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Interventi biocomportamentali per uomini HIV-negativi e stimolanti che fanno sesso con uomini

13 marzo 2025 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Ottimizzazione dell'accesso alla profilassi post-esposizione non professionale per l'HIV utilizzando la gestione delle emergenze negli uomini che fanno uso di stimolanti e che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio cerca di valutare l'efficacia di un intervento di gestione della contingenza (CM) rispetto a una condizione di controllo aggiogato per eliminare l'uso illecito di stimolanti e per ridurre il tempo necessario per iniziare la profilassi post-esposizione (PEP), per migliorare l'aderenza alla PEP e per completare la PEP a seguito un potenziale evento di esposizione all'HIV. Anche gli uomini che fanno sesso con uomini che fanno uso di cocaina, anfetamine o metanfetamine hanno spesso comportamenti sessuali ad alto rischio durante o dopo l'uso di droghe. L'obiettivo di questo studio valuta se l'uso di CM che prende di mira l'uso di stimolanti aiuta in modo significativo gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che usano stimolanti e si impegnano anche in comportamenti di trasmissione sessuale ad alto rischio per essere in grado di iniziare, aderire e completare la PEP, ottimizzando così l'utilità di un intervento biomedico di prevenzione dell'HIV per ridurre l'incidenza dell'HIV in questo gruppo ad altissimo rischio di MSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico randomizzato. 170 partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati randomizzati ai bracci CM o NCYC (non contingent yoked-control condition). È stato loro fornito un pacchetto iniziale di 4 giorni di farmaci PEP (tenofovir + emtricitabina, Truvada) da iniziare solo in caso di esposizione sessuale ad alto rischio. I due interventi sono stati realizzati contemporaneamente:

L'intervento di CM o NCYC, remunerando (tramite buoni) il partecipante in base ai propri campioni di urina (CM) o di un partecipante aggiogato (NCYC) privi di metaboliti stimolanti per 8 settimane;

E,

Profilassi post-esposizione, fornendo consulenza sulla riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza e farmaci PEP per 28 giorni in caso di esposizione sessuale ad alto rischio all'HIV.

Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 24 settimane o 24 settimane dopo l'esposizione all'HIV, a seconda di quale periodo fosse più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio che fa sesso con altri uomini (MSM) per autodichiarazione
  • Almeno 18 anni di età
  • Sierostato HIV-negativo al test rapido degli anticorpi HIV orale al basale e nessun segno o sintomo coerente con l'infezione primaria da HIV (PHI)
  • Uso di stimolanti autodichiarato nei 30 giorni precedenti
  • Auto-segnalazione di rapporti anali non protetti (ricettivi o inseritivi) con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti
  • Auto-segnalazione di nessuna precedente ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina)
  • Secondo l'operatore medico dello studio, nessuna controindicazione al trattamento farmacologico PEP (test di laboratorio, interazione medico/farmaco o altro)
  • Non ha utilizzato PEP nei 6 mesi precedenti
  • Un attuale residente della contea di Los Angeles
  • Non ha in programma di trasferirsi dalla contea di Los Angeles nei prossimi 6 mesi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Non si identifica come maschio che fa sesso con altri uomini
  • Minori di 18 anni
  • HIV positivo per autovalutazione o come indicato dai risultati del test rapido degli anticorpi HIV orale al basale
  • Non ha utilizzato uno stimolante nei 30 giorni precedenti tramite autovalutazione
  • Non ha avuto rapporti anali non protetti (ricettivi o inseritivi) con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti
  • Clearance della creatinina <30 ml/min e non in dialisi
  • Auto-segnala qualsiasi precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina);
  • Secondo il medico dello studio, esiste una controindicazione alla somministrazione della profilassi post-esposizione basata su Truvada (test di laboratorio, interazione medico/farmaco o altro)
  • Ha usato PEP nei sei mesi precedenti
  • Non è un residente attuale della contea di Los Angeles
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della contingenza

I partecipanti presenteranno un campione di urina ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 8 settimane (un totale di 24 campioni di urina). I campioni saranno testati per metaboliti stimolanti. Saranno forniti incentivi sempre più preziosi per i campioni di urina che mancano di metaboliti di farmaci stimolanti.

I partecipanti che riportano l'esposizione recente (ovvero <48 ore) all'inoculo virale dell'HIV avranno l'opportunità di iniziare Truvada (1 pillola al giorno per 28 giorni).
Droga: Truvada
Truvada All'esposizione qualificante, i partecipanti assumeranno un valore di 28 giorni (a una pillola al giorno) di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir DF (Truvada).
Altri nomi:
  • Tenofovir/emtricitabina
Comparatore fittizio: Gestione della contingenza yoked

I partecipanti presenteranno un campione di urina ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 8 settimane (un totale di 24 campioni di urina). I campioni saranno testati per metaboliti stimolanti. Gli incentivi saranno forniti ai partecipanti indipendenti dall'uso di droghe stimolanti e determinati nello stesso tasso e tempi di un partecipante selezionato casualmente nella condizione CM attiva.

I partecipanti che riportano l'esposizione recente (ovvero <48 ore) all'inoculo virale dell'HIV avranno l'opportunità di iniziare Truvada (1 pillola al giorno per 28 giorni).
Droga: Truvada
Truvada All'esposizione qualificante, i partecipanti assumeranno un valore di 28 giorni (a una pillola al giorno) di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir DF (Truvada).
Altri nomi:
  • Tenofovir/emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'esposizione all'iniziazione di Truvada
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il tempo di inizio è definito come il numero di ore tra l'esposizione all'inoculo virale e l'inizio del regime terapeutico Truvada.
Controllo a 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il corso del farmaco
Aderenza al farmaco Truvada (se avviato) come valutato dall'autovalutazione e dal conteggio delle pillole.
Ogni giorno durante il corso del farmaco
Completamento del corso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio
Il completamento del corso PEP è una variabile dicotomica (0 = Non completato; 1 = Completato) che indica se il partecipante ha mantenuto un'aderenza sufficiente al regime Truvada per ricevere tutte le 28 dosi del farmaco. Nota: la mancanza di 3 dosi di Truvada di fila ha interrotto l'intervento PEP e ha impedito il completamento del corso.
28 giorni dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dall'uso di droghe stimolanti (cocaina, anfetamine, metanfetamine)
Lasso di tempo: Trisettimanale per 8 settimane
L'astinenza sarà misurata utilizzando screening di droga sulle urine tre volte alla settimana e autovalutazione
Trisettimanale per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy J. Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Investigatore principale: Steven Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC08-LA-710-FRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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