Estudo para avaliar a eficácia de novas vacinas candidatas contra a malária AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
25 de março de 2011 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de desafio de esporozoítos de Fase I/IIa para avaliar a eficácia protetora de novos candidatos a vacina contra a malária AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Este estudo visa testar a segurança e eficácia de seis novas vacinas contra a malária - AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP.
Essas vacinas consistem em vírus inativados que foram modificados - para que não possam se reproduzir (replicar) em humanos e também para incluir material genético (genes) para proteínas da malária que são expressas pelo parasita da malária durante a infecção no fígado e no sangue.
As vacinas são projetadas para estimular uma resposta imune a essas proteínas da malária (a imunogenicidade descreve a natureza e a magnitude dessa resposta imune) e, assim, fornecer proteção contra a infecção da malária.
A eficácia protetora das vacinas será avaliada desafiando um pequeno número de voluntários que receberam as vacinas com infecção por malária por picadas de mosquitos infectados (desafio de esporozoítos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Para voluntárias do sexo feminino, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de malária clínica por P. falciparum
- Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores com risco de exposição à malária.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
Contra-indicação para ambos os antimaláricos; Riamet e cloroquina
- Uso concomitante com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)
- História de epilepsia
- História de arritmia ou prolongamento do intervalo QT.
- História familiar de morte súbita cardíaca.
- Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE) 107
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon.
- História de dermatite de contato clinicamente significativa
- Qualquer história de anafilaxia pós-vacinação
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
1 dose de AdCh63 MSP1 e 1 dose de MVA MSP1 seguida de desafio com esporozoítos
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1 dose de AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp por via intramuscular e 1 dose de MVA MSP1 2,5 x 108 pfu por via intramuscular 8 semanas depois (intervalo de 6-12 semanas) seguido de desafio com esporozoítos 12-28 dias depois
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
1 dose de AdCh63 AMA1 e 1 dose de MVA AMA1 seguida de desafio com esporozoítos
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1 dose de AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp por via intramuscular e 1 dose de MVA AMA1 2,5 x 108 pfu por via intramuscular 8 semanas depois (intervalo de 6-12 semanas) seguido de desafio com esporozoítos 12-28 dias depois
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
1 dose de AdCh63 AMA1 e 1 dose de AdCh63 MSP1 coadministrados em braços separados seguidos por 1 dose de MVA AMA1 e 1 dose de MVA MSP1 coadministrados em braços separados (mas o mesmo braço da vacina AdCh63 correspondente) seguido de desafio com esporozoítos
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1 dose de AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp por via intramuscular e 1 dose de AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp por via intramuscular coadministrada em braços separados seguidos 8 semanas depois (intervalo de 6-12 semanas) por 1 dose de MVA AMA1 2,5 x 108 pfu por via intramuscular e 1 dose de MVA MSP1 2,5 x 108 pfu por via intramuscular co-administrada em braços separados (mas o mesmo braço da vacina AdCh63 correspondente) seguido de desafio com esporozoítos 12-28 dias depois.
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
1 dose de AdCh63 MSP1 e 1 dose de AdCh63 ME-TRAP coadministrados em braços separados seguidos por 1 dose de MVA MSP1 e 1 dose de MVA ME-TRAP coadministrados em braços separados (mas o mesmo braço da vacina AdCh63 correspondente) seguido por desafio de esporozoítos
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1 dose de AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp por via intramuscular e 1 dose de AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp por via intramuscular coadministrada em braços separados seguidos 8 semanas depois (intervalo de 6-12 semanas) por 1 dose de MVA MSP1 2,5 x 108 pfu por via intramuscular e 1 dose de MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu por via intramuscular co-administrada em braços separados (mas o mesmo braço da vacina AdCh63 correspondente) seguido de desafio com esporozoítos 12-28 dias depois.
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OUTRO: Grupo 5
Controles não vacinados para desafio com esporozoítos
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Controles não vacinados para desafio com esporozoítos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia da vacina
Prazo: Até 18 meses
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Avaliar se os voluntários que recebem as novas vacinas candidatas; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em regimes heterólogos de reforço inicial são protegidos total ou parcialmente contra a infecção por malária em um modelo de desafio com esporozoítos. Isso será determinado observando o número de indivíduos que desenvolveram infecção por malária e o tempo em horas entre a exposição e a parasitemia, conforme detectado por esfregaço de sangue espesso em comparação com os controles. Avaliar a segurança dos esquemas de imunização isoladamente e durante a coadministração. |
Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da vacina
Prazo: Até 18 meses
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Avaliar a imunogenicidade dos esquemas vacinais medindo IFN-γ ELISPOT, citometria de fluxo e respostas de anticorpos aos antígenos MSP1, AMA1 e ME-TRAP antes e depois da infecção por malária.
Se houver evidência de proteção parcial ou completa, exploraremos os correlatos imunológicos da imunidade protetora.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC039
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