Estudio para evaluar la eficacia de los nuevos candidatos a vacuna contra la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Para las voluntarias, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de paludismo clínico por P. falciparum
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores con riesgo de exposición a la malaria.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio

• Contraindicación para ambos medicamentos antipalúdicos; Riamet y cloroquina

  • El uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)
  • Historia de la epilepsia
• Antecedentes de arritmia o intervalo QT prolongado.
• Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca.
• Un riesgo estimado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de ≥5 %, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 107
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo, Kathon.
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
• Cualquier historial de anafilaxia posterior a la vacunación.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.