Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige

2. januar 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
For å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til fimasartan hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<pasient med nedsatt leverfunksjon>

  • alder: 20 - 64 år
  • kjønn Mann
  • Child-Pugh score A eller Child-Pugh score B
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

<Sunn frivillig>

  • alder: 20 - 64 år
  • kjønn Mann
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

<pasient med nedsatt leverfunksjon>

  • portosystemisk shuntkirurgi
  • Child-Pugh score C
  • kreatininclearance < 80 ml/min
  • ascites

<Sunn frivillig>

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 ganger øvre normalområde
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalområde
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med nedsatt leverfunksjon
Pasienter med nedsatt leverfunksjon gruppe Child-Pugh score A eller Child-Pugh score B (ikke Child-Pugh score C)
Legemiddel: fimasartan
enkelt administrering av fimasartan 120 mg
Aktiv komparator: Friske frivillige
gruppe friske frivillige
Legemiddel: fimasartan
enkelt administrering av fimasartan 120 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper til fimasartan
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 timer
AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F for fimasartan
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Yonsei University
Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minsoo Park, PhD, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere