virtsanäytettä). Näytteet testataan stimulanttien metaboliittien varalta. Osallistujille tarjotaan kannustimia, jotka ovat riippumattomia piristeiden huumeiden käytöstä, ja ne määräytyvät samaan tahtiin ja samaan aikaan kuin satunnaisesti valitulle aktiivisessa CM-tilassa olevalle osallistujalle. Osallistujilla, jotka ilmoittavat äskettäin (eli < 48 tuntia) altistuneensa HIV-virusinokulaatille, on mahdollisuus aloittaa Truvada (1 pilleri päivässä 28 päivän ajan). |
Truvada Hyväksytyssä altistuksessa osallistujat ottavat 28 päivän ajan (yksi pilleri päivässä) 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä (Truvada).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika altistumisesta Truvadan aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Aloitusaika määritellään tuntien lukumääränä virussiirrostukselle altistumisen ja Truvada-lääkitysohjelman aloittamisen välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin koko lääkitysjakson ajan
|
Truvada-lääkityksen noudattaminen (jos aloitettu) arvioituna itseraportin ja pillerimäärän perusteella.
|
Päivittäin koko lääkitysjakson ajan
|
|
Kurssin suorittaminen
Aikaikkuna: 28 päivää aloittamisen jälkeen
|
PEP-kurssin suorittaminen on kaksijakoinen muuttuja (0 = ei suoritettu loppuun; 1 = valmis), joka osoittaa, pysyikö osallistuja riittävän hyvin Truvada-ohjelmassa, jotta hän sai kaikki 28 lääkeannosta.
Huomautus: Kolmen peräkkäisen Truvada-annoksen puuttuminen lopetti PEP-intervention ja esti kurssin suorittamisen.
|
28 päivää aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihottajien huumeiden käytöstä pidättäytyminen (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini)
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Abstinenssi mitataan kolmesti viikossa virtsan huumetutkimuksella ja itseraportilla
|
Kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Päätutkija: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC08-LA-710-FRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .