再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、転移性乳がん患者の治療におけるベリパリブとペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシン

包含基準:

• 再発または残存上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん、または組織学的に転移性乳がん、すなわちエストロゲン受容体（ER）陰性、プロゲステロン受容体（PR）陰性、およびヒト上皮成長因子受容体であることが組織学的に確認された診断2 (HER2)/neu 陰性 (地元の病理検査室による判定)

• 以前の化学療法:

  • 卵巣がん：プラチナを含む化学療法が失敗した場合、以前に PLD に曝露されていない患者が対象となります。プラチナを含む過去のレジメンは 2 つまで許可されます。用量漸増コホートのみ：すでに PLD を受けている患者も、禁止措置なしで 3 サイクルを超えて PLD を受けている場合は対象となります（つまり、 グレード 3 または 4) 皮膚または粘膜毒性がなく、2 か月以上前に取得されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと比較して進行性疾患が示されていない。これらの患者は、時期尚早に判定されたベースラインからの進行にもかかわらず適格である（すなわち、2または3か月後に取得されたCTでベースラインからの進行が示された後、PLDを受け続けることが最善であるとみなされる患者に適用される）。

    • 乳がん：患者は転移性疾患に対して以前に 0 ～ 2 回の化学療法を受けている可能性があります。乳がん患者は以前に PLD を受けていない可能性があり、拡大コホート A の対象にはなりません。
    • 以前の化学療法と乳がんおよび卵巣がんの登録の間の間隔。最後の化学療法レジメンと登録の間には少なくとも 3 週間の間隔が必要であり、患者は以前の治療に関連した急性毒性から回復している必要があります（最後のレジメンに BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は 6 週間）
    • 用量漸増コホートのみ: 患者は、以前の PLD 曝露に基づいて次の層に分類されます: 層 A - 以前に PLD 曝露があり、禁止されずに少なくとも 3 サイクルの PLD を受けた卵巣がん患者。 グレード 3 または 4 の皮膚毒性がなく、進行性疾患を患っていません。層B: PLD曝露歴のない卵巣がんまたは乳がんの患者
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-2
• すべての潜在的な被験者は、乳がん (BRCA)1-2 検査が医学的に適切かどうかを評価されるべきです。 BRCA1-2 変異を持つリスクが 10% 以上ある個人 (www.myriad.com の Myriad 表) 突然変異のテストとその結果を知ることが推奨されます（必須ではありません）。突然変異の状態（陽性（特定の突然変異を含む）、陰性、または不明）および突然変異を有する予測リスク（ミリアド表によって決定される）に関する情報は、診断時に収集されます。
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定不能および/または測定可能な疾患、または少なくとも2回の独立した測定によって記録された正常値の少なくとも1.5倍のレベル（卵巣がん患者における）に異常ながん抗原（CA）-125 4週間違い
• 自発的にインフォームドコンセントを与え、治療や必要な検査に従う能力
• 経口薬に耐える能力
• 対象年齢18歳以上の女性（乳がんのある男性も対象）
• 絶対好中球数 >= 1500/mL
• 血小板 >= 100,000/mL
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常値の上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x 制度上の正常上限 (=< 5 x 肝転移の証拠がある場合は制度上の正常上限)
• 施設の正常下限以上の左心室駆出率（登録後8週間以内にマルチゲート収集[MUGA]スキャンまたは心エコー図によって取得。ベースラインで実施した同じ検査を3サイクルの治療ごとに繰り返す必要がある）
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準:

• 活動性の症状を伴う、または抗けいれん薬またはステロイドを必要とする既知の中枢神経系 (CNS) 転移
• -以前の化学療法（用量漸増コホートのみのPLDを除く）または登録前3週間以内の治験薬
• 骨盤全体またはより多くの骨髄形成骨に対する以前の放射線治療
• 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の過去または現在の非婦人科疾患または非乳房悪性腫瘍
• 活動性の重度の感染症を患っている患者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる既知の感染、または重篤な併発疾患
• 何らかの非悪性疾患を併発している患者（例： 心血管疾患、肺疾患、中枢神経系疾患）、現在利用可能な治療法ではコントロールが不十分であるか、治験責任医師がプロトコールに従って患者を入院させるのは賢明ではないと判断するほど重症である。
• 抗てんかん薬を必要とする発作障害の病歴があり、過去6か月以内に発作エピソードがあった患者
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。妊娠の可能性のある被験者に対して効果的な避妊手段を使用することを望まない
• 完全または部分的な腸閉塞の証拠、または経口薬を服用できないその他の症状