Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadfærdsmæssige interventioner for HIV-negative, stimulerende midler, der bruger mænd, der har sex med mænd

18. marts 2015 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Optimering af adgang til ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse for hiv ved hjælp af beredskabsstyring hos stimulerende mænd, der har sex med mænd

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​en beredskabsbehandling (CM)-intervention sammenlignet med en kontrolbetingelse med åg for at eliminere ulovlig brug af stimulerende midler og for at reducere tiden til påbegyndelse af post-eksponeringsprofylakse (PEP), for at forbedre overholdelse af PEP og for at afslutte PEP efter en potentiel hiv-eksponeringshændelse. Mænd, der har sex med mænd, der bruger kokain amfetamin eller metamfetamin, har ofte også højrisiko seksuel adfærd under eller efter deres stofbrug. Formålet med denne undersøgelse evaluerer, om brugen af ​​CM, der er rettet mod brug af stimulerende midler, i væsentlig grad hjælper mænd, der har sex med mænd, der bruger stimulanser og også engagerer sig i højrisiko seksuel overførselsadfærd for at være i stand til at igangsætte, overholde og fuldføre PEP og derved optimere nytten af ​​en biomedicinsk HIV-forebyggende intervention til at reducere HIV-forekomsten i denne meget højrisikogruppe af MSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret undersøgelse. 170 deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev randomiseret til CM- eller NCYC-arme (non-contingent yoked-control condition). De fik en 4-dages startpakke med PEP-medicin (tenofovir + emtricitabin, Truvada), som kun skulle startes i tilfælde af en højrisiko seksuel eksponering. De to interventioner blev implementeret samtidigt:

CM- eller NCYC-interventionen, vederlag (via vouchers) deltageren baseret på hans egne (CM) eller en yoked-deltagers (NCYC) urinprøver uden stimulant-metabolit i 8 uger;

og,

Post-eksponeringsprofylakse, der giver risikoreduktionsrådgivning, adherencerådgivning og PEP-medicin i 28 dage i tilfælde af højrisiko seksuel eksponering for HIV.

Alle deltagere blev fulgt i 24 uger eller 24 uger efter HIV-eksponering, alt efter hvad der var længst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, der har sex med andre mænd (MSM) ved selvanmeldelse
  • Mindst 18 år
  • HIV-negativ serostatus ved baseline hurtig oral HIV-antistoftest og ingen tegn eller symptomer i overensstemmelse med primær HIV-infektion (PHI)
  • Selvrapporteret brug af stimulerende midler inden for de foregående 30 dage
  • Selvrapportering af ubeskyttet analt samleje (enten receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder
  • Selvrapportering af ingen tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin)
  • Efter undersøgelsens medicinske udbyders mening er der ingen kontraindikation til PEP-medicinbehandling (laboratorietest, medicinsk/lægemiddelinteraktion eller andet)
  • Har ikke brugt PEP i de foregående 6 måneder
  • En nuværende beboer i Los Angeles County
  • Har ikke en plan om at flytte væk fra Los Angeles County inden for de næste 6 måneder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerer sig ikke som en mand, der har sex med andre mænd
  • Under 18 år
  • HIV-positiv ved selvrapportering eller som indikeret af resultaterne ved baseline hurtig oral HIV-antistoftestning
  • Har ikke brugt et stimulans i de foregående 30 dage ved selvrapportering
  • Har ikke haft ubeskyttet analt samleje (enten receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder
  • Kreatininclearance <30 ml/min og ikke ved dialyse
  • Selvrapporterer enhver tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin);
  • Efter undersøgelsens medicinske udbyders opfattelse eksisterer der en kontraindikation for at administrere Truvada-baseret post-eksponeringsprofylakse (laboratorietest, medicinsk/lægemiddelinteraktion eller andet)
  • Har brugt PEP i de foregående seks måneder
  • Ikke en nuværende bosiddende i Los Angeles County
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring

Deltagerne indsender en urinprøve hver mandag, onsdag og fredag ​​i 8 uger (i alt 24 urinprøver). Prøver vil blive testet for stimulerende metabolitter. Stadig mere værdifulde incitamenter vil blive givet til urinprøver, der mangler metabolitter af stimulerende lægemidler.

Deltagere, der rapporterer nylig (dvs. < 48 timer) eksponering for HIV viralt podestof, vil have mulighed for at starte Truvada (1 pille dagligt i 28 dage).
Medicin: Truvada
Truvada Ved kvalificerende eksponering vil deltagerne tage 28 dages værdi (med én pille om dagen) på 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andre navne:
  • Tenofovir/emtricitabin
SHAM_COMPARATOR: Yoked Contingency Management

Deltagerne indsender en urinprøve hver mandag, onsdag og fredag ​​i 8 uger (i alt 24 urinprøver). Prøver vil blive testet for stimulerende metabolitter. Incitamenter vil blive givet til deltagere uafhængigt af stimulerende stofbrug og bestemt i samme hastighed og timing som en tilfældigt udvalgt deltager i den aktive CM-tilstand.

Deltagere, der rapporterer nylig (dvs. < 48 timer) eksponering for HIV viralt podestof, vil have mulighed for at starte Truvada (1 pille dagligt i 28 dage).
Medicin: Truvada
Truvada Ved kvalificerende eksponering vil deltagerne tage 28 dages værdi (med én pille om dagen) på 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andre navne:
  • Tenofovir/emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra eksponering til Truvada-initiering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Tid til påbegyndelse er defineret som antallet af timer mellem eksponering for viralt inokulum og påbegyndelse af Truvada-medicinbehandlingen.
6 måneders opfølgning
Medicinadhærens
Tidsramme: Dagligt under hele medicinforløbet
Overholdelse af Truvada-medicin (hvis påbegyndt) vurderet ved selvrapportering og pilleantal.
Dagligt under hele medicinforløbet
Kursusafslutning
Tidsramme: 28 dage efter opstart
Fuldførelse af PEP-forløb er en dikotom variabel (0 = Ikke fuldført; 1 = fuldført), der angiver, om deltageren opretholdt tilstrækkelig overholdelse af Truvada-kuren til at modtage alle 28 doser af medicinen. Bemærk: Manglende 3 Truvada-doser i træk afsluttede PEP-interventionen og forhindrede kursusafslutning.
28 dage efter opstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed fra brug af stimulerende stoffer (kokain, amfetamin, metamfetamin)
Tidsramme: Tre gange om ugen i 8 uger
Afholdenhed vil blive målt ved at bruge tre gange ugentlige urinlægemiddelscreeninger og selvrapportering
Tre gange om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (SKØN)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC08-LA-710-FRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulerende misbrug

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner