Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti fimasartanu u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků

2. ledna 2012 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Porovnat a zhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost fimasartanu u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Pacient s poruchou funkce jater>

  • věk: 20 - 64 let
  • mužské pohlaví
  • Child-Pugh skóre A nebo Child-Pugh skóre B
  • tělesná hmotnost: větší než 55 kg
  • písemný informovaný souhlas

<Zdravý dobrovolník>

  • věk: 20 - 64 let
  • mužské pohlaví
  • tělesná hmotnost: větší než 55 kg
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

<Pacient s poruchou funkce jater>

  • chirurgie portosystémového zkratu
  • Child-Pugh skóre C
  • clearance kreatininu < 80 ml/min
  • ascites

<Zdravý dobrovolník>

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5násobek horního normálního rozsahu
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horního normálního rozmezí
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s poruchou funkce jater
Skupina pacientů s poruchou funkce jater Child-Pugh skóre A nebo Child-Pugh skóre B (ne Child-Pugh skóre C)
Lék: fimasartan
jednorázové podání fimasartanu 120 mg
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
skupina zdravých dobrovolníků
Lék: fimasartan
jednorázové podání fimasartanu 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti fimasartanu
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 h
AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F fimasartanu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Yonsei University
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minsoo Park, PhD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A657-BR-CT-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit