간장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 피마살탄의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험
2012년 1월 2일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
간장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 피마살탄의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
<간장애 환자>
- 나이: 20 - 64세
- 성별: 남성
- Child-Pugh 점수 A 또는 Child-Pugh 점수 B
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
<건강한 자원봉사>
- 나이: 20 - 64세
- 성별: 남성
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
<간장애 환자>
- 문맥전신 단락 수술
- Child-Pugh 점수 C
- 크레아티닌 청소율 < 80mL/min
- 복수
<건강한 자원봉사>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 상위 정상 범위의 1.5배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한 범위의 1.5배
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간장애 환자
간장애 환자군 Child-Pugh 점수 A 또는 Child-Pugh 점수 B(Child-Pugh 점수 C 아님)
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피마살탄 120mg 단회 투여
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
건강한 봉사단
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피마살탄 120mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피마살탄의 약동학적 특성
기간: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48시간
|
피마살탄의 AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F
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0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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