Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych ochotników
2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Porównanie i ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
<Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby>
- wiek: 20 - 64 lata
- Płeć mężczyzna
- Wynik Child-Pugh A lub wynik Child-Pugh B
- masa ciała: powyżej 55 kg
- pisemna świadoma zgoda
<Zdrowy ochotnik>
- wiek: 20 - 64 lata
- Płeć mężczyzna
- masa ciała: powyżej 55 kg
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
<Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby>
- operacja zastawki wrotno-systemowej
- Wynik Child-Pugh C
- klirens kreatyniny < 80 ml/min
- wodobrzusze
<Zdrowy ochotnik>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5-krotność górnego zakresu normy
- Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnego zakresu normy
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Grupa pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby A w skali Child-Pugh lub B w skali Child-Pugh (nie C w skali Child-Pugh)
|
jednorazowe podanie fimasartanu 120mg
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
grupa zdrowych ochotników
|
jednorazowe podanie fimasartanu 120mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne fimasartanu
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F fimasartanu
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A657-BR-CT-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .