Studie k posouzení účinnosti nových kandidátů na vakcínu proti malárii AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP
25. března 2011 aktualizováno: University of Oxford
Fáze I/IIa studie sporozoitové výzvy k posouzení ochranné účinnosti nových kandidátů vakcíny proti malárii AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP
Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost a účinnost šesti nových vakcín proti malárii – AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP & MVA ME-TRAP.
Tyto vakcíny se skládají z inaktivovaných virů, které byly modifikovány - takže se nemohou reprodukovat (replikovat) u lidí, a také obsahovat genetický materiál (geny) pro proteiny malárie, které jsou exprimovány parazitem malárie během infekce jater a krve.
Vakcíny jsou navrženy tak, aby stimulovaly imunitní odpověď na tyto malarické proteiny (imunogenicita popisuje povahu a velikost této imunitní odpovědi) a tak poskytují ochranu proti infekci malárie.
Ochranná účinnost vakcín bude hodnocena provokací malého počtu dobrovolníků, kteří dostali vakcíny s infekcí malárie po kousnutí infikovaných komárů (sporozoitová provokace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- U dobrovolníků ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinické malárie P. falciparum
- Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců s rizikem expozice malárii.
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
Kontraindikace obou léků proti malárii; Riamet a chlorochin
- Současné užívání s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. makrolidy, chinolony, amiodaron atd.)
- Anamnéza epilepsie
- Anamnéza arytmie nebo prodloužený QT interval.
- Rodinná anamnéza pro náhlou srdeční smrt.
- Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 107
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
- Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
- Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
1 dávka AdCh63 MSP1 a 1 dávka MVA MSP1 následovaná čelenží sporozoitu
|
1 dávka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulárně a 1 dávka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulárně o 8 týdnů později (rozmezí 6-12 týdnů) následovaná sporozoitem o 12-28 dní později
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
1 dávka AdCh63 AMA1 a 1 dávka MVA AMA1 následovaná čelenží sporozoitu
|
1 dávka AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramuskulárně a 1 dávka MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramuskulárně o 8 týdnů později (rozsah 6-12 týdnů) následovaná sporozoitem o 12-28 dní později
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
1 dávka AdCh63 AMA1 a 1 dávka AdCh63 MSP1 společně podaná do samostatných ramen, po níž následovala 1 dávka MVA AMA1 a 1 dávka MVA MSP1 společně podaná do samostatných ramen (ale stejné rameno jako odpovídající vakcína AdCh63) s následnou provokací sporozoitem
|
1 dávka AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp intramuskulárně a 1 dávka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulárně podaná do samostatných ramen a následně o 8 týdnů později (rozmezí 6-12 týdnů) 1 dávka MVA AMA1 2,5 x 108 pfu intramuskulárně dávka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulárně společně podaná do samostatných ramen (ale stejné rameno jako odpovídající vakcína AdCh63) s následnou stimulací sporozoitu o 12-28 dní později.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Následovala 1 dávka AdCh63 MSP1 a 1 dávka AdCh63 ME-TRAP společně podaná do samostatných ramen a následně 1 dávka MVA MSP1 a 1 dávka MVA ME-TRAP společně podaná do samostatných ramen (ale stejné rameno jako odpovídající vakcína AdCh63) sporozoitovou výzvou
|
1 dávka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp intramuskulárně a 1 dávka AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp intramuskulárně podaná do samostatných ramen a následně o 8 týdnů později (rozmezí 6-12 týdnů) 1 dávka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu intramuskulárně a 1 dávka MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu intramuskulárně společně podávaná do samostatných ramen (ale stejné rameno jako odpovídající vakcína AdCh63) s následnou stimulací sporozoitu o 12-28 dní později.
|
|
JINÝ: Skupina 5
Nevakcinované kontroly proti sporozoitům
|
Nevakcinované kontroly proti sporozoitům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost vakcíny
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Posoudit, zda jsou dobrovolníci, kteří dostávají novou vakcínu, kandidáty; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP v heterologních primárních boost režimech jsou zcela nebo částečně chráněny proti infekci malárie v modelu sporozoitové čelenže. To bude určeno zaznamenáním počtu subjektů, u kterých se rozvine infekce malárie, a doby v hodinách mezi expozicí a parazitémií, jak je detekováno tlustým filmem krevního nátěru ve srovnání s kontrolami. K posouzení bezpečnosti imunizačních režimů samotných a během společného podávání. |
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Vyhodnotit imunogenicitu vakcinačních režimů měřením IFN-y ELISPOT, průtokové cytometrie a protilátkových odpovědí na antigeny MSP1, AMA1 a ME-TRAP před a po infekci malárie.
Pokud existuje důkaz o částečné nebo úplné ochraně, prozkoumáme imunologické koreláty ochranné imunity.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .