Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neuer Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP
25. März 2011 aktualisiert von: University of Oxford
Eine Sporozoiten-Challenge-Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit der neuen Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs neuen Malaria-Impfstoffen zu testen – AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP.
Diese Impfstoffe bestehen aus inaktivierten Viren, die so modifiziert wurden, dass sie sich im Menschen nicht vermehren (replizieren) können, und enthalten auch genetisches Material (Gene) für Malariaproteine, die vom Malariaparasiten sowohl während der Leber- als auch der Blutstadiumsinfektion exprimiert werden.
Die Impfstoffe sollen eine Immunantwort auf diese Malariaproteine stimulieren (Immunogenität beschreibt Art und Ausmaß dieser Immunantwort) und somit Schutz vor einer Malariainfektion bieten.
Die Schutzwirkung von Impfstoffen wird bewertet, indem eine kleine Anzahl von Freiwilligen, die die Impfstoffe erhalten haben, einer Malariainfektion durch den Stich infizierter Mücken ausgesetzt werden (Sporozoiten-Challenge).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Bei weiblichen Probanden die Bereitschaft, für die Dauer der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der klinischen Malaria P. falciparum
- Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet mit einem Malaria-Expositionsrisiko.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
Kontraindikation für beide Anti-Malaria-Medikamente; Riamet & Chloroquin
- Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (z. Makrolide, Chinolone, Amiodaron usw.)
- Geschichte der Epilepsie
- Vorgeschichte von Arrhythmie oder verlängertem QT-Intervall.
- Familienanamnese für plötzlichen Herztod.
- Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥ 5 %, wie vom SCORE-System (Systematic Coronary Risk Evaluation) geschätzt 107
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis
- Jede Vorgeschichte von Anaphylaxie nach der Impfung
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder Urinanalysen
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
1 Dosis AdCh63 MSP1 und 1 Dosis MVA MSP1, gefolgt von Sporozoiten-Challenge
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1 Dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulär und 1 Dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulär 8 Wochen später (Bereich 6–12 Wochen), gefolgt von Sporozoiten-Challenge 12–28 Tage später
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
1 Dosis AdCh63 AMA1 und 1 Dosis MVA AMA1, gefolgt von Sporozoiten-Challenge
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1 Dosis AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramuskulär und 1 Dosis MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramuskulär 8 Wochen später (Bereich 6–12 Wochen), gefolgt von Sporozoitenbelastung 12–28 Tage später
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
1 Dosis AdCh63 AMA1 und 1 Dosis AdCh63 MSP1, gleichzeitig verabreicht in getrennten Armen, gefolgt von 1 Dosis MVA AMA1 und 1 Dosis MVA MSP1, gleichzeitig verabreicht in getrennten Armen (jedoch derselbe Arm wie der entsprechende AdCh63-Impfstoff), gefolgt von Sporozoiten-Challenge
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1 Dosis AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramuskulär und 1 Dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulär gleichzeitig verabreicht in getrennten Armen, gefolgt 8 Wochen später (Bereich 6-12 Wochen) von 1 Dosis MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramuskulär und 1 Dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulär zusammen verabreicht in getrennten Armen (aber dem gleichen Arm wie der entsprechende AdCh63-Impfstoff), gefolgt von Sporozoiten-Challenge 12-28 Tage später.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
1 Dosis AdCh63 MSP1 und 1 Dosis AdCh63 ME-TRAP, gleichzeitig verabreicht in separaten Armen, gefolgt von 1 Dosis MVA MSP1 und 1 Dosis MVA ME-TRAP, gleichzeitig verabreicht in separaten Armen (jedoch im selben Arm wie der entsprechende AdCh63-Impfstoff). durch Sporozoiten-Challenge
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1 Dosis AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulär und 1 Dosis AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp intramuskulär gleichzeitig verabreicht in getrennten Armen, gefolgt von 1 Dosis MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulär 8 Wochen später (Bereich 6-12 Wochen). und 1 Dosis MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu intramuskulär zusammen verabreicht in getrennten Armen (aber demselben Arm wie der entsprechende AdCh63-Impfstoff), gefolgt von einer Sporozoiten-Provokation 12-28 Tage später.
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ANDERE: Gruppe 5
Ungeimpfte Kontrollen für Sporozoiten-Challenge
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Ungeimpfte Kontrollen für Sporozoiten-Challenge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Um zu beurteilen, ob Freiwillige die neuartigen Impfstoffkandidaten erhalten; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP in heterologen Prime-Boost-Schemata sind in einem Sporozoiten-Expositionsmodell ganz oder teilweise gegen eine Malariainfektion geschützt. Dies wird bestimmt, indem die Anzahl der Probanden, die eine Malariainfektion entwickeln, und die Zeit in Stunden zwischen der Exposition und der Parasitämie, die durch einen Dickfilm-Blutausstrich im Vergleich zu den Kontrollen festgestellt wird, notiert werden. Bewertung der Sicherheit der Immunisierungsregime allein und während der gleichzeitigen Verabreichung. |
Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bewertung der Immunogenität der Impfstoffregime durch Messung von IFN-γ ELISPOT, Durchflusszytometrie und Antikörperreaktionen auf MSP1-, AMA1- und ME-TRAP-Antigene vor und nach einer Malariainfektion.
Wenn es Hinweise auf einen teilweisen oder vollständigen Schutz gibt, werden wir immunologische Korrelate der schützenden Immunität untersuchen.
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC039
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