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Étude pour évaluer l'efficacité des nouveaux candidats vaccins contre le paludisme AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP

25 mars 2011 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de phase I/IIa sur les sporozoïtes pour évaluer l'efficacité protectrice des nouveaux candidats vaccins contre le paludisme AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP

Cette étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité de six nouveaux vaccins contre le paludisme - AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP. Ces vaccins sont constitués de virus inactivés qui ont été modifiés - de sorte qu'ils ne peuvent pas se reproduire (répliquer) chez l'homme, et également pour inclure du matériel génétique (gènes) pour les protéines du paludisme qui sont exprimées par le parasite du paludisme au cours de l'infection hépatique et sanguine. Les vaccins sont conçus pour stimuler une réponse immunitaire à ces protéines du paludisme (l'immunogénicité décrit la nature et l'ampleur de cette réponse immunitaire) et ainsi fournir une protection contre l'infection palustre. L'efficacité protectrice des vaccins sera évaluée en défiant un petit nombre de volontaires ayant reçu les vaccins contre l'infection palustre par piqûres de moustiques infectés (provocation sporozoïte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
  • Pour les femmes volontaires, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude.
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de paludisme clinique à P. falciparum
  • Voyager dans une région d'endémie palustre au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents avec un risque d'exposition au paludisme.
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude

  • Contre-indication aux deux médicaments antipaludéens ; Riamet & chloroquine

    • Utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. macrolides, quinolones, amiodarone, etc.)
    • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents d'arythmie ou d'intervalle QT prolongé.
  • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
  • Un risque estimé sur dix ans de maladie cardiovasculaire mortelle de ≥ 5 %, tel qu'estimé par le système SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) 107
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
  • Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
  • Tout antécédent d'anaphylaxie après la vaccination
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude
  • Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  • Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
  • Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou l'analyse d'urine
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
1 dose d'AdCh63 MSP1 et 1 dose de MVA MSP1 suivie d'une provocation avec des sporozoïtes
Biologique: AdCh63 MSP1, MVA MSP1, défi
1 dose d'AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp par voie intramusculaire et 1 dose de MVA MSP1 2,5 x 108 pfu par voie intramusculaire 8 semaines plus tard (intervalle de 6 à 12 semaines) suivie d'une provocation avec des sporozoïtes 12 à 28 jours plus tard
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
1 dose d'AdCh63 AMA1 et 1 dose de MVA AMA1 suivie d'une provocation par sporozoïte
Biologique: AdCh63 AMA1, MVA AMA1, défi
1 dose d'AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp par voie intramusculaire et 1 dose de MVA AMA1 2,5 x 108 pfu par voie intramusculaire 8 semaines plus tard (intervalle de 6 à 12 semaines) suivie d'une provocation avec des sporozoïtes 12 à 28 jours plus tard
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
1 dose d'AdCh63 AMA1 et 1 dose d'AdCh63 MSP1 co-administrées dans des bras séparés suivies de 1 dose de MVA AMA1 et 1 dose de MVA MSP1 co-administrées dans des bras séparés (mais le même bras que le vaccin AdCh63 correspondant) suivie d'une provocation par sporozoïte
Biologique: AdCh63 AMA1, AdCh63 MSP1, MVA AMA1, MVA MSP1, défi
1 dose d'AdCh63 AMA1 5 x 1010 pfu par voie intramusculaire et 1 dose d'AdCh63 MSP1 5 x 1010 pfu par voie intramusculaire co-administrée dans des bras séparés suivis 8 semaines plus tard (intervalle de 6 à 12 semaines) par 1 dose de MVA AMA1 2,5 x 108 pfu par voie intramusculaire et 1 dose MVA MSP1 2,5 x 108 pfu co-administré par voie intramusculaire dans des bras séparés (mais le même bras que le vaccin AdCh63 correspondant) suivi d'une provocation par sporozoïte 12 à 28 jours plus tard.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
1 dose d'AdCh63 MSP1 et 1 dose d'AdCh63 ME-TRAP co-administrées dans des bras séparés suivies de 1 dose de MVA MSP1 et 1 dose de MVA ME-TRAP co-administrées dans des bras séparés (mais le même bras que le vaccin AdCh63 correspondant) suivi par défi sporozoïte
Biologique: AdCh63 MSP1, AdCh63 ME-TRAP, MVA MSP1, MVA ME-TRAP, défi
1 dose d'AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp par voie intramusculaire et 1 dose d'AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp par voie intramusculaire co-administrée dans des bras séparés suivis 8 semaines plus tard (intervalle de 6 à 12 semaines) par 1 dose de MVA MSP1 2,5 x 108 pfu par voie intramusculaire et 1 dose de MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu co-administrées par voie intramusculaire dans des bras séparés (mais le même bras que le vaccin AdCh63 correspondant) suivie d'une provocation avec des sporozoïtes 12 à 28 jours plus tard.
AUTRE: Groupe 5
Témoins non vaccinés pour provocation par sporozoïte
Biologique: Défi sporozoïte
Témoins non vaccinés pour provocation par sporozoïte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité du vaccin
Délai: Jusqu'à 18 mois

Évaluer si les volontaires qui reçoivent les nouveaux vaccins candidats ; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP dans des régimes hétérologues de rappel primaire sont protégés totalement ou partiellement contre l'infection palustre dans un modèle de provocation par sporozoïte. Cela sera déterminé en notant le nombre de sujets qui développent une infection palustre et le temps en heures entre l'exposition et la parasitémie détectée par frottis sanguin épais par rapport aux témoins.

Évaluer l'innocuité des schémas vaccinaux seuls et pendant la co-administration.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du vaccin
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluer l'immunogénicité des régimes vaccinaux en mesurant l'IFN-γ ELISPOT, la cytométrie en flux et les réponses anticorps aux antigènes MSP1, AMA1 et ME-TRAP avant et après l'infection palustre. S'il existe des preuves d'une protection partielle ou complète, nous explorerons les corrélats immunologiques de l'immunité protectrice.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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