Veliparib 和聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌或转移性乳腺癌患者

纳入标准：

• 经组织学证实诊断为复发性或残留上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，或经组织学证实的转移性乳腺癌，即雌激素受体 (ER) 阴性、孕激素受体 (PR) 阴性和人表皮生长因子受体2 (HER2)/neu 阴性（由当地病理实验室确定）

• 化疗前：

  • 卵巢癌：既往未接触 PLD 的患者在含铂化疗失败后符合条件；允许不超过 2 个先前的含铂方案；仅限剂量递增队列：已经接受 PLD 的患者如果接受 PLD 超过 3 个周期且没有禁止（即 没有 3 级或 4 级）皮肤或粘膜毒性，并且与 2 个月或更早前获得的计算机断层扫描 (CT) 扫描相比显示没有进展性疾病；尽管从基线过早确定有任何进展，但这些患者仍符合资格（即适用于那些被认为最符合他们利益的患者，在 2 或 3 个月获得的 CT 显示从基线进展后继续接受 PLD）

    • 乳腺癌：患者之前可能接受过 0-2 种针对转移性疾病的化疗方案；乳腺癌患者之前可能未接受过 PLD，因此不符合扩展队列 A 的资格
    • 先前化疗与乳腺癌和卵巢癌登记之间的间隔；最后一次化疗方案与注册之间应至少间隔 3 周，并且患者应已从与先前治疗相关的急性毒性中恢复（如果最后一次化疗方案包括 BCNU 或丝裂霉素 C，则为 6 周）
    • 仅剂量递增队列：患者将根据之前的 PLD 暴露分为以下层次： A 层 - 患有卵巢癌的患者，他们之前有过 PLD 暴露并且接受了至少 3 个周期的 PLD 而没有禁止（即 没有 3 级或 4 级皮肤毒性）并且没有进行性疾病； B 层：既往未接触过 PLD 的卵巢癌或乳腺癌患者
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-2
• 应对所有潜在受试者评估乳腺癌 (BRCA)1-2 检测在医学上是否合适；有 10% 或更高风险发生 BRCA1-2 突变的个人（www.myriad.com 上的 Myriad 表格） 鼓励（但不要求）进行突变测试和已知结果；有关突变状态（阳性[包括特定突变]、阴性或未知）和预计突变风险（由 Myriad 表确定）的信息将在诊断时收集
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的不可测量和/或可测量疾病，或异常癌症抗原 (CA)-125 水平（在卵巢癌患者中）至少 1.5 x 正常水平至少由两次独立测量记录相隔4周
• 能够给予自愿知情同意并遵守治疗和要求的测试
• 耐受口服药物的能力
• 年龄 >= 18 岁的女性受试者（患有乳腺癌的男性符合条件）
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mL
• 血小板 >= 100,000/mL
• 肌酐 =< 1.5 毫克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x 机构正常上限（=< 5 x 机构正常上限，如果有肝转移证据）
• 左心室射血分数等于或高于机构正常下限（在注册后 8 周内通过多门采集 [MUGA] 扫描或超声心动图获得；在基线时进行的相同测试应在每 3 个治疗周期后重复一次）
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

排除标准：

• 已知有活动症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要抗惊厥药物或类固醇
• 注册前 3 周内的既往化疗（仅剂量递增队列中的 PLD 除外）或任何研究药物
• 对整个骨盆或更多的骨髓形成骨进行过放射治疗
• 5 年内既往或当前非妇科或非乳腺恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
• 活动性严重感染患者；已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或严重并发疾病
• 患有任何非恶性并发疾病（例如 心血管、肺部、中枢神经系统疾病），目前可用的治疗方法控制不佳，或者严重到研究人员认为按照方案进入患者是不明智的
• 有癫痫病史且需要抗癫痫药且在过去 6 个月内有过癫痫发作的患者
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期；不愿在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法
• 完全或部分肠梗阻或其他无法口服药物的证据