Un ensayo clínico para comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos
2 de enero de 2012 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
<Paciente con insuficiencia hepática>
- edad: 20 - 64 años
- sexo masculino
- Puntuación Child-Pugh A o puntuación Child-Pugh B
- peso corporal: más de 55 kg
- Consentimiento informado por escrito
<Voluntario sano>
- edad: 20 - 64 años
- sexo masculino
- peso corporal: más de 55 kg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
<Paciente con insuficiencia hepática>
- cirugía de derivación portosistémica
- Puntuación Child-Pugh C
- aclaramiento de creatinina < 80 ml/min
- ascitis
<Voluntario sano>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 veces el rango normal superior
- Bilirrubina total > 1,5 veces el rango normal superior
- detección positiva de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con insuficiencia hepática
Grupo de pacientes con insuficiencia hepática Puntuación de Child-Pugh A o puntuación de Child-Pugh B (no puntuación de Child-Pugh C)
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administración única de fimasartán 120 mg
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Comparador activo: Voluntarios sanos
grupo de voluntarios saludables
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administración única de fimasartán 120 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas de fimasartán
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
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AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F de fimasartan
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A657-BR-CT-112
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