Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fimazartán farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére májkárosodásban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetén

2012. január 2. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A fimazartán farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

<Májkárosodásban szenvedő beteg>

  • életkor: 20-64 év
  • neme férfi
  • Child-Pugh A vagy Child-Pugh B pontszám
  • testtömeg: több mint 55 kg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

<Egészséges önkéntes>

  • életkor: 20-64 év
  • neme férfi
  • testtömeg: több mint 55 kg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

<Májkárosodásban szenvedő beteg>

  • portosisztémás sönt műtét
  • Child-Pugh pontszám C
  • kreatinin-clearance < 80 ml/perc
  • ascites

<Egészséges önkéntes>

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > a felső normál tartomány 1,5-szerese
  • Összes bilirubin > 1,5-szerese a felső normál tartománynak
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek csoportja Child-Pugh pontszám A vagy Child-Pugh pontszám B (nem Child-Pugh pontszám C)
Drog: fimasartan
120 mg fimazartán egyszeri adagolása
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek csoportja
Drog: fimasartan
120 mg fimazartán egyszeri adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fimazartán farmakokinetikai jellemzői
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 óra
A fimazartán AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Yonsei University
Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minsoo Park, PhD, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A657-BR-CT-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel