男性とセックスをする男性を使用した HIV 陰性の覚醒剤に対する生物行動学的介入
男性とセックスをする覚醒剤使用男性における緊急事態管理を使用した、非職業曝露後のHIV予防へのアクセスの最適化
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為研究でした。 包含および除外基準を満たした 170 人の参加者は、CM または NCYC (非偶発性ヨーク制御条件) アームに無作為に割り付けられました。 彼らには、リスクの高い性的暴露の場合にのみ開始するための PEP 薬 (テノホビル + エムトリシタビン、ツルバダ) の 4 日間スターター パックが提供されました。 2 つの介入が同時に実施されました。
CM または NCYC の介入、参加者自身の (CM) またはくびきをかかった参加者 (NCYC) の 8 週間の興奮剤代謝物を含まない尿サンプルに基づいて (バウチャーを介して) 報酬を与える。
と、
曝露後の予防、HIV への高リスクの性的曝露が発生した場合の 28 日間のリスク低減カウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、および PEP 投薬を提供します。
すべての参加者は、24 週間、または HIV 曝露後 24 週間のいずれか長い方の期間追跡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Friends Community Center, A Division of Friends Research Institute, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告で他の男性（MSM）とセックスする男性
- 18歳以上
- -ベースラインの迅速経口HIV抗体検査でHIV陰性の血清状態であり、一次HIV感染（PHI）と一致する徴候または症状がない
- -過去30日以内の覚醒剤使用の自己申告
- 過去3か月以内に、HIV陽性または状態不明のパートナーとの無防備な肛門性交（受容的または挿入的）の自己報告
- ツルバダのいずれかの成分（フマル酸テノホビル ジソプロキシルまたはエムトリシタビン）に対する以前の過敏症がないという自己報告
- 治験医療提供者の意見では、PEP 投薬治療に対する禁忌はありません (臨床検査、医学的/薬物相互作用、またはその他)
- 過去 6 か月間 PEP を使用していない
- ロサンゼルス郡の現在の居住者
- 今後 6 か月以内にロサンゼルス郡を離れる計画はない
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 他の男性とセックスをする男性として認識しない
- 18歳未満
- -自己報告によるHIV陽性、またはベースラインの迅速な経口HIV抗体検査の結果によって示される
- 自己申告により、過去30日間に覚せい剤を使用していない
- 過去3か月以内に、HIV陽性または状態不明のパートナーと無防備な肛門性交（受容性または挿入性）を行っていない
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満で、透析を受けていない
- -ツルバダのいずれかの成分（フマル酸テノホビルジソプロキシルまたはエムトリシタビン）に対する以前の過敏症を自己報告します。
- 研究の医療提供者の意見では、ツルバダベースの曝露後予防（臨床検査、医学的/薬物相互作用、またはその他）の投与には禁忌が存在します。
- 過去 6 か月間に PEP を使用したことがある
- ロサンゼルス郡の現在の居住者ではない
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急事態管理
参加者は、毎週月曜日、水曜日、金曜日に尿サンプルを 8 週間提出します (合計 24 の尿サンプル)。 サンプルは、興奮剤代謝物についてテストされます。 覚せい剤の代謝物を欠く尿サンプルには、ますます価値のあるインセンティブが提供されます。 最近 (48 時間未満) HIV ウイルス接種物に曝露したと報告した参加者は、ツルバダ (1 日 1 錠を 28 日間) を開始する機会があります。 |
ツルバダ 適格な曝露では、参加者は 28 日分 (1 日 1 錠) のエムトリシタビン 200 mg とテノホビル DF (ツルバダ) 300 mg を服用します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：よびかけられた緊急事態管理
参加者は、毎週月曜日、水曜日、金曜日に尿サンプルを 8 週間提出します (合計 24 の尿サンプル)。 サンプルは、興奮剤代謝物についてテストされます。 インセンティブは、覚醒剤の使用とは無関係に参加者に提供され、アクティブな CM 状態でランダムに選択された参加者と同じ割合とタイミングで決定されます。 最近 (48 時間未満) HIV ウイルス接種物に曝露したと報告した参加者は、ツルバダ (1 日 1 錠を 28 日間) を開始する機会があります。 |
ツルバダ 適格な曝露では、参加者は 28 日分 (1 日 1 錠) のエムトリシタビン 200 mg とテノホビル DF (ツルバダ) 300 mg を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露からツルバダ開始までの時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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開始までの時間は、ウイルス接種物への曝露からツルバダ投薬レジメンの開始までの時間数として定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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服薬アドヒアランス
時間枠：投薬コースを通して毎日
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自己申告と錠剤数によって評価される、ツルバダ投薬の順守（開始された場合）。
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投薬コースを通して毎日
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コース修了
時間枠：開始から 28 日後
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PEP コースの完了は、二分変数 (0 = 未完了、1 = 完了) であり、参加者が 28 回の投薬すべてを受けるのに十分なツルバダ レジメンの順守を維持しているかどうかを示します。
注: ツルバダを 3 回続けて服用しなかった場合、PEP 介入が終了し、コースの完了が妨げられました。
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開始から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚せい剤の使用を控える（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン）
時間枠：週 3 回、8 週間
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禁欲は、週3回の尿薬物スクリーニングと自己報告を使用して測定されます
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週 3 回、8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cathy J. Reback, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
- 主任研究者：Raphael J. Landovitz, M.D., M.Sc.、UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- 主任研究者：Steven Shoptaw, Ph.D.、UCLA Department of Family Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ツルバダの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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University of Colorado, Denver完了