재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 전이성 유방암 환자 치료에 벨리파립과 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 잔류 상피성 난소암, 원발성 복막암종 또는 난관암종, 또는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암, 즉 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 음성(현지 병리학 실험실에서 결정)

• 이전 화학요법:

  • 난소암: 이전에 PLD에 노출된 적이 없는 환자는 백금 함유 화학요법 실패 후 적격입니다. 이전 백금 함유 요법은 2회 이하로 허용됩니다. 용량 증량 코호트에만 해당: 이미 PLD에 있는 환자는 금지 없이 3주기를 초과하여 PLD를 받는 경우(즉, 3등급 또는 4등급) 피부 또는 점막 독성 없음, 2개월 이상 전에 얻은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 비교하여 진행성 질환 없음; 이러한 환자는 조기에 결정된 기준선으로부터의 진행에도 불구하고 자격이 있습니다(즉, 2개월 또는 3개월에 얻은 CT가 기준선에서 진행을 보여준 후 PLD를 계속 받는 것이 최선의 이익이라고 간주되는 환자에게 적용 가능)

    • 유방암: 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 0-2회의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 유방암 환자는 이전에 PLD를 받지 않았을 수 있으며 확장 코호트 A에 적합하지 않습니다.
    • 이전 화학요법과 유방암 및 난소암 등록 사이의 간격; 마지막 화학요법과 등록 사이에 최소 3주의 간격이 있어야 하며, 환자는 이전 요법과 관련된 급성 독성에서 회복되어야 합니다(마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주).
    • 용량 상승 코호트만: 환자는 이전 PLD 노출에 기초하여 다음 계층으로 분류될 것이다: 계층 A - 이전에 PLD 노출이 있고 금지(즉, 3등급 또는 4등급 피부 독성 없음) 진행성 질환이 없었음; Stratum B: 이전에 PLD에 노출된 적이 없는 난소암 또는 유방암 환자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
• 유방암(BRCA)1-2 검사가 의학적으로 적절한지 여부에 대해 모든 잠재적 피험자를 평가해야 합니다. BRCA1-2 돌연변이를 가질 위험이 10% 이상인 개인(www.myriad.com의 Myriad 표) 돌연변이 검사 및 결과를 알도록 권장(필수 사항은 아님) 돌연변이 상태(양성[특정 돌연변이 포함], 음성 또는 알 수 없음) 및 예상되는 돌연변이 위험(무수한 표에 의해 결정됨)에 관한 정보는 진단 시 수집됩니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 또는 비정상 암 항원(CA)-125 수준(난소암 환자의 경우)에 따라 측정 불가능 및/또는 측정 가능 질병이 최소 두 번의 독립적인 측정으로 기록된 정상의 최소 1.5배 4주 간격
• 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 및 필수 검사를 준수할 수 있는 능력
• 경구 약물을 견딜 수 있는 능력
• 18세 이상의 여성 피험자(유방암에 걸린 남성이 적합함)
• 절대 호중구 수 >= 1500/mL
• 혈소판 >= 100,000/mL
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 제도적 정상 상한치(=< 5 x 간 전이의 증거가 있는 경우 기관적 정상 상한치)
• 좌심실 박출률이 제도적 정상 하한 이상(다문 획득[MUGA] 스캔 또는 심초음파를 통해 등록 후 8주 이내에 획득, 기준선에서 수행된 동일한 테스트는 요법의 3주기마다 반복되어야 함)
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 활성 증상이 있거나 항 경련제 또는 스테로이드가 필요한 알려진 중추 신경계 (CNS) 전이
• 이전 화학요법(용량 증량 코호트의 PLD만 제외) 또는 등록 전 3주 이내의 임의의 시험용 제제
• 골반 전체 또는 더 많은 양의 골수 형성 뼈에 대한 사전 방사선 요법
• 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 이전 또는 현재 비부인과 또는 비유방 악성종양
• 활동성 중증 감염 환자; 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 중증 동시 질환으로 알려진 감염
• 비악성 병발성 질환이 있는 환자(예: 심혈관, 폐, 중추 신경계 질환) 현재 이용 가능한 치료로 잘 조절되지 않거나 연구자가 프로토콜에 따라 환자를 입력하는 것이 현명하지 않다고 판단하는 중증도
• 지난 6개월 이내에 발작 에피소드가 있었고 항간질제가 필요한 발작 장애 병력이 있는 환자
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중; 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지
• 완전 또는 부분 장 폐쇄의 증거 또는 기타 경구 약물을 복용할 수 없음