Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen
2. Januar 2012 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Vergleich und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<Patient mit Leberfunktionsstörung>
- Alter: 20 - 64 Jahre
- Geschlecht männlich
- Child-Pugh-Score A oder Child-Pugh-Score B
- Körpergewicht: mehr als 55 kg
- schriftliche Einverständniserklärung
<Gesunder Freiwilliger>
- Alter: 20 - 64 Jahre
- Geschlecht männlich
- Körpergewicht: mehr als 55 kg
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
<Patient mit Leberfunktionsstörung>
- portosystemische Shunt-Operation
- Child-Pugh-Score C
- Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
- Aszites
<Gesunder Freiwilliger>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5-faches des oberen Normalbereichs
- Gesamtbilirubin > 1,5-faches des oberen Normalbereichs
- positives Drogen- oder Alkoholscreening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patientengruppe mit eingeschränkter Leberfunktion: Child-Pugh-Score A oder Child-Pugh-Score B (nicht Child-Pugh-Score C)
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einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gruppe gesunder Freiwilliger
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einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Eigenschaften von Fimasartan
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
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AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F von Fimasartan
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A657-BR-CT-112
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