Um ensaio clínico para comparar e avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do fimasartan em pacientes com insuficiência hepática e voluntários saudáveis
2 de janeiro de 2012 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Comparar e avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do fimasartan em pacientes com insuficiência hepática e voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
<Paciente com insuficiência hepática>
- idade: 20 - 64 anos
- sexo: masculino
- Pontuação A de Child-Pugh ou pontuação B de Child-Pugh
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
<Voluntário saudável>
- idade: 20 - 64 anos
- sexo: masculino
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
<Paciente com insuficiência hepática>
- cirurgia de derivação portossistêmica
- Pontuação Child-Pugh C
- depuração de creatinina < 80mL/min
- ascite
<Voluntário saudável>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 vezes do intervalo normal superior
- Bilirrubina total > 1,5 vezes a faixa normal superior
- triagem positiva para drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com insuficiência hepática
Grupo de pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh score A ou Child-Pugh score B (não Child-Pugh score C)
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administração única de fimasartana 120mg
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
grupo de voluntários saudáveis
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administração única de fimasartana 120mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas da fimasartana
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F de fimasartan
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-112
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