Badanie oceniające skuteczność nowych kandydatów na szczepionkę przeciw malarii AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
25 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford
Faza I/IIa Sporozoite Challenge Study w celu oceny skuteczności ochronnej nowych kandydatów na szczepionkę przeciw malarii AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
Badanie to ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności sześciu nowych szczepionek przeciw malarii – AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP.
Szczepionki te składają się z inaktywowanych wirusów, które zostały zmodyfikowane - tak, że nie mogą się rozmnażać (replikować) u ludzi, a także zawierają materiał genetyczny (geny) dla białek malarii, które są wyrażane przez pasożyta malarii podczas infekcji wątroby i krwi.
Szczepionki mają stymulować odpowiedź immunologiczną na te białka malarii (immunogenność opisuje naturę i wielkość tej odpowiedzi immunologicznej), a tym samym zapewniać ochronę przed zakażeniem malarią.
Ochronna skuteczność szczepionek zostanie oceniona przez prowokację niewielkiej liczby ochotników, którzy otrzymali szczepionki z infekcją malarią spowodowaną ukąszeniami zakażonych komarów (prowokacja sporozoitami).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases Mortimer Market
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- W przypadku ochotniczek chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznej malarii P. falciparum
- Podróżować do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z ryzykiem narażenia na malarię.
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Przeciwwskazania do obu leków przeciwmalarycznych; Riamet i chlorochina
- Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (np. makrolidy, chinolony, amiodaron itp.)
- Historia epilepsji
- Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT.
- Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej.
- Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 107
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
- Jakakolwiek historia anafilaksji po szczepieniu
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
1 dawka AdCh63 MSP1 i 1 dawka MVA MSP1, a następnie prowokacja sporozoitami
|
1 dawka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp domięśniowo i 1 dawka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu domięśniowo 8 tygodni później (zakres 6-12 tygodni), a następnie prowokacja sporozoitami 12-28 dni później
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
1 dawka AdCh63 AMA1 i 1 dawka MVA AMA1, a następnie prowokacja sporozoitami
|
1 dawka AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp domięśniowo i 1 dawka MVA AMA1 2,5 x 108 pfu domięśniowo 8 tygodni później (zakres 6-12 tygodni), a następnie prowokacja sporozoitami 12-28 dni później
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
1 dawka AdCh63 AMA1 i 1 dawka AdCh63 MSP1 podana w oddzielnych ramionach, następnie 1 dawka MVA AMA1 i 1 dawka MVA MSP1 podana w oddzielnych ramionach (ale to samo ramię co odpowiednia szczepionka AdCh63), a następnie prowokacja sporozoitami
|
1 dawka AdCh63 AMA1 5 x 1010 vp domięśniowo i 1 dawka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp domięśniowo razem w oddzielne ramiona, a następnie 8 tygodni później (zakres 6-12 tygodni) 1 dawka MVA AMA1 2,5 x 108 pfu domięśniowo i 1 dawka dawka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu podana domięśniowo w oddzielne ramiona (ale to samo ramię, co odpowiednia szczepionka AdCh63), a następnie prowokacja sporozoitami 12-28 dni później.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
1 dawka AdCh63 MSP1 i 1 dawka AdCh63 ME-TRAP podawane jednocześnie w oddzielne ramiona, a następnie 1 dawka MVA MSP1 i 1 dawka MVA ME-TRAP podawane jednocześnie w oddzielne ramiona (ale to samo ramię co odpowiednia szczepionka AdCh63), a następnie przez sporozoity
|
1 dawka AdCh63 MSP1 5 x 1010 vp domięśniowo i 1 dawka AdCh63 ME-TRAP 5 x 1010 vp domięśniowo razem w oddzielne ramiona a następnie 8 tygodni później (zakres 6-12 tygodni) 1 dawka MVA MSP1 2,5 x 108 pfu domięśniowo i 1 dawkę MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu domięśniowo razem podaną w oddzielne ramiona (ale to samo ramię, co odpowiednia szczepionka AdCh63), a następnie prowokację sporozoitami 12-28 dni później.
|
|
INNY: Grupa 5
Nieszczepione kontrole do prowokacji sporozoitami
|
Nieszczepione kontrole do prowokacji sporozoitami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Aby ocenić, czy ochotnicy, którzy otrzymują nowych kandydatów na szczepionki; AdCh63 MSP1, MVA MSP1, AdCh63 AMA1, MVA AMA1, AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP w heterologicznych pierwotnych schematach przypominających są całkowicie lub częściowo chronione przed zakażeniem malarią w modelu prowokacji sporozoitami. Zostanie to określone poprzez odnotowanie liczby osobników, u których rozwinie się infekcja malarią oraz czasu w godzinach między narażeniem a parazytemią, co wykryto za pomocą grubowarstwowego rozmazu krwi w porównaniu z grupą kontrolną. Ocena bezpieczeństwa schematów immunizacji osobno i podczas jednoczesnego podawania. |
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ocena immunogenności schematów szczepień poprzez pomiar IFN-γ ELISPOT, cytometrii przepływowej i odpowiedzi przeciwciał na antygeny MSP1, AMA1 i ME-TRAP przed i po zakażeniu malarią.
Jeśli istnieją dowody na częściową lub całkowitą ochronę, zbadamy immunologiczne korelaty odporności ochronnej.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .