Studio per valutare l'efficacia dei nuovi candidati al vaccino contro la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
25 marzo 2011 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio di sfida sullo sporozoite di fase I/IIa per valutare l'efficacia protettiva dei nuovi candidati al vaccino contro la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Questo studio mira a testare la sicurezza e l'efficacia di sei nuovi vaccini contro la malaria: AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP.
Questi vaccini sono costituiti da virus inattivati che sono stati modificati, quindi non possono riprodursi (replicarsi) nell'uomo e includere anche materiale genetico (geni) per le proteine della malaria che sono espresse dal parassita della malaria durante l'infezione sia epatica che ematica.
I vaccini sono progettati per stimolare una risposta immunitaria a queste proteine della malaria (l'immunogenicità descrive la natura e l'entità di questa risposta immunitaria) e quindi fornire protezione contro l'infezione da malaria.
L'efficacia protettiva dei vaccini sarà valutata sfidando un piccolo numero di volontari che hanno ricevuto i vaccini con infezione da malaria dalle punture di zanzare infette (sporozoite challenge).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
- Per le volontarie, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua per tutta la durata dello studio.
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malaria clinica da P. falciparum
- Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti con un rischio di esposizione alla malaria.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Controindicazione a entrambi i farmaci antimalarici; Riamet e clorochina
- L'uso concomitante con altri farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (ad es. macrolidi, chinoloni, amiodarone ecc.)
- Storia dell'epilessia
- Storia di aritmia o prolungamento dell'intervallo QT.
- Anamnesi familiare per morte cardiaca improvvisa.
- Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) 107
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
- Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
- Qualsiasi storia di anafilassi dopo la vaccinazione
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
- Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio
- Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
- Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
- Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici o analisi delle urine
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
1 dose di AdCh63 MSP1 e 1 dose di MVA MSP1 seguita da test con sporozoite
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1 dose di AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp per via intramuscolare e 1 dose di MVA MSP1 2,5 x 108 pfu per via intramuscolare 8 settimane dopo (range 6-12 settimane) seguita da stimolazione con sporozoite 12-28 giorni dopo
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
1 dose di AdCh63 AMA1 e 1 dose di MVA AMA1 seguita da test con sporozoite
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1 dose di AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp per via intramuscolare e 1 dose di MVA AMA1 2,5 x 108 pfu per via intramuscolare 8 settimane dopo (range 6-12 settimane) seguita da stimolazione con sporozoite 12-28 giorni dopo
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
1 dose di AdCh63 AMA1 e 1 dose di AdCh63 MSP1 co-somministrate in bracci separati seguite da 1 dose di MVA AMA1 e 1 dose di MVA MSP1 co-somministrate in bracci separati (ma lo stesso braccio del corrispondente vaccino AdCh63) seguita da test con sporozoite
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1 dose di AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp per via intramuscolare e 1 dose di AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp per via intramuscolare co-somministrate in bracci separati seguite 8 settimane dopo (intervallo 6-12 settimane) da 1 dose di MVA AMA1 2,5 x 108 pfu per via intramuscolare e 1 dose MVA MSP1 2,5 x 108 pfu co-somministrata per via intramuscolare in bracci separati (ma lo stesso braccio del corrispondente vaccino AdCh63) seguita da stimolazione con sporozoite 12-28 giorni dopo.
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SPERIMENTALE: Gruppo 4
1 dose di AdCh63 MSP1 e 1 dose di AdCh63 ME-TRAP co-somministrate in bracci separati seguite da 1 dose di MVA MSP1 e 1 dose di MVA ME-TRAP co-somministrate in bracci separati (ma lo stesso braccio del corrispondente vaccino AdCh63) seguita dalla sfida sporozoita
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1 dose di AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp per via intramuscolare e 1 dose di AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp per via intramuscolare co-somministrate in bracci separati seguite 8 settimane dopo (range 6-12 settimane) da 1 dose di MVA MSP1 2,5 x 108 pfu per via intramuscolare e 1 dose MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu co-somministrata per via intramuscolare in bracci separati (ma lo stesso braccio del corrispondente vaccino AdCh63) seguita da somministrazione di sporozoite 12-28 giorni dopo.
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ALTRO: Gruppo 5
Controlli non vaccinati per sfida sporozoite
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Controlli non vaccinati per sfida sporozoite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Per valutare se i volontari che ricevono i nuovi candidati al vaccino; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP nei regimi eterologhi prime boost sono protetti in tutto o in parte contro l'infezione da malaria in un modello di sfida sporozoita. Ciò sarà determinato annotando il numero di soggetti che sviluppano l'infezione da malaria e il tempo in ore tra l'esposizione e la parassitemia rilevata dallo striscio di sangue a film spesso rispetto ai controlli. Valutare la sicurezza dei regimi di immunizzazione da soli e durante la co-somministrazione. |
Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Valutare l'immunogenicità dei regimi vaccinali misurando l'IFN-γ ELISPOT, la citometria a flusso e le risposte anticorpali agli antigeni MSP1, AMA1 e ME-TRAP prima e dopo l'infezione da malaria.
Se ci sono prove di protezione parziale o completa, esploreremo i correlati immunologici dell'immunità protettiva.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC039
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