새로운 말라리아 백신 후보 AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP의 효능 평가 연구
2011년 3월 25일 업데이트: University of Oxford
새로운 말라리아 백신 후보 AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP의 보호 효능을 평가하기 위한 I/IIa 단계 포자소체 챌린지 연구
이 연구는 AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP의 6가지 새로운 말라리아 백신의 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 백신은 변형된 비활성화된 바이러스로 구성되어 있어 인간에서 번식(복제)할 수 없으며 간 및 혈액 단계 감염 시 말라리아 기생충에 의해 발현되는 말라리아 단백질에 대한 유전 물질(유전자)도 포함합니다.
백신은 이러한 말라리아 단백질에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계되었으며(면역원성은 이 면역 반응의 특성과 크기를 나타냄) 따라서 말라리아 감염에 대한 보호를 제공합니다.
백신의 방어 효능은 말라리아에 감염된 모기에 물린 말라리아 백신을 접종한 소수의 지원자를 대상으로 도전(스포로조이트 챌린지)하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성 지원자의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상 P. falciparum 말라리아의 역사
- 연구 기간 동안 또는 말라리아 노출 위험이 있는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로 여행하십시오.
- 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 시험용 말라리아 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신을 사전에 수령한 경우
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
두 말라리아 치료제에 대한 금기; 리아멧 & 클로로퀸
- QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용(예: 마크로라이드, 퀴놀론, 아미오다론 등)
- 간질의 역사
- 부정맥 또는 연장된 QT 간격의 병력.
- 심장 돌연사에 대한 가족력.
- SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 5% 이상 107
- 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 계란 제품, Kathon.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
- 예방 접종 후 아나필락시스의 병력
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
AdCh63 MSP1 1회 투여 및 MVA MSP1 1회 투여 후 스포로조이트 챌린지
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8주 후 AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp 1회 근육내 투여 및 MVA MSP1 2.5 x 108 pfu 1회 근육내 투여(범위 6-12주) 후 12-28일 후 스포로조이트 챌린지
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실험적: 그룹 2
AdCh63 AMA1 1회 투여 및 MVA AMA1 1회 투여 후 스포로조이트 챌린지
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8주 후 AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp 1회 근육내 투여 및 MVA AMA1 2.5 x 108 pfu 1회 근육내 투여(범위 6-12주) 후 12-28일 후 스포로조이트 챌린지
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실험적: 그룹 3
1회 용량의 AdCh63 AMA1 및 1회 용량의 AdCh63 MSP1을 별도의 팔에 동시 투여한 후 1회 용량의 MVA AMA1 및 1회 MVA MSP1을 별도의 팔(그러나 상응하는 AdCh63 백신과 동일한 팔)에 동시 투여한 후 포자소체 챌린지
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AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp 1회 근육내 투여 및 AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp 1회 근육내 별도의 병용 투여 후 8주 후(범위 6-12주) MVA AMA1 2.5 x 108 pfu 근육내 1회 투여 및 1회 투여 용량 MVA MSP1 2.5 x 108 pfu는 별도의 아암(그러나 상응하는 AdCh63 백신과 동일한 아암)으로 근육내 공동 투여된 후 12-28일 후에 스포로조이트 챌린지가 이어집니다.
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실험적: 그룹 4
1회 용량의 AdCh63 MSP1 및 1회 용량의 AdCh63 ME-TRAP을 별도의 군에 동시 투여한 후 1회 용량의 MVA MSP1 및 1회 용량의 MVA ME-TRAP을 별도의 군(그러나 상응하는 AdCh63 백신과 동일한 군)에 동시 투여한 후 스포로조이트 챌린지에 의해
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AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp 1회 근육내 투여 및 AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp 1회 근육내 별도의 병용 투여 후 8주 후(범위 6-12주) MVA MSP1 2.5 x 108 pfu 1회 근육내 투여 및 1회 용량 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu를 별도의 아암(그러나 상응하는 AdCh63 백신과 동일한 아암)으로 근육내 공동 투여한 후 12-28일 후에 스포로조이트 챌린지.
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다른: 그룹 5
스포로조이트 챌린지에 대한 비백신접종 대조군
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스포로조이트 챌린지에 대한 비백신접종 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신의 안전성과 효능
기간: 최대 18개월
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새로운 백신 후보를 받는 지원자를 평가하기 위해; 이종 프라임 부스트 요법의 AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP은 포자소체 챌린지 모델에서 말라리아 감염에 대해 전체적으로 또는 부분적으로 보호됩니다. 이는 대조군과 비교하여 후막 혈액 도말 검사로 검출된 말라리아 감염과 노출과 기생충혈증 사이의 시간(시간)을 기록하여 말라리아 감염이 발생한 피험자의 수를 기록하여 결정됩니다. 면역 요법 단독 및 병용 투여 동안의 안전성을 평가하기 위함. |
최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신의 면역원성
기간: 최대 18개월
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말라리아 감염 전후에 IFN-γ ELISPOT, 유세포분석 및 MSP1, AMA1 및 ME-TRAP 항원에 대한 항체 반응을 측정하여 백신 요법의 면역원성을 평가합니다.
부분적 또는 완전한 보호의 증거가 있는 경우 보호 면역의 면역학적 상관 관계를 조사합니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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