Tutkimus uusien malariarokoteehdokkaiden AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I/IIa sporozoiittihaastetutkimus uusien malariarokoteehdokkaiden AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP suojaavan tehon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kuuden uuden malariarokotteen - AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP - turvallisuutta ja tehoa.
Nämä rokotteet koostuvat inaktivoiduista viruksista, joita on muunnettu - joten ne eivät voi lisääntyä (replikoitua) ihmisissä, ja sisältävät myös geneettistä materiaalia (geenejä) malariaproteiineille, joita malarialoinen ilmentää sekä maksa- että verivaiheen infektion aikana.
Rokotteet on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta näille malariaproteiineille (immunogeenisuus kuvaa tämän immuunivasteen luonnetta ja laajuutta) ja siten suojaamaan malariatartuntaa vastaan.
Rokotteiden suojatehoa arvioidaan haastamalla pieni joukko vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet rokotteet malariatartunnalle tartunnan saaneiden hyttysten puremista (sporotsoiittialtistus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Naispuolisille vapaaehtoisille halukkuus harjoittaa jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen P. falciparum -malarian historia
- Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jossa on malariaaltistumisen riski.
- Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavan malariarokotteen tai muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen etukäteen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Vasta-aihe molemmille malarialääkkeille; Riamet & klorokiini
- Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. makrolidit, kinolonit, amiodaroni jne.)
- Epilepsian historia
- Aiempi rytmihäiriö tai pidentynyt QT-aika.
- Sukuhistoriassa äkillinen sydänkuolema.
- Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan 107
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
- Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen anafylaksia
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
1 annos AdCh63 MSP1:tä ja 1 annos MVA MSP1:tä, jonka jälkeen sporotsoiittialtistus
|
1 annos AdCh63 MSP1:tä 5 x 1010 vp lihakseen ja 1 annos MVA MSP1:tä 2,5 x 108 pfu lihakseen 8 viikkoa myöhemmin (vaihteluväli 6-12 viikkoa), jota seuraa sporotsoiittialtistus 12-28 päivää myöhemmin
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
1 annos AdCh63 AMA1:tä ja 1 annos MVA AMA1:tä, jonka jälkeen sporotsoiittialtistus
|
1 annos AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp lihakseen ja 1 annos MVA AMA1 2,5 x 108 pfu lihakseen 8 viikkoa myöhemmin (vaihteluväli 6-12 viikkoa), jota seuraa sporotsoiittialtistus 12-28 päivää myöhemmin
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
1 annos AdCh63 AMA1:tä ja 1 annos AdCh63 MSP1:tä annettuna samanaikaisesti eri käsivarsille, minkä jälkeen 1 annos MVA AMA1:tä ja 1 annos MVA MSP1:tä annettuna samanaikaisesti eri käsivarsiin (mutta sama käsi kuin vastaava AdCh63-rokote) ja sen jälkeen sporotsoiittialtistus
|
1 annos AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp lihakseen ja 1 annos AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp lihakseen annettuna eri käsivarsiin, jota seurasi 8 viikkoa myöhemmin (vaihteluväli 6-12 viikkoa) 1 annos MVA AMA1 2,5 x 108 pfu1 lihakseen annos MVA MSP1 2,5 x 108 pfu lihakseen annettuna samanaikaisesti eri haaroihin (mutta sama käsi kuin vastaava AdCh63-rokote), jota seurasi sporotsoiittialtistus 12-28 päivää myöhemmin.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
1 annos AdCh63 MSP1:tä ja 1 annos AdCh63 ME-TRAPia annettuna samanaikaisesti eri käsivarsiin, minkä jälkeen 1 annos MVA MSP1:tä ja 1 annos MVA ME-TRAPia annettuna samanaikaisesti eri käsivarsiin (mutta sama käsi kuin vastaava AdCh63-rokote) sporozoite-haasteen avulla
|
1 annos AdCh63 MSP1:tä 5 x 1010 vp lihakseen ja 1 annos AdCh63 ME-TRAPia 5 x 1010 vp lihakseen annettuna eri käsivarsiin, mitä seurasi 8 viikkoa myöhemmin (vaihteluväli 6-12 viikkoa) 1 annos MVA MSP1:tä 2,5 x 108 pfu lihakseen ja 1 annos MVA ME-TRAP:ia 2 x 108 pfu lihaksensisäisesti annettuna eri haaroihin (mutta sama käsivarsi kuin vastaava AdCh63-rokote), mitä seurasi sporotsoiittialtistus 12-28 päivää myöhemmin.
|
|
MUUTA: Ryhmä 5
Rokottamattomat kontrollit sporotsoiittialtistusta varten
|
Rokottamattomat kontrollit sporotsoiittialtistusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Arvioida, ovatko vapaaehtoiset, jotka saavat uuden rokotteen, ehdokkaita; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP heterologisissa prime boost -hoito-ohjelmissa suojataan kokonaan tai osittain malariatartunnalta sporotsoiittialtistusmallissa. Tämä määritetään panemalla merkille niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy malariainfektio, ja aika tunteina altistumisen ja parasitemian välillä, joka havaitaan paksukalvoisella verikokeella verrokkeihin verrattuna. Arvioida rokotusohjelmien turvallisuutta yksinään ja yhteisannostelun aikana. |
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Arvioida rokoteohjelmien immunogeenisyyttä mittaamalla IFN-y ELISPOT, virtaussytometria ja vasta-ainevasteet MSP1-, AMA1- ja ME-TRAP-antigeeneille ennen ja jälkeen malariainfektion.
Jos on näyttöä osittaisesta tai täydellisestä suojasta, tutkimme suojaavan immuniteetin immunologisia korrelaatioita.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .