Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid van nieuwe kandidaat-vaccins tegen malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP

25 maart 2011 bijgewerkt door: University of Oxford

Een Fase I/IIa Sporozoite Challenge Study om de beschermende werkzaamheid te beoordelen van nieuwe kandidaat-malariavaccins AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te testen van zes nieuwe malariavaccins - AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP. Deze vaccins bestaan ​​uit geïnactiveerde virussen die zijn gemodificeerd - zodat ze zich niet kunnen voortplanten (repliceren) bij mensen, en ook uit genetisch materiaal (genen) voor malaria-eiwitten die door de malariaparasiet tot expressie worden gebracht tijdens zowel lever- als bloedstadiuminfectie. De vaccins zijn ontworpen om een ​​immuunrespons tegen deze malaria-eiwitten te stimuleren (immunogeniciteit beschrijft de aard en omvang van deze immuunrespons) en bieden zo bescherming tegen malaria-infectie. De beschermende werkzaamheid van vaccins zal worden geëvalueerd door een klein aantal vrijwilligers die de vaccins hebben gekregen, uit te dagen met een malaria-infectie door de beten van geïnfecteerde muggen (sporozoïetuitdaging).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers, bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinische P. falciparum-malaria
  • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de voorafgaande zes maanden met een risico op blootstelling aan malaria.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

  • Contra-indicatie voor beide antimalariamiddelen; Riamet & chloroquine

    • Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-intervalverlenging veroorzaken (bijv. macroliden, chinolonen, amiodaron enz.)
    • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van aritmie of verlengd QT-interval.
  • Familiegeschiedenis voor plotselinge hartdood.
  • Een geschat tienjarig risico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem 107
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon.
  • Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie na vaccinatie
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
1 dosis AdCh63 MSP1 en 1 dosis MVA MSP1 gevolgd door provocatie met sporozoïeten
Biologisch: AdCh63 MSP1, MVA MSP1, uitdaging
1 dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramusculair en 1 dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramusculair 8 weken later (spreiding 6-12 weken) gevolgd door provocatie met sporozoïeten 12-28 dagen later
EXPERIMENTEEL: Groep 2
1 dosis AdCh63 AMA1 en 1 dosis MVA AMA1 gevolgd door provocatie met sporozoïeten
Biologisch: AdCh63 AMA1, MVA AMA1, uitdaging
1 dosis AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramusculair en 1 dosis MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramusculair 8 weken later (spreiding 6-12 weken) gevolgd door provocatie met sporozoïeten 12-28 dagen later
EXPERIMENTEEL: Groep 3
1 dosis AdCh63 AMA1 en 1 dosis AdCh63 MSP1 gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen gevolgd door 1 dosis MVA AMA1 en 1 dosis MVA MSP1 gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen (maar dezelfde arm als het overeenkomstige AdCh63-vaccin) gevolgd door provocatie met sporozoïeten
Biologisch: AdCh63 AMA1, AdCh63 MSP1, MVA AMA1, MVA MSP1, uitdaging
1 dosis AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramusculair en 1 dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramusculair gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen, 8 weken later gevolgd (spreiding 6-12 weken) door 1 dosis MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramusculair en 1 dosis dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramusculair gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen (maar dezelfde arm als het overeenkomstige AdCh63-vaccin), gevolgd door provocatie met sporozoïeten 12-28 dagen later.
EXPERIMENTEEL: Groep 4
1 dosis AdCh63 MSP1 en 1 dosis AdCh63 ME-TRAP gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen gevolgd door 1 dosis MVA MSP1 en 1 dosis MVA ME-TRAP gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen (maar dezelfde arm als het overeenkomstige AdCh63-vaccin) gevolgd door sporozoietuitdaging
Biologisch: AdCh63 MSP1, AdCh63 ME-TRAP, MVA MSP1, MVA ME-TRAP, uitdaging
1 dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramusculair en 1 dosis AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp intramusculair gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen, 8 weken later gevolgd (bereik 6-12 weken) door 1 dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramusculair en 1 dosis MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu intramusculair gelijktijdig toegediend in afzonderlijke armen (maar dezelfde arm als het overeenkomstige AdCh63-vaccin) gevolgd door sporozoïetprikkeling 12-28 dagen later.
ANDER: Groep 5
Niet-gevaccineerde controles voor provocatie met sporozoïeten
Biologisch: Sporozoite-uitdaging
Niet-gevaccineerde controles voor provocatie met sporozoïeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: Tot 18 maanden

Om te beoordelen of vrijwilligers die de nieuwe vaccinkandidaten ontvangen; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP in heterologe prime-boostregimes zijn geheel of gedeeltelijk beschermd tegen malaria-infectie in een sporozoite challenge-model. Dit zal worden bepaald door het aantal proefpersonen te noteren dat een malaria-infectie ontwikkelt en de tijd in uren tussen blootstelling en parasitemie, zoals gedetecteerd door middel van een bloeduitstrijkje met een dikke film, in vergelijking met controles.

Om de veiligheid van de immunisatieregimes alleen en tijdens gelijktijdige toediening te beoordelen.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van het vaccin
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om de immunogeniciteit van de vaccinregimes te beoordelen door IFN-γ ELISPOT, flowcytometrie en antilichaamresponsen op MSP1-, AMA1- en ME-TRAP-antigenen voor en na malaria-infectie te meten. Als er aanwijzingen zijn voor gedeeltelijke of volledige bescherming, zullen we immunologische correlaten van beschermende immuniteit onderzoeken.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op AdCh63 MSP1, MVA MSP1, uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren